Vilpin Combi 10 mg + 5 mg, 30 tabletek

Tabletki Vilpin Combi 10 mg + 5 mg jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne - peryndopryl oraz amlodypinę.Peryndopryl jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (inhibitorem ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków zwanych dihydropirydynami). Obie substancje czynne działają poprzez rozszerzenie i rozkurczenie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez naczynia oraz pomaga sercu w pompowaniu krwi do całego ciała.

Vilpin Combi jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej serca (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany). Pacjenci wcześniej stosujący peryndopryl i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek mogą zamiast nich otrzymywać jedną tabletkę Vilpin Combi, która zawiera obie substancje czynne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem. Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zwykle jest to jedna tabletka na dobę. Vilpin Combi jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Nie stosować leku Vilpin Combi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, lub na amlodypinę, lub na 2 innych antagonistów wapnia czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku Vilpin Combi we wczesnym okresie ciąży, 

• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne, lub jeśli takie objawy występowały u pacjenta lub któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym), 

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna; zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi odpowiedniej ilości krwi), 

• jeśli u pacjenta występuje znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), 

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca, 

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Vilpin Combi zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru).

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vilpin Combi należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),

• występuje niewydolność serca, 

• doszło do znacznego zwiększenia ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy), 

• występują jakiekolwiek inne choroby serca, 

• występują choroby wątroby, 

• występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii, 

• występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry, 

• pacjent ma cukrzycę, 

• pacjent stosuje dietę z małą ilością soli lub przyjmuje zamienniki soli kuchennej zawierające potas (konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi), 

• konieczne jest zwiększenie dawki u pacjenta w podeszłym wieku, 

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: 

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, - aliskiren. 

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło): 

• racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),

• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów). Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.  Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Vilpin Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie.

Należy również poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Vilpin Combi, jeśli: 

• pacjent ma być poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) poważnemu zabiegowi chirurgicznemu, 

• w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty,

• planowany jest zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia), 

• planowane jest leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie zażywania leku Vilpin Combi przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Vilpin Combi. Nie zaleca się stosowania leku Vilpin Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, w przypadku stosowania w tym okresie. 

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Vilpin Combi podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.

Lek Vilpin Combi może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po przyjęciu tabletek wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, mogące być przyczyną zawrotów głowy lub omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, pomocne może być położenie się z uniesionym nogami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy unikać stosowania leku Vilpin Combi z:

• litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji), 

• estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów),

• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Vilpin Combi. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności: 

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki), 

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), podawane w celu łagodzenia bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego,

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina), 

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki), 

• leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy), stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna), 

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), 

• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), 

• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany, 

• heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi), 

• efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy), 

• baklofen lub dantrolen (we wlewie) stosowane w leczeniu sztywności mięśni, pojawiającej się w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej w czasie znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni), 

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), 

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, 

• itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), 

• leki alfa-adrenolityczne, stosowane w leczeniu powiększenia prostaty, np. prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna, 

• amifostyna (lek podawany w celu zapobiegania lub zmniejszania działań niepożądanych wywołanych przez inne leki lub radioterapię, stosowane w leczeniu nowotworów), 

• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów), 

• sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów), 

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV),

• symwastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), 

• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR).

• takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu), 

• kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać zażywanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): 

• silne zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): 

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu, 

• obrzęk powiek, twarzy lub warg, 

• obrzęk warg, języka i gardła, powodujący trudności w oddychaniu.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): 

• osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, które mogą być objawem udaru, 

• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne, 

• nadmiernie szybka lub nieregularna czynność serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca, 

• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból nadbrzusza, promieniujący do pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie, 

• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.  Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów jest uciążliwy dla pacjenta lub trwa dłużej niż jeden tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie mrowienia i drętwienia kończyn, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie hałasu w uszach), kołatanie serca (świadomość czynności serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), uczucie „pustki” w głowie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, opuchnięcie kostek (obrzęk). 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, niepokój, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, utrata czucia bólu, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa), zmiana częstości wypróżnień, wypadanie włosów, czerwone plamy lub odbarwienia na skórze, ból pleców, mięśni lub stawów, ból w klatce piersiowej, zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, szczególnie w nocy, ból, złe samopoczucie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia dotyczące nerek, impotencja, zwiększona potliwość, powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zwiększenie liczby eozynofilii (rodzaj krwinek białych), intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne, powstawanie skupisk pęcherzy na skórze, gorączka, upadki, omdlenie, przyspieszenie czynności serca, zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne), złe samopoczucie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi (odwracalne po zaprzestaniu leczenia), małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• dezorientacja (uczucie splątania), nasilenie łuszczycy, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa i udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadka postać zapalenia płuc), rumień wielopostaciowy (wysypka, która zwykle zaczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwość na światło, zaburzenia krwi, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, obrzęk dziąseł, duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), ostra niewydolność nerek, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i liczby płytek krwi. 

Następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone przez pacjentów przyjmujących lek Vilpin Combi:

• zaburzenia łączące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe, drżenia, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl 

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.