TIGRIX, 90 mg, 56 tabletek powlekanych

TIGRIX zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

TIGRIX wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ: 

• zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi – może to spowodować zawał serca (mięśnia sercowego) lub udar, albo 
• zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca, co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o zmieniającym się nasileniu (nazywany niestabilną dusznicą bolesną).

TIGRIX pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.

TIGRIX w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych. Pacjent otrzymuje ten lek ponieważ wystąpił u niego: 

• zawał serca lub 
• dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).

Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Substancją czynną leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru. 
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza, karmeloza wapniowa, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), żelaza tlenek żółty (E 172), makrogol (E 1521).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie 

• Dawka początkowa to dwie tabletki o mocy 90 mg przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg). Dawka ta jest zazwyczaj podawana w szpitalu. 
• Po dawce początkowej zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej. 
• Zaleca się, aby lek stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna wieczorem).

Przyjmowanie leku TIGRIX z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja obecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należy stosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek TIGRIX 

• Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób: 

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek; 
• wsypać proszek do pół szklanki wody; 
• wymieszać i natychmiast wypić; 
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie nalać pół szklanki wody, przepłukać i wypić.

Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Instrukcja otwarcia butelki
Wcisnąć nakrętkę w dół i kręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIGRIX
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku TIGRIX, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku TIGRIX 

• W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. 
• Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku TIGRIX
Nie należy przerywać stosowania TIGRIX bez rozmowy z lekarzem. Lek należy przyjmować regularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku TIGRIX może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku TIGRIX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje krwawienie; 
• jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu; 
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby; 
• jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: 

- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych); 
- klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych); 
- nefazodon (lek przeciwdepresyjny); - 
- rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS)

Nie stosować leku TIGRIX, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

 56 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIGRIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu: 

- niedawnego poważnego urazu; 
- niedawno wykonywanych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa); 
- stanu pacjenta, który ma wpływ na krzepnięcie krwi;
- niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (takie jak wrzód żołądka lub polipy jelitowe); 

• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku TIGRIX. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem; 
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca; 
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem; 
• jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny; 
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę; 
• jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek TIGRIX i heparynę: 

• Lekarz może pobrać próbkę krwi do badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadkie zaburzenie płytek krwi spowodowane heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu zarówno leku TIGRIX, jak i heparyny, ponieważ TIGRIX może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Nie zaleca się stosowania leku TIGRIX podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę. Podczas stosowania leku kobiety powinny używać odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby nie zajść w ciążę.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku TIGRIX podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jest mało prawdopodobne, aby lek TIGRIX zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub dezorientacji podczas stosowania leku, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ lek TIGRIX może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć wpływ na lek TIGRIX.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: 

• rozuwastatyna lub w dawkach większych niż 40 mg na dobę: symwastatyna lub lowastatyna (leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu); 
• ryfampicyna (antybiotyk); 
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych); 
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca); 
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego); 
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca); 
• leki beta-adrenolityczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego); 
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:

• doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna; 
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (w skrócie NLPZ), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen; 
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram; 
• leki takie jak cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy); 
• inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS). Leki te nie mogą być stosowane jednocześnie z lekiem TIGRIX.

Leki fibrynolityczne, nazywane często „lekami rozpuszczającymi zakrzepy”, (takie jak streptokinaza lub alteplaza) mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jeśli przyjmowane są jednocześnie z lekiem TIGRIX. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lek TIGRIX.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

TIGRIX wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jest związana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektóre krwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów - może być konieczna pilna pomoc medyczna: 

- krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak: 

• nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej połowy ciała; 
• nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych; 
• nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej; 
• nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.

- objawy krwawienia, takie jak: 

• obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania; 
• niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo; 
• mocz zabarwiony na różowo, czerwono lub brązowo; 
• wymioty czerwoną krwią lub treścią wyglądającą jak fusy od kawy; 
• kał zabarwiony na czerwono lub czarno (wyglądający jak smoła); 
• kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi.

- omdlenie 

• tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi do mózgu (występuje często).

- objawy związane z zaburzeniem krzepnięcia krwi, zwanym zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP), takie jak: 

• gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem albo bez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi: 

• uczucie braku tchu (duszność) – występuje bardzo często. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku TIGRIX. Duszność związana ze stosowaniem leku TIGRIX ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzuje się wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, na ogół w trakcie spoczynku, przy czym może się pojawiać w trakcie kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodni nie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): 

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych) 
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): 

• powstawanie siniaków 
• ból głowy 
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie 
• biegunka lub niestrawność 
• nudności (mdłości) 
• zaparcia 
• wysypka 
• swędzenie 
• nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej 
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia tętniczego 
• krwawienie z nosa 
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, które jest bardziej obfite niż zwykle 
• krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód) 
• krwawiące dziąsła

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): 

• reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej 
• dezorientacja (splątanie) 
• zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku 
• krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe) 
• krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk 
• krew w uchu
• krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę)