TamisPras DUO 6 mg + 0,4 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek TamisPras DUO to połączenie dwóch różnych leków, zwanych solifenacyną i tamsulosyną, w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory alfa (alfa-adrenolitykami).

Lek TamisPras DUO stosuje się u mężczyzn w leczeniu umiarkowanie ciężkich do ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych, związanych z fazą napełnienia pęcherza oraz z fazą opróżniania pęcherza, które spowodowane są schorzeniami pęcherza oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Lek TamisPras DUO stosuje się wówczas, gdy poprzednio stosowany w tym samym schorzeniu lek jednoskładnikowy nie przyniósł oczekiwanej poprawy.

Powiększanie się gruczołu krokowego może prowadzić do problemów w oddawaniu moczu (objawy związane z fazą opróżniania), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności z oddawaniem moczu (zwężony strumień moczu), kropelkowanie moczu lub uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie, pęcherz moczowy jest podrażniony i samoistnie obkurcza się nawet wtedy, gdy pacjent nie chce go opróżniać. Skutkiem tego są objawy związane z fazą napełnienia pęcherza, takie jak zmiany w odczuwaniu napełniania pęcherza moczowego, parcie naglące (silna i nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych oznak), konieczność częstszego oddawania moczu.

Solifenacyna hamuje niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa objętość moczu, jaka może gromadzić się w pęcherzu. Dzięki temu pacjent może rzadziej korzystać z toalety. Tamsulosyna poprawia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), kroskarmeloza sodowa (E 468), hypromeloza (E 464), żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian (E 470b), makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna, bezwodna, tytanu dwutlenek (E 171).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny, przyjmowana doustnie. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, wedle upodobań pacjenta. Nie należy rozkruszać ani żuć tabletki

• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent jest poddawany dializie nerek.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy to go dotyczy.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy go to dotyczy.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy, powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
• jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować skrajne osłabienie niektórych mięśni.
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), z postępującą utratą wzroku. 
• jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (przy siadaniu lub wstawaniu); jest to tak zwana hipotonia ortostatyczna.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów.

Przed rozpoczęciem stosowania leku TamisPras DUO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent nie może oddawać moczu (zatrzymanie moczu).
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek niedrożność przewodu pokarmowego. 
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko zmniejszenia ruchliwości przewodu pokarmowego (ruchy robaczkowe żołądka i jelit). Lekarz poinformuje pacjenta czy go to dotyczy.
• jeśli u pacjenta doszło do przemieszczenia części żołądka (przepuklina rozworu przełykowego), występuje zgaga i (lub) jeżeli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować lub nasilać stan zapalny przełyku.
• jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj choroby układu nerwowego (neuropatia wegetatywna).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie ciężka choroba wątroby.

Konieczne są okresowe badania kontrolne, aby monitorować postęp stanu zdrowia pacjenta, z powodu którego podjęto leczenie.

Lek TamisPras DUO może mieć wpływ na ciśnienie krwi, czego skutkiem mogą być zawroty głowy, zamroczenie lub rzadko omdlenie (hipotonia ortostatyczna). Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent powinien usiąść lub położyć się i poczekać aż objawy ustąpią.

Jeżeli pacjent jest poddawany operacji okulistycznej lub zaplanowano u niego chirurgiczny zabieg okulistyczny z powodu zmętnienia soczewek oka (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra), należy poinformować lekarza okulistę, że w przeszłości stosowało się, aktualnie stosuje się lub planuje się stosować lek TamisPras DUO. Dzięki temu lekarz specjalista będzie mógł podjąć odpowiednie środki ostrożności w ramach zastosowanego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy 3 poradzić się lekarza, czy w związku z zabiegiem chirurgicznym oczu z powodu zmętnienie soczewek (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra) należy wstrzymać się z rozpoczęciem stosowania leku lub tymczasowo przerwać jego stosowanie.

Lek TamisPras DUO nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn zgłaszano przypadki nieprawidłowego wytrysku nasienia (zaburzeń wytrysku). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku (brak wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe.

Lek TamisPras DUO może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz, niezbyt często, senność. Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje:

• leki, takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które spowalniają usuwanie leku TamisPras DUO z organizmu.
• inne leki antycholinergiczne, ponieważ działanie obu leków oraz ich działania niepożądane mogłyby się nasilić w przypadku jednoczesnego stosowania leków z tej samej grupy.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku TamisPras DUO.
• leki, takie jak metoklopramid i cyzapryd, które przyspieszają pracę układu trawiennego. Lek TamisPras DUO może zmniejszyć ich działanie.
• inne leki blokujące receptory alfa, ponieważ mogłoby to spowodować niepożądane nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. 
• leki, takie jak bisfosfoniany, ponieważ mogą wywołać lub nasilić stan zapalny przełyku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, które obserwowano niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia solifenacyny bursztynianem w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które oznacza nagłą niemożność oddawania moczu. Jeśli pacjent uważa, że ta sytuacja go dotyczy, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku TamisPras DUO.

W czasie stosowania solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem mogą wystąpić reakcje uczuleniowe:

• Do niezbyt często występujących objawów reakcji uczuleniowych mogą należeć wysypka skórna (może być swędząca) lub pokrzywka.
• Do rzadko występujących objawów mogą należeć: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano rzadko w czasie stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko w czasie stosowania solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku TamisPras DUO i nie należy zażywać go ponownie.

Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie solifenacyny bursztynianu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Należy podjąć odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki. 5

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 mężczyzn)

• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• suchość w jamie ustnej, niestrawność, zaparcia, nudności, ból brzucha
• nieprawidłowy wytrysk nasienia (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe.
• zmęczenie (męczliwość)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 mężczyzn)

• zakażenie dróg moczowych, zakażenie (zapalenie) pęcherza moczowego
• senność (ospałość), zaburzenia smaku (dysgeuzja) ból głowy
• suchość oczu
• szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca)
• zawroty głowy lub osłabienie, zwłaszcza podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa), suchość w nosie
• choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy), biegunka, suchość w gardle, mdłości (wymioty)
• swędzenie (świąd)
• trudności w oddawaniu moczu
• gromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk), zmęczenie (astenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 mężczyzn)

• uczucie omdlenia (omdlenie)
• zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe)
• alergia skórna, która prowadzi do obrzęku w tkance znajdującej się tuż pod powierzchnią skóry (obrzęk naczynioruchowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 mężczyzn)

• omamy, dezorientacji
• wysypka, zapalenie i powstawanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), uczuleniowe reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
• długotrwały i bolesny wzwód (zazwyczaj nie niezwiązany z aktywnością seksualną) (priapizm)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja uczuleniowa powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• zmniejszony apetyt, duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować zaburzenia rytmu serca
• szybkie zmniejszenie świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (delirium)
• w przypadku operacji oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarny obszar w środku oka) może nie rozszerzać się prawidłowo. Również tęczówka (kolorowa część gałki ocznej) może wiotczeć podczas zabiegu chirurgicznego, Zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia.
• nieregularne lub nietypowe bicie serca (wydłużenie odstępu QT, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• duszność, zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksja) - niedrożność jelit (ileus), dyskomfort w jamie brzusznej
• zaburzenia czynności wątroby
• apalenie skóry powodujące zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużych obszarach ciała (złuszczające zapalenie skóry)
• osłabienie mięśni
• zaburzenia czynności nerek