Symlosin SR 0,4 mg, 90 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku Symlosin SR 0,4 mg, w postaci kapsułek twardych jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa1, zmniejszającą napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej. W związku z tym ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i oddawanie moczu.

Lek Symlosin SR stosuje się w leczeniu objawów czynnościowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, takich jak trudności z oddawaniem moczu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę. Symlosin SR należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej (nie należy tego robić w pozycji leżącej).

Kapsułki nie należy rozgryzać ani żuć, ponieważ wpływa to na stopniowe uwalnianie substancji czynnej.

Kapsułkę można jednak otworzyć i połknąć jej zawartość bez żucia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Symlosin SR jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Symlosin SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tamsulosyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi, 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Pomarańczowe kapsułki żelatynowe nr 2, które zawierają białe lub żółtawe granulki.

Symlosin SR jest dostępny w opakowaniach po 90 kapsułek (9 blistrów po 10 kapsułek).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Symlosin SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli u pacjenta występują ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi (zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem podczas siadania lub wstawania), 

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki blokujące receptory adrenergiczne typu alfa1, 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, 

• jeśli pacjent będzie operowany z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że przyjmuje lub poprzednio przyjmował lek Symlosin SR. Specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie wdrożenia odpowiedniego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy, 

• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie silny lub umiarkowany inhibitor enzymu CYP3A4.

Symlosin SR nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku, wytrysku wstecznego oraz braku wytrysku.

Brak danych dotyczących negatywnego wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że lek Symlosin SR może powodować zawroty głowy.

W razie przyjęcia większej niż przepisana przez lekarza dawki leku Symlosin SR, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny z innymi lekami blokującymi receptory adrenergiczne typu alfa1 (prazosyna, alfuzosyna) może powodować niedociśnienie.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjent jest leczony w tym samym czasie lekami, które mogą zmniejszać eliminacje leku Symlosin SR z organizmu (lekami znanymi jako „silne inhibitory CYP3A4” na przykład, ketokonazolem, erytromycyną).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Symlosin SR:

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• zawroty głowy,

• zaburzenia wytrysku,

• wytrysk wsteczny,

• brak wytrysku. 

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000):

• ból głowy,

• kołatanie serca,

• niedociśnienie ortostatyczne (podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej),

• zapalenie błony śluzowej nosa,

• reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty),

• reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka),

• uczucie osłabienia.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• omdlenia,

• obrzęk w obrębie skóry i błon śluzowych pojawiający się w sposób nagły (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia):

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężki rodzaj reakcji alergicznej).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• krwawienia z nosa,

• rumień wielopostaciowy (nieregularne, czerwone plamy na skórze dłoni i stóp),

• zapalenie skóry (złuszczające zapalenie skóry),

• niewyraźne widzenie i zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa leku.