Ambroxol 123 ratio 3 mg/ml, roztwór doustny, 100 ml

Ambroxol 123ratio zawiera jako substancję czynną ambroksolu chlorowodorek. Należy on do grupy leków mukolitycznych, pomagających oczyścić drogi oddechowe z nadmiernej ilości śluzu.

Ambroxol 123ratio jest stosowany w leczeniu chorób dróg oddechowych, wymagających usuwania śluzu (plwociny) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Lek rozrzedza śluz ułatwiając jego usunięcie.

Jeśli po upływie 5 dni (po upływie 3 dni u dzieci w wieku poniżej 6 lat) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca są poniższe dawki leku Ambroxol 123ratio (dawka 5 ml = jedna strzykawka):

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Początkowo przez 2 do 3 dni należy stosować 10 ml (dwie strzykawki) leku Ambroxol 123ratio, 3 mg/ml 3 razy na dobę (co 8 godzin), co odpowiada 90 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę.

Następnie należy stosować 10 ml (dwie strzykawki) leku Ambroxol 123ratio, 3 mg/ml dwa razy na dobę (co 12 godzin), co odpowiada 60 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę.

Stosowanie u dzieci

• Dzieci w wieku poniżej 2 lat:

  Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

• Dzieci w wieku od 2 do 5 lat:

  2,5 ml (pół strzykawki) leku Ambroxol 123ratio, 3 mg/ml 3 razy na dobę (co 8 godzin), co odpowiada 22,5 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę.

• Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:

  5 ml (jedna strzykawka) leku Ambroxol 123ratio, 3 mg/ml 2 do 3 razy na dobę (co 12 lub 8 godzin), co odpowiada 30-45 mg ambroksolu chlorowodorku na dobę.

Jak stosować lek

Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.

Ambroxol 123ratio należy przyjmować po posiłku, korzystając z załączonego dozownika (strzykawka doustna).

Zalecane jest wypicie szklanki wody po podaniu leku i picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli po 5 dniach stosowania leku nie następuje poprawa lub objawy nasilają się (po 3 dniach u dzieci w wieku poniżej 6 lat).

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji w celu właściwego podawania roztworu doustnego.

Kiedy nie stosować leku Ambroxol 123ratio

• jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• u dzieci w wieku do 2 lat,

• jeśli pacjent ma dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji fruktozy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ambroxol 123ratio należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeżeli u pacjenta występuje długotrwały kaszel,

• jeżeli u pacjenta występuje astma oskrzelowa lub ciężkie napady astmy,

• jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

• jeżeli u pacjenta występują wrzody żołądka lub dwunastnicy,

• jeżeli u pacjenta występuje choroba zwana pierwotną dyskinezą rzęsek z zaburzoną czynnością motoryczną oskrzeli.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Ambroxol 123ratio i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Ambroxol 123ratio zawiera sorbitol.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie obserwowano szkodliwego działania w okresie ciąży. Jednak, stosowanie w okresie ciąży nie jest zalecane, w szczególności w pierwszych trzech miesiącach ciąży.

Stosowanie leku Ambroxol 123ratio nie jest zalecane podczas karmienia piersią, jednak nie należy się spodziewać szkodliwego niepożądanego wpływu na dzieci karmione piersią.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem ambroksolu chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brak dowodów, aby Ambroxol 123ratio mógł wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu i leków przeciwkaszlowych może spowodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych na skutek hamowania odruchu kaszlowego.

Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem i erytromycyną) zwiększa stężenie tych antybiotyków w śluzie.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego wymienionego poniżej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zmiana w smaku

• paraliż gardła

• biegunka, paraliż jamy ustnej, nudności

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha, wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej,

• reakcje alergiczne (w tym świąd skóry lub wysypka, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obrzęk twarzy lub gardła, obrzęk skóry).

• gorączka

Rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zgaga, suchość w gardle

• reakcje nadwrażliwości

• wysypka, pokrzywka

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zaparcia, ślinotok,

• utrudnione lub bolesne oddawanie moczu,

• katar, suchość błony śluzowej dróg oddechowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd

• Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.