Triplixam, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, 30 tablek powlekanych (Import równoległy Inpharm)

Triplixam jest lekiem złożonym zawierającym trzy substancje czynne:

• peryndopryl,
• indapamid,
• amlodypinę.

Lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Trzy substancje czynne działają wspólnie w celu obniżenia ciśnienia tętniczego:

• Peryndopryl jest inhibitorem ACE, który rozszerza naczynia krwionośne i ułatwia przepływ krwi.
• Indapamid jest lekiem moczopędnym zwiększającym wydalanie sodu i wody z organizmu.
• Amlodypina jest antagonistą wapnia, który rozluźnia ściany naczyń krwionośnych.

Dzięki połączeniu tych trzech składników lek skutecznie pomaga kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.

Triplixam stosuje się u osób dorosłych w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

Lek przeznaczony jest dla pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali:

• peryndopryl i indapamid w jednym preparacie,
• amlodypinę w oddzielnym preparacie.

Zastosowanie jednej tabletki Triplixam pozwala zastąpić dotychczasowe leczenie trzema substancjami czynnymi.

Substancje czynne:

• 10 mg peryndoprylu z argininą (co odpowiada 6,790 mg peryndoprylu),
• 2,5 mg indapamidu,
• 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu amlodypiny).

Skład rdzenia tabletki:

• węglan wapnia ze skrobią,
• skrobia żelowana kukurydziana,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• kroskarmeloza sodowa,
• magnezu stearynian,
• krzemionka koloidalna bezwodna.

Skład otoczki:

• glicerol,
• hypromeloza 6 mPas,
• makrogol 6000,
• magnezu stearynian,
• tytanu dwutlenek (E171).

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zalecana dawka wynosi zazwyczaj:

• 1 tabletka raz na dobę.

Tabletki należy przyjmować:

• rano,
• przed posiłkiem,
• popijając szklanką wody.

Nie należy stosować leku Triplixam:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, inhibitory ACE, indapamid, sulfonamidy, amlodypinę, dihydropirydyny lub którykolwiek składnik leku,
• jeśli wcześniej występował obrzęk naczynioruchowy związany z leczeniem inhibitorami ACE lub pojawił się on u pacjenta albo członka rodziny,
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby lub encefalopatia wątrobowa,
• jeśli występuje niewyrównana niewydolność serca,
• jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej lub wstrząs kardiogenny,
• jeśli występuje niewydolność serca po zawale serca,
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli występuje małe stężenie potasu we krwi,
• jeśli występuje ciężka choroba nerek lub zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli pacjent jest poddawany określonym metodom dializoterapii lub filtracji krwi,
• jeśli występuje umiarkowana choroba nerek,
• po trzecim miesiącu ciąży,
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i przyjmuje aliskiren,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował sakubitryl z walsartanem.

30 tablek powlekanych

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli występują:

• kardiomiopatia przerostowa,
• zwężenie tętnicy nerkowej,
• niewydolność serca lub inne choroby serca,
• przełom nadciśnieniowy,
• choroba wątroby,
• toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• miażdżyca tętnic,
• dna moczanowa,
• cukrzyca,
• choroby nerek lub dializoterapia,
• pierwotny aldosteronizm,
• zaburzenia mięśni, ból, tkliwość lub osłabienie mięśni,
• niewydolność krążenia mózgowego.

Szczególną ostrożność należy zachować również, jeśli:

• pacjent stosuje dietę ubogosodową lub zamienniki soli zawierające potas,
• przyjmuje lit albo leki oszczędzające potas,
• jest w podeszłym wieku,
• występowała nadwrażliwość na światło,
• jest rasy czarnej (większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego),
• występują zaburzenia widzenia lub ból oka,
• wystąpił obrzęk twarzy, języka, warg lub gardła.

Lekarz może zlecić regularne badania:

• czynności nerek,
• ciśnienia tętniczego,
• stężenia sodu, potasu i wapnia we krwi.

Należy poinformować lekarza przed:

• planowanym zabiegiem chirurgicznym lub znieczuleniem,
• aferezą LDL,
• leczeniem odczulającym na jad owadów,
• badaniem z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Sportowcy powinni pamiętać, że indapamid może powodować dodatni wynik kontroli antydopingowej.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (niezbyt często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg (niezbyt często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Obrzęk błony śluzowej jamy ustnej, języka lub gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu (niezbyt często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Silne zawroty głowy lub omdlenie (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów).
• Zawał serca (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) oraz zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana).
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból w nadbrzuszu promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie z towarzyszącym złym samopoczuciem lub wysoką temperaturą, mogące świadczyć o nieprawidłowym rozpadzie mięśni (częstość nieznana).

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów:

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• Małe stężenie potasu we krwi.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego.
• Kołatanie serca.
• Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi.
• Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie.
• Szum uszny.
• Uczucie „pustki” w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego.
• Kaszel.
• Duszność.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia oraz zmiana rytmu wypróżnień.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i świąd.
• Kurcze mięśni.
• Zmęczenie.
• Osłabienie.
• Senność.
• Opuchnięcie okolicy kostek.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• Wahania nastroju.
• Lęk.
• Depresja.
• Zaburzenia snu.
• Drżenie.
• Pokrzywka.
• Omdlenie.
• Nieodczuwanie bólu.
• Nieregularna lub przyspieszona czynność serca.
• Zapalenie błony śluzowej nosa.
• Wypadanie włosów.
• Plamica.
• Odbarwienie skóry.
• Świąd.
• Pocenie się.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból mięśni, stawów i pleców.
• Ból.
• Złe samopoczucie.
• Zaburzenia czynności nerek.
• Zaburzenia oddawania moczu.
• Konieczność oddawania moczu w nocy.
• Zwiększona częstość oddawania moczu.
• Impotencja.
• Gorączka lub podwyższona temperatura ciała.
• Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.
• Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych.
• Duże stężenie potasu we krwi.
• Hipoglikemia.
• Małe stężenie sodu we krwi.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Reakcja nadwrażliwości na światło.
• Skupiska pęcherzy na skórze.
• Obrzęk rąk lub stóp.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.
• Upadki.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• Dezorientacja.
• Małe stężenie chlorków we krwi.
• Małe stężenie magnezu we krwi.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Duże stężenie bilirubiny w surowicy.
• Nasilenie łuszczycy.
• Zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu.
• Ostra niewydolność nerek.
• Objawy SIADH, takie jak ciemna barwa moczu, nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Zmniejszenie liczby krwinek białych.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Niedokrwistość.
• Dławica piersiowa.
• Eozynofilowe zapalenie płuc.
• Opuchlizna dziąseł.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry oraz rumień wielopostaciowy.
• Krwawiące, wrażliwe lub powiększone dziąsła.
• Zaburzenia czynności wątroby.
• Zapalenie wątroby.
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek.
• Żółtaczka.
• Zapalenie żołądka.
• Zaburzenia nerwów powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Hiperglikemia.
• Duże stężenie wapnia we krwi.
• Udar, prawdopodobnie wtórny do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Działania niepożądane o częstości nieznanej
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Encefalopatia wątrobowa.
• Nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG.
• Nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego.
• Krótkowzroczność.
• Zamazane widzenie.
• Pogorszenie widzenia lub ból oczu związany z wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym (wysięk naczyniówkowy lub ostra jaskra zamkniętego kąta).
• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów, powłóczenie nogami oraz chwiejny chód.
• Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Mogą również wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w celu monitorowania stanu zdrowia.

Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.