Helicid MAX 20 mg, 14 kapsułek dojelitowych twardych

Helicid MAX 20 mg to lek z grupy inhibitorów pompy protonowej, zawierający omeprazol w dawce 20 mg. Helicid MAX służy do krótkotrwałego leczenia objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej) u dorosłych.

Lek Helicid MAX 20 mg  w kapsułkach dojelitowych jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądkowej) pacjentów dorosłych.

Każda kapsułka dojelitowa zawiera 20 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każdakapsułka dojelitowa zawiera od 102 do 116 mg sacharozy.

Dawkowanie  u  dorosłych: zalecane dawkowanie to 20 mg raz na dobę przez 14 dni. W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni. U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po uzyskaniu całkowitego ustąpienia dolegliwości, leczenie należy zakończyć.

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni poradzić się lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania produktu leczniczego.

Pacjenci  w  podeszłym wieku  (>65 lat): u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Sposób podawania: Helicid Max przyjmuje się doustnie. Produkt leczniczy należy przyjmować rano, połykając w całości i popijając szklanką wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Dotyczy pacjentów z zaburzeniami połykania oraz dzieci, które są w stanie pić lub połykać pokarm półstały: pacjent może otworzyć kapsułkę, a zawartość połknąć bezpośrednio, popijając połową szklanki wody lub po jej zmieszaniu z nieco kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub po wymieszaniu z wodą niegazowaną. Zawiesinę należy wypić natychmiast (lub w czasie do 30 minut od przygotowania). W każdym przypadku zawiesinę należy wymieszać bezpośrednio przed wypiciem, a po jej przyjęciu należy wypić pół szklanki wody.

• Nadwrażliwość na omeprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Nadwrażliwość na podstawione benzoimidazole.
• Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwistych lub smolistych stolców), a także w przypadku podejrzenia lub obecności owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie produktem leczniczym może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie.

• Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej. W przypadku, gdy stosowanie łączne atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zalecana jest dokładna kontrola kliniczna (np. ocena miana wirusa) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg, nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.
• Omeprazol jest inhibitorem enzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzym CYP2C19. Obserwuje się interakcję pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem. Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu.
• Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE): stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Helicid MAX. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej.
• Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: produkt leczniczy zawiera sacharozę i dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy.
• Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększania ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter.
• Pacjenci z długotrwale występującymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni zgłaszać się do lekarza w regularnych odstępach czasu. Szczególnie pacjenci w wieku powyżej 55 lat przyjmujący jakiekolwiek wydawane bez recepty leki na niestrawność lub zgagę powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
• Pacjenta należy pouczyć, aby skonsultował się z lekarzem, jeżeli: miał wcześniej owrzodzenie żołądka lub zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego; przyjmuje w sposób ciągły leki na niestrawność lub zgagę przez 4 tygodnie lub dłużej; ma żółtaczkę lub ciężką chorobę wątroby; jest w wieku ponad 55 lat i występują u niego nowe objawy lub objawy, które w ostatnim czasie uległy zmianie.
• Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo. Hipomagnezemia: u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej  hipomagnezemii.
• Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej.
• U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.
• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Helicid MAXem na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA.
• Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą:

• bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia oraz nudności/wymioty. W programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano lub podejrzewano wystąpienie niżej wymienionych działań niepożądanych.

Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000) oraz nieznane (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane).

• Często: Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zaparcia, biegunki, wzdęcia, nudności/wymioty, polipy dna żołądka (łagodne). Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy.
• Niezbyt często: Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zawrotu głowy, parestezje, senność. Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejsca podania leku: złe samopoczucie, obrzęki obwodowe.
• Rzadko: Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: niewyrwaźne widzenie. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowwej i śródpoiersia: skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i taknki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni. Zaburzenia nerek i układu moczowego: śródmiąższowe zapalenie nerek.  Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania leku: zwiększona potliwość. Zaburzenia metabzmu i odżywiania: hiponatremia. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, małopłytkowość,
• Bardzo rzadko: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie siły mięśniowej. Zaburzenia psychiczne: agresja, omamy.
• Częstość nieznana: Zaburzenia metabolizmu odżywania: hipomagnezemia, hiponatermia.