TamsuLek, 0,4 mg, 30 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu,

Kapsułki Tramsulek 0,4 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu stosuje się w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (ang. LUTS - lower urinary tract symptoms) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH - benign prostatic hyperplasia).

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku(Tamsulosini hydrochloridum)

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1.

Nadwrażliwość na tamsulosynę (łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Niedociśnienie ortostatyczne stwierdzane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie).

Ciężka niewydolność wątroby.

Kapsułki są pomarańczowo-oliwkowozielone z czarnym paskiem na obu końcach i czarnym nadrukiem ´TSL 0.4´. Lek dostępny jest w blistrach lub pojemnikach, zawierających 30 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie tamsulosyny może spowodowaćobniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W razie zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosynąpacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. PSA - prostate-specific antigen) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych.

Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji w przebiegu operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną pacjentów, u których planowane jest chirurgiczne leczenie zaćmy.

Uważa się, że pomocne jest przerwanie stosowania tamsulosyny na

1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy, jednak nie określono jeszcze korzyści i wymaganego okresu przerwania leczenia przed zabiegiem chirurgicznym.

W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

TamsuLEK jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Brak doniesień na temat ostrego przedawkowania. Teoretycznie jednak po przedawkowaniu tamsulosyny może wystąpić ostre niedociśnienie ortostatyczne. W takich przypadkach należy zastosować leczenie podtrzymujące układ sercowo-naczyniowy. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy.

W przypadku zażycia dużych ilości preparatu można wykonać płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu).

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem, nifedypiną lub teofiliną. Jednocześnie stosowana cymetydyna powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie.

Ponieważ stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie odniesienia, nie ma potrzeby zmiany dawkowania preparatu.

W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie, związanych z cytochromem P 450) nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem lub finasterydem. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora alfa-1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4).