Deflegmin Baby 7,5 mg/ml, krople doustne, roztwór 50 ml

Krople na kaszel mokry dla dzieci do łatwego podania. Ułatwiają odkrztuszanie zalegającej w drogach oddechowych wydzieliny i łagodzą mokry kaszel.

Deflegmin Baby to łatwy do podania lek wykrztuśny w kroplach. Dzięki wysokiej koncentracji substancji czynnej można podać dziecku mniejszą ilość preparatu, rozpuszczając ją w wodzie, mleku lub ulubionym soku. Odpowiednio dobrane stężenie i postać sprawiają, że Deflegmin Baby można stosować u dzieci już od 1. roku życia.

Deflegmin Baby upłynnia wydzielinę zalęgającą w drogach oddechowych i zmniejsza jej lepkość. Dzięki temu zwiększa wydzielanie śluzu i poprawia jego transport. W efekcie krople dla dzieci Deflegmin Baby ułatwiają odksztuszanie i łagodzą mokry kaszel. Za takie działanie odpowiada składnik aktywny leku Deflegmin Baby – ambroksolu chlorowodorek.

Lek Deflegmin Baby wskazany jest do doustnego stosowania:

• w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny z dróg oddechowych.

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 ml (25 kropli) preparatu zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku oraz substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas cytrynowy jednowodny, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna: krople doustne, bezbarwny, klarowny roztwór.

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) leku 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć do 4 ml (100 kropli) 2 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2 ml (50 kropli) leku 2 do 3 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1 ml (25 kropli) leku 3 razy na dobę.

• Dzieci w wieku od 1 do 2 lat: 1 ml (25 kropli) leku 2 razy na dobę.

Sposób podania: Produkt do stosowania doustnego. Lek Deflegmin Baby należy podawać po posiłku rozcieńczony mlekiem, herbatą, wodą lub sokiem owocowym. Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia kolejnej dawki leku w wyznaczonym czasie należy zastosować ją jak najszybciej. Nie mniej jednak nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania produktu leczniczego Deflegmin Baby nie wywołuje niekorzystnych skutków, poza możliwością nasilenia objawów choroby, z powodu której jest stosowany.

Przedawkowanie:

Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu Deflegmin Baby w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Bezpośrednio przed snem.

Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania: butelka ze szkła oranżowego zaopatrzona w kroplomierz z zakrętką i wyskalowaną miarką. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.  

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deflegmin Baby warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli u pacjenta:

• występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• stwierdzono ciężkie  zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• odruch kaszlowy jest osłabiony lub występują zaburzenia oczyszczania rzęskowego oskrzeli (istnieje wówczas ryzyko zalegania wydzieliny w drogach oddechowych)
• występuje astma oskrzelowa (Deflegmin Baby może wówczas na początku leczenia nasilać kaszel).

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka na ciele bądź błonach śluzowych należy przerwać zażywanie leku Deflegmin Baby i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin Baby w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku Deflegmin Baby w okresie karmienia piersią. Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka matki.

Wpływ na płodność: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu ambroksolu na płodność. Nie sprawdzano wpływu leku na płodność u ludzi.

Zawsze jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem produktu leczniczego Deflegmin Baby.

Nie ma dowodów na wpływ leku Deflegmin Baby na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

• Produkt leczniczy Deflegmin Baby należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, chroniąc go od światła.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po ‘Termin ważności’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Okres ważności wynosi 3 lata.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina) w miąższu płucnym.

Leki przeciwkaszlowe (np. kodeina) hamują odruch kaszlowy i utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu, dlatego nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi.

Nie wykazano istotnego oddziaływania ambroksolu z innymi lekami.

Jak każdy lek, Deflegmin Baby również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Jeżeli u pacjenta wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Deflegmin Baby i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
• ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

 Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak), nudności, osłabienie czucia w jamie ustnej i gardle.

Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Rzadko: zgaga, zaparcia, wysypka, reakcje nadwrażliwości.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd, inne reakcje alergiczne niewymienione powyżej, suchość w gardle.