Tonicard, 150 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Tonicard 150 mg w postaci tabletek powlekanych, należy do grupy leków zwanych lekami antyarytmicznymi. Substancją czynną jest propafenonu chlorowodorek. Lek Tonicard spowalnia akcję serca i pomaga regulować tętno.

Lek Tonicard służy do leczenia pewnych zaburzeń rytmu serca (arytmia):

• Objawowa tachyarytmia nadkomorowa wymagająca leczenia. 

• Ciężka objawowa tachyarytmia komorowa, jeśli uznana przez lekarza za zagrażającą życiu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli Od jednej tabletki Tonicard 150 mg trzy razy na dobę do jednej tabletki.

Dawka zostanie ustalona indywidualnie przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lub z małą masę ciała, mogą wymagać mniejszej dawki leku Tonicard.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawka leku zostanie ustalona przez lekarza indywidualnie. Zalecana średnia dawka dobowa wynosi od 10 do 20 mg propafenonu na kilogram masy ciała, podawana w trzech do czterech dawkach.

Postać farmaceutyczna leku Tonicard nie jest odpowiednia dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kilogramów.

Tabletkę powlekaną należy połknąć (bez żucia lub ssania) po posiłku popijając płynem (np. szklanką wody). Nie należy tabletki popijać sokiem grejpfrutowym.

Tabletkę 300 mg można podzielić na równe dawki.

Lek Tonicard nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 45 kg.

Nie stosować leku Tonicard: 

• jeśli pacjent jest uczulony na propafenonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca nazywana zespołem Brugadów, która powoduje wystąpienie potencjalnie zagrażającego życiu rytmu serca; 

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub zaburzenia serca inne niż nieprawidłowy rytm serca: 

• jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

• jeśli pacjent ma niekontrolowaną niewydolność serca,

• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny, o ile nie jest spowodowany arytmią, 

• jeśli pacjent ma bardzo wolną akcję serca, 

• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca (zaburzenia węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub wyższego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca), 

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi, 

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia elektrolitów (np. potasu) we krwi; 

• jeśli pacjent ma ciężką obturacyjną chorobę płuc;

• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę o nazwie myasthenia gravis; 

• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tonicard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: 

• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania, np. astmę, 

• jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia serca, 

• jeśli pacjent ma stymulator serca (może być konieczna ponowne jego zaprogramowanie), 

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, 

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.

Lekarz może wykonać EKG i zmierzyć ciśnienie krwi przed i podczas leczenia w celu kontroli indywidualnej dawki. Jeśli konieczna jest operacja, należy poinformować chirurga lub dentystę o przyjmowaniu tego leku.

Lek Tonicard może wpływać na znieczulenie lub inne stosowane leki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy stosować propafenonu w okresie ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne. 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.

Propafenon należy stosować ostrożnie u kobiet karmiących piersią, ponieważ może on przenikać do mleka matki.

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń i maszyn oraz wykonywania innych czynności wymagających koncentracji należy upewnić się, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Lek Tonicard może powodować niewyraźne widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niskie ciśnienie krwi u niektórych osób. Należy to mieć na uwadze szczególnie na początku leczenia propafenonem, po zmianie leku lub przy połączeniu z alkoholem.

W przypadku zażycia większej niż zalecana przez lekarza dawka leku z Tonicard należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem. Należy zabrać ze sobą tabletki leku Tonicard w oryginalnym opakowaniu oraz niniejszą ulotkę dołączoną do opakowania.

Objawy przedawkowania to: szybkie tętno, nieprawidłowy rytm serca i niskie ciśnienie krwi, które w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do wstrząsu sercowo-naczyniowego.

Mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, uczucie mrowienia lub kłucia skóry (parestezje), drżenie, nudności, zaparcia i suchość w jamie ustnej. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano drgawki po przedawkowaniu. Zgłaszano również zgon.

