Vitaminum A+D3 Medana (20 000 j.m. + 10 000 j.m.)/ml, płyn doustny, 10 ml

Vitaminum A+D3 Medana, płyn doustny to wodny roztwór witaminy A i witaminy D3 do stosowania doustnego, o zawartości 20 000 j.m./ml witaminy A i 10 000 j.m./ml witaminy D3. Ponieważ 1 ml odpowiada około 34 kroplom - 1 kropla zawiera około 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D3.

Witamina D3 to rozpuszczalna w tłuszczach witamina regulująca gospodarkę wapniowo-fosforanową organizmu. Odgrywa zasadniczą rolę we wchłanianiu wapnia i fosforanów z jelit, w transporcie soli mineralnych i w procesie wapnienia kości; reguluje także wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki.

Witamina A jest niezbędna do prawidłowego przebiegu procesów wzrostowych młodego organizmu, jak również procesów regeneracji przez udział w regulacji tworzenia się nowych komórek, zwłaszcza nabłonkowych. Odgrywa ważną rolę w procesie tworzenia rodopsyny, barwnika decydującego o zdolności widzenia o zmierzchu. Bierze udział w metabolizmie białek, tłuszczy i węglowodanów, współdziała z niektórymi gruczołami wydzielania wewnętrznego (tarczyca, nadnercza, gruczoły płciowe).

• stany niedoboru witaminy A i D₃,

• leczenie wspomagające w zaburzeniach skóry i błon śluzowych (m.in. łuszczyca, rybia łuska, dermatozy pochodzenia nowotworowego).

Substancjami czynnymi leku są witamina A (retinolu palmitynian) i witamina D₃ (cholekalcyferol). Każdy ml płynu (około 34 kropli) zawiera 20 000 j.m retinolu palmitynianu i 10 000 j.m. cholekalcyferolu. Każda kropla zawiera 588 j.m. witaminy A i 294 j.m. witaminy D3.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80, alkohol benzylowy, glicerol, glikol propylenowy, kwas cytrynowy, disodu fosforan, aromat anyżowy, woda oczyszczona.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niemowlęta w wieku od 4 tygodni i dzieci - 2 krople na dobę

Młodzież i dorośli - 2 krople na dobę

Kobiety w ciąży i kobiety karmiące - 2 krople na dobę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie. Lek podawać w łyżce płynu. Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z opakowania do ust dziecka.

Vitaminum A+D₃ Medana z jedzeniem i piciem

W czasie leczenia nie należy spożywać nadmiernych ilości pokarmów bogatych w witaminę A (np. wątroby).

Nie stosować leku Vitaminum A+D3 Medana:

• jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę A lub witaminę D₃ lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A;

• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę D₃;

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek;

• jeśli pacjent ma podwyższone stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);

• jeśli pacjent ma zespół złego wchłaniania;

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające witaminy A i D₃;

• u dzieci do 4 tygodnia życia.

Przezroczysty, żółty, lepki płyn o zapachu anyżowym w butelce z brunatnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętej zakrętką polietylenową z kroplomierzem w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczeciem stosowania leku Vitaminum A+D₃ Medana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest unieruchomiony, przyjmuje tiazydy oraz inne leki moczopędne, z kamicą nerkową, chorobami serca oraz stosuje glikozydy naparstnicy;

• pacjent stosuje retinoidy oraz doustne środki antykoncepcyjne;

• kobieta jest w ciąży lub karmi piersią;

• u niemowlęcia stwierdzono od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.

Podczas stosowania leku zaleca się okresowo kontrolować poziom wapnia i fosforanów we krwi i w moczu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decyzję o suplementacji witaminy A u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz tylko w przypadkach absolutnie koniecznych, gdy występują ewidentne niedobory tej witaminy, a dieta nie wystarcza do ich pokrycia, oraz po dokładnej ocenie stanu gospodarki witaminy A.

Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla płodu. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie ciąży.

