Traumon, żel 10%, 50 g

Traumon żel to lek, którego substancja czynna - Etofenamat, działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo

Etofenamat należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Stosowany miejscowo wchłania się przez skórę i gromadzi w zmienionych zapalnie tkankach. Stosowanie na skórę ogranicza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych typowych dla NLPZ podawanych doustnie.

Żel Traumon nie pozostawia na skórze tłustej warstwy.

Tępe urazy, takie jak:

• stłuczenia,
• skręcenia,
• naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów.

Choroba zwyrodnieniowa stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych.

Reumatyzm pozastawowy:

• bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej,
• zmiany chorobowe w obrębie tkanek miękkich okołostawowych, tj. zapalenie kaletki maziowej,
• ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony),
• zapalenie nadkłykci.

Substancją czynną leku jest etofenamat (Etofenamatum).

Pozostałe składniki: karbomer, eter makrogolu oleinocetylowy (Emulgin M8 Deo), sodu wodorotlenek, alkohol izopropylowy, makrogol 400, glikol propylenowy, woda oczyszczona. Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 g żelu.

• Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy nałożyć pasek długości 5 do 10 cm leku Traumon żel na skórę w okolicy objętej bólem, pokrywając nim powierzchnię nieco większą niż obszar objęty bólem i wcierać aż do całkowitego wchłonięcia się leku. Powtarzać 3 do 4 razy na dobę.
• Leczenie dolegliwości reumatycznych trwa zazwyczaj 3 do 4 tygodni, zaś tępych urazów (np. urazów sportowych) - do 2 tygodni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Produktu leczniczego Traumon nie należy stosować:

• w przypadku nadwrażliwości na etofenamat, kwas flufenamowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• u kobiet w ciąży;
• u dzieci, ze względu na niewystarczające dane kliniczne w tych grupach pacjentów.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować produktu leczniczego Traumon w przypadku uszkodzeń skóry lub zmian chorobowych na skórze.
• Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
• Stosowanie etofenamatu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują ciążę.
• W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania etofenamatu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 100, ale większą niż 1 na 1000 osób):

•  rumień, pieczenie skóry.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstotliwością mniejszą niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie skóry, np. silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja fotouczuleniowa.

Wymienione powyżej działania niepożądane przemijają zazwyczaj po odstawieniu leku.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość (niespecyficzna reakcja alergiczna i anafilaksja, zwiększona reaktywność układu oddechowego prowadząca do astmy, nasilenia astmy, skurczu oskrzeli lub duszności, różne zaburzenia skóry, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadziej złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (włączając martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy).

Jeśli wystąpią takie objawy, co jest możliwe nawet po pierwszym podaniu leku, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.