Xetanor 20 mg, 30 tabletek powlekanych

Xetanor jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi.

Zaburzenia lękowe, w leczeniu których jest stosowany lek Xetanor, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (powtarzające się, obsesyjne myśli z niekontrolowanym zachowaniem), zaburzenie lękowe z napadami lęku (napady lęku panicznego, w tym spowodowane agorafobią, która jest lękiem przed otwartą przestrzenią), fobia społeczna (strach lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie stresowe pourazowe (niepokój spowodowany wydarzeniem traumatycznym), zaburzenie lękowe uogólnione (uogólnione uczucie niepokoju lub zdenerwowania).

Lek Xetanor należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI). U każdego człowieka występuje w mózgu substancja zwana serotoniną. U osób z depresją lub zaburzeniami lękowymi stężenie serotoniny jest mniejsze niż u osób zdrowych. Nie jest w pełni poznane, w jaki sposób działa lek  Xetanor i inne leki z grupy SSRI, ale mogą one zwiększać stężenie serotoniny w mózgu. Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pacjent czuł się lepiej.

Leczenie:

• ciężkiego epizodu depresji.
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego,
• zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii,
• fobii społecznej,
• zaburzenia lękowego uogólnionego,
• zaburzenia stresowego pourazowego.

Substancją czynną leku jest paroksetyna. Każda tabletka leku Xetanor zawiera 22,2 mg paroksetyny chlorowodorku bezwodnego, co odpowiada 20 mg paroksetyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna,
• Otoczka tabletki: Eudragit E100, Opadry ABM White: częściowo hydrolizowany alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa (E322), guma ksantan.

• Lekarz prowadzący zaleci od jakiej dawki leku Xetanor należy zacząć leczenie.
• Większość pacjentów zaczyna czuć się lepiej po upływie kilku tygodni. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa, należy zwrócić się o poradę do lekarza. Może on zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki dobowej.
• Tabletki należy przyjmować rano, w trakcie spożywania posiłku. Tabletki należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać.
• Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, jak długo należy przyjmować tabletki. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej.
• Zwykle stosowane dawki w różnych wskazaniach przedstawiono w tabeli poniżej:

Lek Xetanor należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy)) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz poradzi pacjentowi, jak rozpocząć stosowanie leku Xetanor po zaprzestaniu stosowania inhibitorów MAO;
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna lub pimozyd.

Jeśli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i nie należy przyjmować leku Xetanor.

Opakowanie leku Xetanor 20 mg zawiera 30 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xetanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki;
• pacjentka stosuje tamoksyfen w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością. Lek Xetanor może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu i dlatego lekarz prowadzący może zalecić stosowanie innego leku przeciwdepresyjnego;
• pacjent ma problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawek;
• u pacjenta kiedykolwiek występowały epizody manii (nadmierna aktywność lub gonitwa myśli);
• pacjent jest leczony elektrowstrząsami;
• u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam);
• pacjent ma cukrzycę;
• pacjent jest na diecie o obniżonej zawartości sodu;
• pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
• pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
• pacjent ma mniej niż 18 lat.

Jeżeli odpowiedź brzmi TAK na jakiekolwiek z powyższych pytań i jeśli pacjent nie skontaktował się jeszcze z lekarzem, należy udać się do lekarza prowadzącego i zapytać, jak stosować lek Xetanor.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

• Lek Xetanor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pacjenci w wieku poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) podczas przyjmowania leku Xetanor.
• Jeśli lekarz przepisał lek Xetanor pacjentowi (lub dziecku pacjenta), a pojawiły się wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli podczas przyjmowania leku Xetanor wystąpią lub nasilą się wymienione objawy u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Xetanor i wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i rozwój zachowania w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych:

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi, mogą wystąpić czasami myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zwykle około 2 tygodni, a czasem nawet dłużej, zanim leki te zaczną działać.

U pacjenta takie myśli mogą wystąpić częściej:

• jeśli u pacjenta już wcześniej występowały myśli samobójcze lub o samookaleczeniu.
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się, gdy pacjent poinformuje krewnego lub przyjaciela o tym, że ma depresję lub zaburzenie lękowe oraz poprosi ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, gdy zauważą, że depresja lub zaburzenie lękowe nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Ważne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Xetanor:

U niektórych pacjentów, którzy przyjmują Xetanor mogą pojawić się objawy zwane akatyzją. Czują wtedy niepokój i nie mogą nieruchomo siedzieć lub stać. U innych pacjentów może pojawić się tzw. zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w przebiegu których pacjenci mają niektóre lub wszystkie z następujących objawów: uczucie silnego pobudzenia lub rozdrażnienia, uczucie splątania (dezorientacji), niepokoju, gorąca, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do utraty przytomności. Jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem.