Witamina A przenika do mleka kobiecego, co może prowadzić do przedawkowania u dziecka. Przyjmowanie zwiększonej ilości witaminy A może być niebezpieczne dla dziecka. Nie stosować witaminy A w dawkach przekraczających 4 000 j.m. na dobę w okresie karmienia piersią.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W ostrym zatruciu witaminą A, zwłaszcza u dzieci, występuje wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wymioty. W przewlekłym zatruciu witaminą A występuje: utrata łaknienia, podwójne widzenie, złe samopoczucie, bóle głowy, łysienie, pękanie warg, nadmierna pobudliwość, podokostnowe zgrubienie kości i bóle kostne, powiększenie wątroby i śledziony, niedokrwistość hipoplastyczna (zmniejszona produkcja składników morfotycznych krwi: głównie krwinek czerwonych ale też granulocytów i płytek krwi), leukopenia, niekiedy wzrost ciśnienia śródczaszkowego i wodogłowie. U dzieci występuje przedwczesne kostnienie nasad kości długich.

Objawy toksycznego działania witaminy D₃ obejmują hiperkalcemię, zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria), zwapnienie nerek i uszkodzenie kości. Objawami klinicznymi przedawkowania witaminy D₃ były: bóle głowy, letarg, utrata apetytu, nadmierne pragnienie, wielomocz, nudności, wymioty, zaparcie, osłabienie mięśniowe, spadek masy ciała, zapalenie spojówek, światłowstręt, zapalenie trzustki, wodnisty wyciek z nosa, świąd, znaczny wzrost temperatury ciała (hipertermia), obniżone libido, wzrost stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), podwyższona aktywność aminotransferaz, mocznica, nadciśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Wchłanianie witaminy A może być upośledzone w przypadku jednoczesnego stosowania:

• cholestyraminy,

• kolestypolu,

• doustnie podanej neomycyny,

• oleju mineralnego.

W takich przypadkach konieczne może być zwiększenie dawki witaminy A.

Przyczyną zmniejszonego wchłaniania witaminy A może być również stosowanie orlistatu.

• Doustne leki antykoncepcyjne podwyższają stężenie witaminy A w osoczu.

• Stosowanie witaminy A jednocześnie z innymi retinoidami może prowadzić do zwiększenia jej toksyczności.

• Wysokie dawki witaminy A, powyżej 50 000 j.m. w połączeniu z tetracykliną mogą być przyczyną wystąpienia nadciśnienia śródczaszkowego.

• Jednoczesne stosowanie z alkoholem może prowadzić do nasilenia działania hepatotoksycznego.

• Długotrwałe stosowanie środków zobojętniających zawierających glin w połączeniu z witaminą D₃ może przyczyniać się do zwiększenia stężeń glinu we krwi i w konsekwencji do toksycznego wpływu glinu na kości.

• Jednoczesne stosowanie środków zobojętniających zawierających magnez i witaminę D₃ prowadzić może do hipermagnezemii, szczególnie przy współistniejącej przewlekłej niewydolności nerek.

• Jednoczesne podawanie witaminy D₃ i leków zawierających fosfor zwiększa ryzyko wystąpienia hiperfosfatemii.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) występującej nadwrażliwości na witaminy lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek podawanych przez dłuższy okres może dojść do zatruć określanych jako hiperwitaminoza D₃ lub hiperwitaminoza A.

Objawy hiperwitaminozy D₃ obejmują:

• utratę łaknienia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty), zaparcia, suchość w jamie ustnej;

• bóle głowy;

• bóle mięśni i stawów;

• wielomocz;

• depresje, zaburzenia psychotyczne;

• ubytek masy ciała;

• może dojść do zwiększenia poziomu wapnia we krwi i (lub) w moczu, kamicy nerkowej i zwapnienia tkanek.

Na ogół objawy te cofają się po odstawieniu witamin.

Długotrwałe przyjmowanie witaminy A może być przyczyną uszkodzenia wątroby.

Mogą również wystąpić:

• zawroty i bóle głowy, drażliwość;

• zajady, wypadanie włosów, suchość skóry;

• wymioty, bóle brzucha;

• niedokrwistość, podwyższone stężenie wapnia w krwi;

• obrzęki tkanki podskórnej;

• bóle kostno-stawowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.