W ciężkich przypadkach zatrucia mogą wystąpić drgawki, parestezje, senność, śpiączka i zatrzymanie oddechu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, włączając leki wydawane bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu: 

• innych leków stosowanych w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego lub leków, które mogą wpływać na akcję serca, w tym beta-adrenolityków (np. propranolol, metoprolol, amiodaron, digoksyna, chinidyna) 

• leków zapobiegających zakrzepom krwi (np. fenprokumon, warfaryna) 

• antybiotyków i leków przeciwgrzybiczych (np. erytromycyna, ryfampicyna, ketokonazol)

• cyklosporyny (lek immunosupresyjny, stosowany po operacjach przeszczepu oraz w leczeniu zapalenia stawów i łuszczycy)

• leków stosowanych w leczeniu depresji i (lub) zespołu lęku uogólnionego (np. SSRI [takie jak fluoksetyna lub paroksetyna] lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina), wenlafaksyna) 

• narkotyków lub neuroleptyków (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, np. tiorydazyna) 

• fenobarbitalu (lek stosowany w leczeniu padaczki) 

• teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy) 

• leków znieczulających miejscowo stosowanych, np. w implantacji stymulatora, chirurgii stomatologicznej lub innych drobnych zabiegach chirurgicznych (np. lidokaina) 

• cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) 

• leków zwiotczających mięśnie 

• rytonawiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Tonicard i niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: 

• łatwe powstawanie siniaków lub ból gardła z wysoką gorączką. Leczenie może wpływać na liczbę białych krwinek i płytek krwi, 

• wysypka lub zażółcenie skóry i (lub) oczu, ponieważ może to oznaczać zaburzenia dotyczące wątroby, 

• objawy reakcji alergicznej, takie jak: 

• wysypka, świąd lub zaczerwienie skóry, 

• trudności z oddychaniem,

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, 

• trudności z przełykaniem.

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem propafenonu to:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): 

• Zawroty głowy 

• Nieregularna (wolna lub szybka) akcja serca (zaburzenia przewodzenia) 

• Kołatanie serca (odczucie bicia serca).

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10): 

• Niepokój 

• Trudności z zasypianiem 

• Bóle głowy 

• Zmiana smaku lub gorzki smak 

• Niewyraźne widzenie

• Wolna lub szybka akcja serca (bradykardia, tachykardia) 

• Nieprawidłowy rytm serca 

• Duszność

• Ból brzucha 

• Nudności lub wymioty 

• Biegunka 

• Zaparcia

• Suchość w jamie ustnej

• Zaburzenia czynności wątroby 

• Ból w klatce piersiowej 

• Zmęczenie lub osłabienie (astenia, zmęczenie) 

• Gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): 

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków 

• Zmniejszenie apetytu 

• Koszmary senne

• Omdlenia 

• Ataksja (zaburzenia lub utrata koordynacji ruchów mięśni) 

• Odczucie drętwienia, mrowienia lub kłucia w obrębie skóry (parestezje) 

• Zawroty głowy (uczucie wirowania) 

• Zaburzenia rytmu serca (częstoskurcz komorowy, arytmia) 

• Niskie ciśnienie krwi 

• Wzdęcia 

• Wzdęcia z oddawaniem gazów

• Zaczerwienienie i świąd skóry 

• Impotencja

Poniżej przedstawiono działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• Duże zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko zakażenia (agranulocytoza, granulocytopenia, leukopenia) 

• Dezorientacja 

• Napady drgawkowe

• Drżenie lub sztywność 

• Niepokój, zwł. ruchowy

• Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (migotanie komór)

• Zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek (niewydolność serca) 

• Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, który może wywoływać zawroty głowy lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)

• Nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami dotyczącymi wątroby lub krwi (uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza, zapalenie wątroby, żółtaczka)

• Zespół toczniopodobny (reakcja alergiczna powodująca bóle stawów, wysypki skórne i gorączkę) 

• Zmniejszenie liczby plemników

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309

e mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.