Ambrosol Teva 30 mg/5 ml, syrop, 200 ml

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych, przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny oskrzelowej, takie jak:

ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli,

astma oskrzelowa,

mukowiscydoza,

rozedma płuc,

rozstrzenie oskrzeli.

5 ml syropu (1 łyżka miarowa) zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).

Substancje pomocnicze:

5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ambrosol Teva syrop zawiera jako substancję czynną ambroksol, który działa wykrztuśnie i
mukolitycznie (rozrzedza śluz). Zwiększa ilość śluzu w drogach oddechowych, zmniejsza jego
lepkość, przyspiesza transport wydzieliny w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi
kaszel.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Początkowo przez 2 do 3 dni należy stosować 30 mg ambroksolu chlorowodorku (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę; następnie dawkę należy zmniejszyć do 30 mg (5 ml syropu, czyli 1 łyżka miarowa) 2 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:

15 mg ambroksolu chlorowodorku (2,5 ml syropu, czyli ½ łyżki miarowej) 2 do 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat:

7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (1,25 ml syropu, czyli ¼ łyżki miarowej) 3 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:

7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (1,25 ml syropu, czyli ¼ łyżki miarowej) 2 razy na dobę.

Jeżeli leczenie trwa dłużej niż 7 do 14 dni, dawkę należy zmniejszyć.

Produkt leczniczy należy zażywać doustnie, po posiłku.

Produktu leczniczego nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Produkt leczniczy nie zawiera sacharozy.

- Nadwrażliwość na substancję czynną (ambroksolu chlorowodorek), bromoheksynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

- Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ambroksol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy z powodu niekorzystnego wpływu ambroksolu na błonę śluzową żołądka.

Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać. Ambroksol należy ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub z zaburzeniami oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Upłynnienie dużej ilości wydzieliny u pacjentów unieruchomionych i w ciężkim stanie oraz u małych dzieci, musi być związane z jej odsysaniem. Nie należy podawać u tych pacjentów leków hamujących odruch kaszlu, ponieważ może dojść do nagromadzenia się wydzieliny w drogach oddechowych.

U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.

Bardzo rzadko opisywano występowanie ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) w trakcie stosowania leków wykrztuśnych, takich jak ambroksolu chlorowodorek. Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków. Ponadto w początkowym okresie występowania zespołu Stevensa–Johnsona i (lub) toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u pacjenta mogą początkowo wystąpić nietypowe, grypopodobne objawy, jak gorączka, bóle ciała, katar, kaszel, ból gardła. Ze względu na mylące objawy grypopodobne, leczenie objawowe można zacząć od podania leku na kaszel i gorączkę. Z tego powodu w przypadku wystąpienia nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i dla ostrożności przerwać stosowanie ambroksolu chlorowodorku.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i propylu oraz glikolu propylenowego produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 5 ml syropu zawiera 2,25 g sorbitolu. Ze względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sorbitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Ciąża

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Szerokie doświadczenie kliniczne uzyskane po 28. tygodniu ciąży nie wykazało szkodliwego wpływu na płód.

Niemniej jednak należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących stosowania leków w czasie ciąży. Stosowanie produktu Ambrosol Teva zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane.

Laktacja

Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Mimo, że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu produktu na karmione piersią niemowlęta, stosowanie produktu Ambrosol Teva u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.

Brak danych dotyczących wpływu ambroksolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, np. kodeiną, gdyż mogą one hamować odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach oddechowych.

Ambroksolu nie należy podawać jednocześnie z lekami hamującymi wydzielanie śluzu.

Ambroksol zwiększa przenikanie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny, doksycykliny) do płuc, co powoduje zwiększenie ich stężenia w miąższu płucnym.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej

Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej

Rzadko: zgaga

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: niedoczulica gardła

Częstość nieznana: suchość w gardle

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka