Tamsudil 0,4 mg, 90 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Tamsudil 0,4 mg powoduje rozkurczenie mięśni gładkich gruczołu krokowego, rozszerzenie cewki moczowej i w ten sposób ułatwia oddawanie moczu.

Lek Tamsudil jest stosowany w leczeniu objawów spowodowanych przez powiększenie gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Gruczoł krokowy otacza cewkę moczową (przewód, którym mocz wypływa z pęcherza moczowego). Gdy gruczoł krokowy jest powiększony, naciska na cewkę moczową, powodując jej zwężenie i utrudnienie oddawania moczu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek należy przyjmować na stojąco lub siedząc prosto (nie na leżąco) i połykać w całości, popijając całą szklanką wody.

• Zalecana dawka to: jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub pierwszym posiłku dnia.

Kiedy nie stosować leku Tamsudil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy obejmują nagły obrzęk rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy)

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy lub omdlenie podczas nagłego wstawania spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (niedociśnienie ortostatyczne)

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tamsudil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

• jeśli u pacjenta występują zawroty głowy lub omdlenia podczas przyjmowania tego leku. Należy usiąść lub położyć się aż do czasu, kiedy objawy ustąpią. Jeśli pacjent nie poczuje się lepiej, powinien skontaktować się z lekarzem.

• jeśli pacjent ma zaćmę (choroba oczu).

Lek Tamsudil przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Stosowanie leku Tamsudil może powodować zaburzenia ejakulacji, w tym brak ejakulacji.

Lek Tamsudil nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów lek Tamsudil może powodować zawroty głowy, więc jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia krwi, wymioty i biegunka. Jeśli pacjent (lub ktokolwiek inny) przyjmie dużo kapsułek w tym samym czasie lub podejrzewa się, że jakąkolwiek kapsułkę połknęło dziecko, należy skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub niezwłocznie poinformować lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• antagonistów receptora alfa1-adrenergicznego tj. doksazosyna, prazosyna i indoramina. Jeśli pacjent przyjmuje te leki z lekiem Tamsudil, ciśnienie tętnicze może się obniżyć.

• diklofenaku (lek przeciwzapalny o działaniu przeciwbólowym), warfaryny (lek stosowany do rozrzedzania krwi) i ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy), które mogą wpływać na sposób, w jaki lek Tamsudil działa na organizm pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsudil i od razu skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent doświadczy nagłego obrzęku rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i (lub) świądu i wysypki, spowodowanych przez reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych lub zauważy inne działania niepożądane niewymienione poniżej:

• Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, problemy z wytryskiem.

• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): ból głowy, uczucie bicia serca, zawroty głowy zwłaszcza podczas siadania lub wstawania, zapalenie błony śluzowej nosa powodujące katar, zaparcie, biegunka, nudności, wymioty, wysypka, świąd, osłabienie.

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): omdlenie, obrzęk rąk lub stóp, trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka (obrzęk naczynioruchowy).

• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): bolesna, przedłużona i niezamierzona erekcja (priapizm), ciężkie zaczerwienienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona).

• Częstość nieznana: w związku ze stosowaniem leku Tamsudil, donoszono o nieregularnym biciu serca (częstości tętna), przyśpieszonym biciu serca i trudnościach z oddychaniem, krwawieniu z nosa, suchości w ustach, zaczerwienieniu skóry, łagodnej do ciężkiej złuszczającej się wysypce skórnej i niewyraźnym widzeniu lub zaburzonym widzeniu.

Opisywano zmiany w oku (zwężenie źrenicy) w trakcie zabiegu usunięcia zaćmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.