Symlok SR, 25 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Metoprolol, substancja czynna leku Symlok SR 25 mg, w postaci tabletek , należy do grupy leków nazywanych selektywnymi lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-adrenolityki). Działanie leku polega na blokowaniu jednego z rodzajów receptorów beta-adrenergicznych – receptorów beta-1-adrenergicznych. Znajdują się one w naczyniach krwionośnych, sercu oraz innych narządach, np. nerkach, mózgu. Metoprolol zmniejsza wpływ wywierany na receptory beta-1-adrenergiczne przez hormony uwalniane w trakcie stresu wywołanego różnymi przyczynami.

• Nadciśnienie tętnicze.

• Dławica piersiowa.

• Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy.

• Zapobieganie wystąpieniu nagłego zgonu sercowego i ponownego zawału mięśnia sercowego u pacjentów po przebyciu ostrej fazy zawału.

• Napadowe zaburzenia rytmu w przebiegu czynnościowych zaburzeń pracy serca.

• Profilaktyka migreny.

• Stabilna, objawowa niewydolność serca (II-IV kl. NYHA, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40%), w skojarzeniu z innymi metodami leczenia.

Tabletki bursztynianu metoprololu należy przyjmować jeden raz na dobę, rano. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone. Nie należy ich przeżuwać lub rozgryzać. Tabletki należy przyjmować popijając je wodą (co najmniej pół szklanki).

Dawkę leku należy ustalać według następujących wskazówek:

Nadciśnienie tętnicze:

• U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem 47,5 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 50 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

• W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 95-190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) na dobę lub dołączyć inny lek hipotensyjny do schematu leczenia.

Dławica piersiowa:

• 95 -190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

• W razie konieczności do schematu leczenia można dołączyć inne leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej.

Zaburzenia rytmu serca:

• 95 -190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

Zapobieganie wystąpieniu zawału mięśnia sercowego:

• 190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

Napadowe zaburzenia rytmu w przebiegu czynnościowych zaburzeń pracy serca:

• 95 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

• W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu).

Profilaktyka migreny:

• 95-190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 100-200 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę.

Stabilna, objawowa niewydolność serca:

• U pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca leczoną przy pomocy innych leków, dawka bursztynianu metoprololu jest ustalana indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasach III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) jeden raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) na dobę w drugim tygodniu leczenia.

• Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca w klasie II według NYHA wynosi 23,75 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 25 mg winianu metoprololu) jeden raz na dobę w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia Po dwóch pierwszych tygodniach zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi tydzień do 190 mg burszrynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. W długotrwałej terapii dawkę docelową należy ustalić na poziomie 190 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 200 mg winianu metoprololu) na dobę lub na poziomie maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby lekarz prowadzący posiadał odpowiednią wiedzę na temat leczenia stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym zwiększeniu dawki należy starannie ocenić stan pacjenta. W razie wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki innego stosowanego jednocześnie leku. Zmniejszenie ciśnienia tętniczego nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu metoprololu, jednak należy podawać mniejszą dawkę do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek:

• Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Zaburzenia czynności wątroby:

• U pacjentów z ciężkimi niezaburzeniami wątroby, na przykład w przypadku pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki leku.

• U dzieci w wieku 6 lat i więcej dawka zależy od wagi dziecka.

• Zazwyczaj dawka początkowa wynosi 0,48 mg bursztynianu metoprololu na kg mc., nie więcej niż 47,5 mg bursztynianu metoprololu, podawana raz na dobę w postaci tabletki o mocy zbliżonej do oszacowanej dawki. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki 1,9 mg/kg mc. w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

• Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dawek powyżej 190 mg bursztynianu metoprololu, raz na dobę u dzieci i młodzieży.

• Nie zaleca się stosowania tabletek leku Symlok SR u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

• Nadwrażliwość na metoprolol, inne leki beta-adrenolityczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia.

• Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zaburzony przepływ krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agoniści receptorów beta-adrenergicznych).

• Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (częstość akcji serca < 50/min).

• Zespół chorego węzła zatokowego.

• Wstrząs kardiogenny.

• Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego.

• Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 mm Hg).

• Kwasica metaboliczna.

• Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.

• Nieleczony guz rdzenia nadnerczy.

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).

Metoprololu nie wolno podawać pacjentom z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego i częstością akcji serca poniżej 45 uderzeń/min, odstępem PQ > 0,24 sekundy lub ciśnieniem skurczowym < 100 mm Hg.

