Apo-Doperil, 10 mg, 98 tabletek powlekanych

Lek Apo-Doperil 10 mg, w postaci tabletek powlekanych należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Donepezyl (substancja czynna leku) zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w procesie zapamiętywania, wskutek spowolnienia jej rozpadu.

Lek jest stosowany w leczeniu objawów otępienia u osób ze zdiagnozowaną łagodną do umiarkowanie ciężkiej postacią choroby Alzheimera. Objawy te obejmują narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera. Apo-Doperil jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Stosowanie leku 

Lek przyjmuje się wieczorem przed pójściem spać. 

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Dawkowanie leku

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka), którą przyjmuje się codziennie wieczorem. Po upływie miesiąca lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (jedna żółta tabletka), przyjmowaną codziennie wieczorem. Tabletkę leku Apo-Doperil należy połknąć, popijając wodą, wieczorem przed snem. Moc stosowanej tabletki może być różna w zależności od czasu trwania leczenia oraz wielkości dawki zaleconej przez lekarza.

Maksymalna zalecana dawka leku wynosi 10 mg codziennie wieczorem. Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu i czasu przyjęcia leku. Nie należy zmieniać samemu dawki bez porozumienia z lekarzem.

 Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta, jak długo powinien przyjmować lek. Należy co pewien czas odbywać wizyty lekarskie, aby skontrolować leczenie i zbadać objawy.

Nie stosować leku Apo-Doperil: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy przed przyjęciem leku Apo-Doperil powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie.

Lek Apo-Doperil zawiera laktozę 

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Apo-Doperil, 10 mg: jasnożółte lub żółte, okrągłe dwuwypukłe tabletki powlekane z napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „DO” nad cyfrą „10” – po drugiej stronie. Lek Apo-Doperil, 10 mg jest dostępny w blistrach po  98 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Doperil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: 

• wrzody żołądka lub dwunastnicy 

• napady drgawkowe lub drgawki 

• choroba serca (nieregularna lub bardzo wolna czynność serca) 

• astma oskrzelowa lub inna przewlekła choroba płuc

• zaburzenia wątroby lub zapalenie wątroby 

• trudności w oddawaniu moczu lub łagodna choroba nerek.

Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Apo-Doperil nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjent nie powinien wykonywać tych czynności, chyba, że lekarz poinformuje, że jest to bezpieczne. Ponadto stosowanie leku może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych działań, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nie należy  przyjmować więcej niż jedną tabletkę na dobę. Jeśli pacjent zażył większą niż zalecana dawkę leku Apo-Doperil, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Jeśli jest to niemożliwe, należy od razu udać się do szpitala.

Zawsze należy wziąć ze sobą tabletki i opakowanie po leku do szpitala, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Objawy przedawkowania obejmują nudności i wymioty, ślinotok, pocenie się, spowolnienie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utratę przytomności oraz napad drgawkowy lub drgawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W tym leków nie przepisanych przez lekarza, które pacjent sam kupił w aptece. Dotyczy to również leków, które pacjent zamierza stosować w przyszłości, jeśli będzie przyjmował lek Apo-Doperil. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie leku Apo-Doperil.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków: 

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina 

• leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub diklofenak 

• leki cholinolityczne, np. tolterodyna 

• antybiotyki, np. erytromycyna lub ryfampicyna 

• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol 

• leki przeciwdepresyjne, np. fluoksetyna 

• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina 

• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol) 

• leki rozluźniające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina 

• leki do znieczulenia ogólnego 

• leki wydawane bez recepty, np. leki ziołowe.

Jeżeli pacjent jest przygotowywany do zabiegu operacyjnego, który wymaga znieczulenia ogólnego, powinien poinformować chirurga i anestezjologa o stosowaniu leku Apo-Doperil. Lek może zaburzać działanie leku znieczulającego. Apo-Doperil może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.

Nie należy stosować leku Apo-Doperil u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Należy podać lekarzowi lub farmaceucie nazwisko opiekuna pacjenta. Opiekun pomoże pacjentowi przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U pacjentów stosujących ten lek zgłaszano występowanie przedstawionych poniżej działań niepożądanych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Apo-Doperil wystąpi u pacjenta którekolwiek z tych działań niepożądanych. Ciężkie działania niepożądane: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób). 

• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami występowania wrzodów są ból żołądka i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a klatką piersiową (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób). 

• krwawienie z żołądka lub jelit. Może ono powodować oddawanie smolistych stolców lub widoczną krew z odbytu (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

• napad drgawkowy lub drgawki (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób). 

• gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny) (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób). 

• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból mięśni, zwłaszcza w połączeniu ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym zabarwieniem moczu. Może to być spowodowane rozpadem komórek mięśniowych, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (zaburzenie zwane rabdomiolizą) (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): 

• biegunka 

• mdłości (nudności) 

• bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): 

• kurcze mięśni 

• zmęczenie 

• trudności w zasypianiu (bezsenność) 

• przeziębienie 

• utrata apetytu 

• halucynacje (postrzeganie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją) 

• nietypowe sny, w tym koszmary senne 

• pobudzenie 

• agresywne zachowanie 

• omdlenia 

• zawroty głowy 

• uczucie dyskomfortu w żołądku 

• wysypka skórna 

• świąd 

• niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu) 

• ból 

• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe urazy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): 

• spowolnienie rytmu serca 

• niewielkie zwiększenie w surowicy aktywności pewnego mięśniowego enzymu (kinazy kreatynowej).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): 

• sztywność ciała, drżenia lub niekontrolowane ruchy ciała, zwłaszcza twarzy i języka, ale także kończyn 

• zaburzenia elektrycznego układu przewodzącego serca (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.