Tamsunorm Combi 6 mg + 0,4 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Tamsunorm Combi jest połączeniem dwóch różnych leków: solifenacyny i tamsulosyny w jednej tabletce.

Solifenacyna należy do grupy leków przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna do grupy leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.

Lek Tamsunorm Combi stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno umiarkowanie nasilonych, jak i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z gromadzeniem i oddawaniem moczu, spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Tamsunorm Combi stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie złagodziło objawów w wystarczającym stopniu.

Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją (objawów związanych z oddawaniem moczu), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności w oddawaniu moczu (zmniejszony strumień moczu), kropelkowanie pomikcyjne i uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego. Jednocześnie ma to niekorzystny wpływ na pęcherz moczowy, który kurczy się samoistnie w momencie, gdy pacjent nie czuje potrzeby oddania moczu. Powoduje to wystąpienie objawów związanych z gromadzeniem moczu, takich jak zaburzenia wrażliwości pęcherza moczowego, nagłe parcie na mocz (silna, nagła chęć oddania moczu bez wcześniejszych oznak) oraz konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna zmniejsza niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może utrzymać. Dlatego można dłużej odczekać przed udaniem się do toalety. Tamsulosyna umożliwia swobodny przepływ moczu przez cewkę moczową, co ułatwia oddawanie moczu.

• Substancjami czynnymi leku są solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny. 
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, tlenek żelaza czerwony (E172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa to przyjmowana doustnie jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny. Lek można przyjmować razem z posiłkiem lub w czasie pomiędzy posiłkami. Tabletki nie należy rozkruszać ani żuć.

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Tamsunorm Combi z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby i JEDNOCZEŚNIE otrzymuje leki, które mogą opóźniać usuwanie leku Tamsunorm Combi z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta udzieli informacji, czy to ostrzeżenie dotyczy pacjenta.
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego),
• jeśli pacjent ma chorobę mięśni zwaną miastenią, która może być przyczyną znacznego osłabienia niektórych mięśni,
• jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie płynu w gałce ocznej (jaskra), z postępującą utratą wzroku,
• jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała (podczas podnoszenia się do pozycji siedzącej lub pionowej), co jest nazywane niedociśnieniem ortostatycznym.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsunorm Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu),
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność przewodu pokarmowego,
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zwolnienia pracy przewodu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta, czy to ostrzeżenie go dotyczy. - jeśli pacjent ma rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgagę i (lub) jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku,
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną chorobę wątroby.

Konieczne jest wykonywanie okresowych badań lekarskich w celu monitorowania postępu choroby, z powodu której pacjent jest leczony.

Lek Tamsunorm Combi może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub w rzadkich przypadkach omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż do ich ustąpienia.

Jeśli pacjent jest poddawany lub ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę o stosowaniu leku Tamsunorm Combi obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent planuje stosować ten lek w przyszłości. Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych. Należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien odroczyć lub tymczasowo przerwać stosowanie leku w przypadku poddawania się operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w oku (jaskra).

Lek Tamsunorm Combi nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku) u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.

Lek Tamsunorm Combi może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie i niezbyt często senność. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• leków takich jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, zmniejszających szybkość wydalania leku Tamsunorm Combi z organizmu,
• innych leków antycholinergicznych, ponieważ w przypadku przyjmowania dwóch leków tego samego typu istnieje możliwość nasilenia działania i działań niepożądanych obu leków,
• leków cholinergicznych, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Tamsunorm Combi,
• leków takich jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu pokarmowego. Lek Tamsunorm Combi może osłabiać ich działanie.
• innych leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, ze względu na możliwość niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi,
• leków takich jak bisfosfoniany, które mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Jak każdy lek, Tamsunorm Combi może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyny bursztynianem i tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Tamsunorm Combi.

Po zastosowaniu leku Tamsunorm Combi mogą wystąpić reakcje uczuleniowe:

• Ciężka reakcja uczuleniowa (reakcja anafilaktyczna) występująca z nieznaną częstością.
• Niezbyt częste objawy reakcji uczuleniowych mogą obejmować wysypkę skórną (która może być swędząca) lub pokrzywkę.
• Do rzadko występujących objawów należą obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Rzadko podczas stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko podczas stosowania solifenacyny zgłaszano obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Tamsunorm Combi i nie należy wznawiać jego stosowania.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać stosowanie leku Tamsunorm Combi. Należy zastosować odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

• suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn)

• zaparcia
• niestrawność (dyspepsja)
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie 
• zmęczenie (męczliwość)
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz cofa się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny), objętość nasienia jest zmniejszona lub wytrysk nie występuje (brak wytrysku). Zjawisko to jest nieszkodliwe.
• mdłości (nudności)
• ból brzucha.

Inne, niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn)

• senność (ospałość)
• swędzenie (świąd)
• zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
• zaburzenia smaku
• suchość oczu 
• suchość w nosie
• choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
• suchość w gardle
• suchość skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• gromadzenie się płynu w podudziach (obrzęk)
• ból głowy
• szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa)
• biegunka
• mdłości (wymioty)
• zmęczenie (astenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 mężczyzn)

• zaleganie dużej ilości twardego kału w jelicie grubym (zablokowanie kałowe), niedrożność okrężnicy
• uczucie omdlenia (utrata przytomności)
• alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn) 

• omamy, dezorientacja
• uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (zazwyczaj nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)
• wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie apetytu
• duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca
• podwyższone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra)
• nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• skrócenie oddechu (duszność)
• w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Ponadto tęczówka (barwna część oka) może stać się wiotka podczas operacji.
• zaburzenia głosu
• zaburzenia czynności wątroby
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia widzenia
• krwawienie z nosa
• majaczenie (delirium)
• niedrożność jelit
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się naskórka (złuszczające zapalenie skóry).