Bioprazol Bio 10 mg, 14 kapsułek

Wskazania do stosowania

- objawy cofania treści żołądkowej do przełyku,

- objawowe leczenie dolegliwości pieczenia w przełyku (zgaga).

Substancją czynną leku jest 10 mg omeprazolu.

Pozostałe składniki leku to:
Skład kapsułki: sacharoza, ziarenka, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, powidon, potasu oleinian, hypromeloza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), trietylu cytrynian, tytanu dwutlenek (E171), talk.

Skład powłoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek Bioprazol Bio należy przyjmować rano przed jedzeniem popijając wodą.
Kapsułkę połykać w całości. Kapsułki nie należy żuć ani kruszyć przed połknięciem.

Pacjenci z zaburzeniami połykania powinni otworzyć kapsułkę i jej zawartość wsypać do soku owocowego lub innego kwaśnego płynu, wymieszać i wypić.

Dawkowanie
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Dawka początkowa wynosi 20 mg - jednorazowo 2 kapsułki leku Bioprazol Bio raz na dobę.
Jeśli objawy ustąpią należy zmniejszyć dawkę do 10 mg (1 kapsułka Bioprazol Bio) raz na dobę.
W przypadku nawrotu objawów zgagi można ponownie zwiększyć dawkę do 20 mg (jednorazowo 2 kapsułki Bioprazol Bio) raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dobową dawkę leku. Pacjenci z niewydolnością wątroby powinni zwrócić się do lekarza w celu ustalenia dawkowania.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Bioprazol Bio jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioprazol Bio
W razie przyjęcia dawki większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Bioprazol Bio
Należy kontynuować dalej przyjmowanie leku przestrzegając sposobu dawkowania leku Bioprazol Bio.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Bioprazol Bio

• jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioprazol Bio należy omówić to z lekarzem:

• jeśli leki stosowane w leczeniu zgagi przyjmowane są dłużej niż 4 tygodnie,
• jeśli u pacjenta w wieku powyżej 45 lat w ostatnim czasie zaobserwowano nowe dolegliwości,
• gdy u pacjenta wystąpiły: niezamierzony spadek masy ciała, niedokrwistość, krwawienia z przewodu pokarmowego, zaburzenia połykania, ból przy przełykaniu, uporczywe lub krwiste wymioty, choroba wrzodowa żołądka lub zabiegi operacyjne w wywiadzie, żółtaczka lub inne schorzenia (np. niewydolność wątroby i nerek),
• jeśli planowane jest u pacjenta przeprowadzenie badania endoskopowego,
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Bioprazol Bio, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Bioprazol Bio. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

W przypadku planowania wykonania jakichkolwiek testów należy wcześniej poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bioprazol Bio, ponieważ może to mieć wpływ na ich wyniki.

Bioprazol Bio a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Bioprazol Bio należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli przyjmowany jest jeden z następujących leków:

• warfaryna (lek przeciwzakrzepowy),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
• diazepam (lek uspokajający i nasenny),
• leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol),
• atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• takrolimus (lek stosowany podczas transplantacji narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia skóry),
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką akcją komór),
• cylostazol (lek stosowany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych w kończynach dolnych w czasie chodzenia).

Nie należy przyjmować jednocześnie innych leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak np. ranitydyna, famotydyna.

Bioprazol Bio z jedzeniem i piciem
Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Kapsułkę można też otworzyć, a jej zawartość wsypać do soku owocowego lub innego kwaśnego płynu, wymieszać i wypić.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, nieostre widzenie, senność. Osoby, u których objawy takie występują, nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bioprazol Bio zawiera sacharozę (cukier, którym słodzi się np. herbatę).
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się poniższych rzadkich
objawów (mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów) takich jak:

• obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania),
• reakcja alergiczna (objawiająca się często wysypkami skórnymi, świądem i zaczerwienieniem skóry, pęcherzami na skórze i owrzodzeniami ust i (lub) oczu, niekiedy z towarzyszącą wysoką temperaturą),
• rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i ubytek naskórka z krwotocznymi strupami na błonach śluzowych jamy ustnej i nosa, spojówkach, narządach płciowych), zespół Lyella (na skórze pojawiają się pęcherze podnaskórkowe, które po pęknięciu tworzą sączące nadżerki).

Ogólnie lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane, jeśli wystąpią, są łagodne i przemijające.
Podczas przyjmowania leku obserwowano:

Często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób):

• bóle głowy,
• biegunki,
• zaparcia,
• bóle w nadbrzuszu,
• nudności,
• wymioty,
• wzdęcia z oddawaniem gazów.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż 1 na
100 osób):

• zawroty głowy,
• parestezje (objawiają się samoistnie występującymi wrażeniami czuciowymi o charakterze pieczenia, kłucia, mrowienia, palenia, dotyczącymi określonych okolic skóry),
• nadwrażliwość na światło,
• złe samopoczucie,
• senność,
• bezsenność,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
• wysypka,
• zapalenie skóry i (lub) świąd,
• pokrzywka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1000
osób):

• nawracające stany splątania (zaburzenia świadomości),
• pobudzenie, agresja,
• depresja i omamy (przede wszystkim u ciężko chorych pacjentów),
• ginekomastia (powiększenie gruczołu piersiowego u mężczyzny),
• suchość w jamie ustnej,
• żołądkowo - jelitowe zakażenie drożdżakowe,
• zmiany obrazu krwi (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia),
• encefalopatia (uszkodzenie mózgu wywołujące wiele zaburzeń psychicznych i neurologicznych, często uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia intelektu
• i osobowości) u pacjentów z wcześniej występującą ciężką chorobą wątroby,
• zapalenie wątroby z (lub) bez współistniejącej żółtaczki, niewydolność wątroby,
• bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie siły mięśniowej,
• impotencja,
• nadwrażliwość na światło (skóra),
• wysypka,
• łysienie,
• reakcje nadwrażliwości,
• gorączka, skurcz oskrzeli,
• śródmiąższowe zapalenie nerek,
• wzmożona potliwość,
• obrzęki obwodowe,
• nieostre widzenie,
• zaburzenia smakowe,
• niedobór sodu (hiponatremia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Jeżeli przyjmowano Bioprazol Bio przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza.
Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Ponadto opisano nieliczne przypadki wystąpienia zwolnienia czynności serca (bradykardii), przyspieszenia czynności serca: częstoskurczu (tachykardii), podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi.
Związek występowania wymienionych wyżej objawów ze stosowaniem omeprazolu nie jest jednak jednoznacznie udowodniony.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.