Leki takie, jak Xetanor (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Lek Xetanor zawiera lecytynę sojową (E322), która może zawierać białka pochodzenia sojowego. Nie należy stosować tego leku, jeżeli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lekarz wspólnie z pacjentką zadecyduje, czy w czasie ciąży lepiej dla pacjentki jest zamienić lek na inny, czy stopniowo odstawiać lek Xetanor. W pewnych okolicznościach lekarz może też sugerować, że lepiej dla pacjentki jest utrzymać przyjmowanie leku Xetanor.
• Należy dopilnować, aby położna lub lekarz zostali poinformowani o tym, że pacjentka przyjmuje lek Xetanor. Leki takie jak Xetanor przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w jej późnym okresie, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych pomiędzy sercem a płucami dziecka jest zbyt wysokie.
• Paroksetyna może przenikać do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Jeśli pacjentka stosuje lek Xetanor, powinna przed rozpoczęciem karmienia piersią omówić to z lekarzem. Lekarz razem z pacjentką mogą zadecydować, czy podczas stosowania leku Xetanor pacjentka będzie karmić piersią.

Możliwe działania niepożądane, spowodowane przez lek Xetanor to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności i zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Xetanor lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Lek Xetanor może również wpływać na działanie innych leków. Do leków tych należą:

• leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid i chlorek metylotioniny (błękit metylenowy));
• tiorydazyna lub pimozyd, które należą do leków przeciwpsychotycznych;
• kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub inne leki nazywane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych;
• tramadol i petydyna, leki przeciwbólowe;
• leki nazywane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowany w leczeniu migreny;
• inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI, tryptofan i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina;
• suplement diety nazywany tryptofanem;
• miwakurium i suksametonium (stosowane do znieczulania ogólnego);
• leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• fentanyl, stosowany w czasie znieczulenia oraz w leczeniu przewlekłego bólu;
• połączenie fozamprenawiru i rytonawiru, które jest stosowane w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w depresji;
• fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadu drgawek lub padaczki;
• atomoksetyna, która jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD);
• procyklidyna, stosowana w leczeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona;
• warfaryna lub inne leki (nazywane lekami przeciwzakrzepowymi) stosowane do rozrzedzenia krwi;
• propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca;
• metoprolol, beta-adrenolityk stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem;
• prawastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;
• ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy i trądu;
• linezolid, antybiotyk;
• tamoksyfen, który jest stosowany w leczeniu raka piersi i problemów z płodnością.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub ostatnio przyjmował jakikolwiek z wymienionych leków, i nie omówił tego jeszcze z lekarzem, powinien skontaktować się z lekarzem i zapytać, jak należy postępować. Dawka leku może zostać zmieniona lub konieczne może być przyjmowanie innego leku.

Jak każdy lek, lek Xetanor może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane częściej mogą wystąpić w pierwszych tygodniach przyjmowania leku Xetanor.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli w trakcie leczenia wystąpi jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych. Może być konieczne natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR).

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krwawe wymioty lub krew w kale, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeśli u pacjenta wystąpią trudności w oddawaniu moczu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Jeśli u pacjenta wystąpią napady padaczkowe (drgawki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,
• Jeśli pacjent odczuwa niepokój lub ma trudności z siedzeniem lub staniem w bezruchu; mogą być to objawy akatyzji. Zwiększenie dawki leku Xetanor może nasilić te objawy. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, osłabienie lub dezorientację oraz ból, sztywność lub brak koordynacji mięśni może mieć zmniejszone stężenie sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcje uczuleniowe na lek Xetanor o ciężkim nasileniu. Jeśli u pacjenta wystąpi czerwona, grudkowata wysypka na skórze, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność), lub przełykaniu oraz osłabienie lub zawroty głowy prowadzące do upadku lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• Jeśli u pacjenta wystąpią niektóre lub wszystkie wymienione objawy, to może występować u niego tzw. zespół serotoninowy. Objawy to: uczucie dezorientacji, niepokoju, pocenie się, drżenie, dreszcze, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe skurcze mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli objawy te wystąpią to należy skontaktować się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli u pacjenta wystąpi bolesność oczu i pojawią się zaburzenia ostrości widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli u pacjenta wystąpiły myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie w jakimkolwiek momencie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• U niektórych pacjentów w trakcie stosowania leku Xetanor wystąpiła agresja.

W razie wystąpienia takich objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Inne możliwe działania niepożądane występujące podczas leczenia

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• mdłości (nudności). Przyjmowanie leku Xetanor rano, w trakcie spożywania posiłku zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia nudności.
• zmiana popędu seksualnego lub czynności seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn zaburzenia wzwodu i wytrysku.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.