Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama, 16 mg + 12,5 mg, 28 tabletek

Lek Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama zawiera dwie substancje czynne: kandesartan cyleksetylu i hydrochlorotiazyd. Działają one razem w celu obniżenia ciśnienia
tętniczego.

• Kandesartan cyleksetylu należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa przez rozkurczanie i poszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżać ciśnienie tętnicze krwi.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych diuretykami (leki moczopędne). Pomaga organizmowi w pozbyciu się wody i elektrolitów, takich jak sód wraz moczem. To pomaga w obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi.

Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama, jeśli ciśnienie tętnicze pacjenta nie jest właściwie kontrolowane przez sam kandesartan cyleksetylu lub sam hydrochlorotiazyd.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama codziennie.

Zalecana dawka leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama to jedna tabletka raz na dobę.

Tabletkę należy połykać, popijając wodą.

Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Pomoże to w regularnym przyjmowaniu leku.

Brak doświadczeń ze stosowaniem leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama u dzieci (w wieku poniżej 18 lat). Dlatego też, leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama nie należy podawać dzieciom.

Kiedy nie stosować leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama

• jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub hydrochlorotiazyd, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy – w razie wątpliwości należy zapytać lekarza;

• po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama we wczesnym okresie ciąży);

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zwężenie dróg żółciowych (utrudnienie odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego);

• jeśli u pacjenta utrzymuje się małe stężenie potasu we krwi;

• jeśli u pacjenta utrzymuje się duże stężenie wapnia we krwi;

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała dna moczanowa;

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, zawierającym aliskiren.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub farmaceutą, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent ma cukrzycę.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, wątroby lub nerek.

• Jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę.

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty lub biegunka.

• Jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy, nazywana zespołem Conna (również określana pierwotnym hiperaldosteronizmem).

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała choroba nazywana toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała alergia lub astma oskrzelowa.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży (podejrzewa lub planuje ciążę) – należy poinformować o tym lekarza, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Candesartan + Hyrdochlorothiazide Vitama we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż stosowany w tym okresie może bardzo zaszkodzić dziecku.

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl itp.), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

  • aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów, lekarz może zwiększyć częstość wizyt kontrolnych i wykonać pewne badania.

Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama, jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu, ponieważ zastosowanie leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama z niektórymi lekami stosowanymi w znieczuleniu ogólnym, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Lek Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Lek Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama zawiera laktozę jednowodną, która jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama u pacjentek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Jeśli pacjent przyjmie więcej leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na lek Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama.

Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz może zalecić wykonywanie od czasu do czasu badań krwi.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki, które pomagają obniżyć ciśnienie tętnicze, w tym leki beta-adrenolityczne, leki zawierające aliskiren, diazoksyd i inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLZP), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych).

• Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek stosowany w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych).

• Suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi).

• Suplementy wapnia lub witaminy D.

• Leki, które zmniejszają stężenie cholesterolu, takie jak kolestypol lub kolestyramina.

• Leki stosowane w cukrzycy (tabletki lub insulina).

• Leki stosowane w celu kontroli rytmu serca (leki przeciwarytmiczne), takie jak digoksyna i leki beta-adrenolityczne.

• Leki, na których działanie może wpływać stężenie potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.

• Heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi).

• Leki moczopędne (diuretyki).

• Leki przeczyszczające.

• Penicylina lub kotrimoksazol znany również jako trimetoprim/sulfametoksazol (antybiotyki).

• Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

• Lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych).

• Steroidy, takie jak prednizolon.

• Hormony przysadki (ACTH - hormon adrenokortykotropowy).

• Leki stosowane w leczeniu raka.

• Amatydyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich zakażeń spowodowanych przez wirusy).

• Barbiturany (leki uspokajające, stosowane również w leczeniu padaczki).

• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu chorób przełyku lub owrzodzenia jamy ustnej).

• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina czy biperyden.

• Cyklosporyna, lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu

• Inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, takie jak baklofen (stosowany w leczeniu spastyczności), amifostyna (stosowana w leczeniu raka)  niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Niektóre z działań niepożądanych leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama są spowodowane przez kandesartan cyleksetylu, a niektóre przez hydrochlorotiazyd.

Należy przerwać stosowanie leku Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama i niezwłocznie zwrócić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem (lub bez) twarzy, warg, języka i (lub) gardła;

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

• silny świąd skóry (z wysypką grudkową).

Lek Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność pacjenta na zakażenie może być zmniejszona, a pacjent może zaobserwować zmęczenie, zakażenie lub gorączkę. Jeśli takie objawy wystąpią należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań krwi, w celu sprawdzenia, czy lek Candesartan + Hydrochlorothiazide Vitama wpływa na obraz krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane to:

Często: może wystąpić u 1 na 10 osób

• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi:

  • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia, pacjent może odczuwać osłabienie, brak energii lub kurcze mięśni.

  • Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznych zmian stężenia u pacjenta może wystąpić zmęczenie, osłabienie, nieregularna czynność serca lub uczucie kłucia/mrowienia.

  • Zwiększenie stężenia cholesterolu, cukru lub kwasu moczowego we krwi.

• Obecność cukru w moczu.

• Zawroty głowy/ zaburzenia równowagi lub osłabienie.

• Ból głowy.

• Zakażenia dróg oddechowych.

Niezbyt często: może wystąpić u 1 na 100 osób

• Niskie ciśnienie tętnicze, mogące powodować omdlenie lub zawroty głowy.

• Utrata apetytu, biegunka, zaparcie, podrażnienie żołądka.

• Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka), wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadko: może wystąpić u 1 na 1000 osób

• Żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu). Jeśli takie działanie wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Wpływ na czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub niewydolnością serca.

• Zaburzenia snu, depresja, nerwowość.

• Uczucie mrowienia lub kłucia w kończynach.

• Krótkotrwałe niewyraźne widzenie.

• Nieregularna czynność serca.

• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i płyn w płucach).

• Wysoka temperatura ciała (gorączka).

• Zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany lub silny ból w nadbrzuszu.

• Kurcze mięśni.

• Uszkodzenie naczyń krwionośnych powodujące powstawanie czerwonych lub fioletowych plam na skórze.

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, lub płytek krwi. Pacjent może zauważyć u siebie zmęczenie, zakażenie, gorączkę lub zwiększoną skłonność do tworzenia siniaków.

• Ciężka, szybko rozwijająca się wysypka z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi pęcherzami w jamie ustnej.

Bardzo rzadko: może wystąpić u 1 na 10 000 osób

• Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła.

• Swędzenie.

• Ból pleców, ból stawów i mięśni.

• Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. Pacjent może zauważyć u siebie zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu i objawy grypopodobne.

• Kaszel.

• Nudności.

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.

• Nagły ból oka (ostra jaskra z zamkniętym kątem).

• Toczeń rumieniowaty układowy lub skórny (choroba alergiczna, powodująca gorączkę, ból stawów i wysypkę skórną z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy, łuszczeniem się skóry i guzkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.