Ponadto metoprolol jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia).

Przeciwwskazane jest (z wyjątkiem oddziału intensywnej terapii) jednoczesne podawanie dożylne leków blokujących kanały wapniowe jak werapamil lub diltiazem, lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid).

Symlok, 25 mg, tabletki są to białe, owalne, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, z rowkiem dzielącym z obu stron.

28 tabletek w opakowaniu.

Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową. Jeżeli chory na astmę stosuje lek beta₂agonistyczny (w postaci tabletek lub inhalacji), wówczas rozpoczynając leczenie metoprololem należy skontrolować dawkę leku beta₂-adrenomimetycznego i zwiększyć ją w razie konieczności. Metoprolol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu działa na receptory beta₂-adrenergiczne słabiej niż tradycyjne postacie tabletek selektywnych leków beta1-adrenolitycznych.

Metoprolol może zaburzać kontrolę glikemii w leczeniu cukrzycy i maskować objawy hipoglikemii. Ryzyko zaburzeń metabolizmu węglowodanów lub maskowania objawów hipoglikemii jest mniejsze przy zastosowaniu metoprololu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu niż w przypadku selektywnych leków beta1-adrenolitycznych w postaci tradycyjnych tabletek oraz wyraźnie mniejsze niż w przypadku nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych.

Zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego mogą niekiedy ulegać nasileniu podczas leczenia metoprololem (możliwość wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego).

Metoprolol może nasilać objawy chorób naczyń obwodowych z uwagi na działanie hipotensyjne.

W przypadku gdy metoprolol przepisany jest pacjentom z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3), należy uprzednio zastosować lek o działaniu alfa-adrenolitycznym i kontynuować jego podawanie jednocześnie z metoprololem.

Leczenie metoprololem może maskować objawy nadczynności tarczycy.

Przed zabiegiem operacyjnym należy poinformować anestezjologa o tym, że pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne. Nie jest zalecane odstawienie tych leków na czas operacji.

Leków beta-adrenolitycznych nie należy odstawiać nagle. Jeżeli leczenie ma zostać przerwane, należy w miarę możliwości lek odstawiać stopniowo przez co najmniej dwa tygodnie, podczas których dawka jest stopniowo zmniejszana, aż do uzyskania najmniejszej dawki, którą jest tabletki o przedłużonym uwalnianiu tj. 11,875 mg bursztynianu metoprololu (co odpowiada 12,5 mg winianu metoprololu). Tę dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia objawów (odstawienia), dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej. Nagłe odstawienie leków beta-adrenolitycznych może zaostrzać niewydolność serca i zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłego zgonu.

Podobnie jak inne beta-adrenolityki, metoprolol może zwiększać zarówno wrażliwość na alergeny, jak i nasilenie reakcji anafilaktycznych. Adrenalina nie zawsze daje pożądany skutek terapeutyczny u osób leczonych lekami beta-adrenergicznymi.

Leki beta-adrenolityczne mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie.

U pacjentów z anginą Prinzmetala leki selektywnie blokujące receptory beta powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności.

Dotychczas nie uzyskano wystarczającego doświadczenia terapeutycznego dotyczącego stosowania bursztynianu metoprololu u pacjentów z niewydolnością serca współistniejącą z:

• Niestabilną niewydolnością serca (klasa IV według NYHA).

• Ostrym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dławicą piersiową w ciągu ostatnich 28 dni.

• Zaburzeniami czynności nerek.

• Zaburzeniami czynności wątroby.

• Wiekiem powyżej 80 lat.

• Wiekiem poniżej 40 lat.

• Hemodynamicznie istotnymi chorobami zastawek.

• Kardiomiopatią przerostową zwężającą.

• Podczas lub po zabiegu kardiochirurgicznym w trakcie czterech miesięcy poprzedzających leczenie bursztynianem metoprololu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli kobieta leczona lekiem Symlok SR zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

• Leku Symlok SR nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Betaadrenolityki mogą powodować zmniejszenie częstości pracy serca u płodu i noworodka. Należy o tym pamiętać, jeżeli beta-adrenolityki są stosowane w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie okołoporodowym.

• Beta-adrenolityki mogą powodować zmniejszenie częstości pracy serca u dziecka karmionego piersią. Metoprolol przenika do mleka matki, jednak wpływ na dziecko karmione piersią jest nieznaczący klinicznie, jeżeli matka stosuje lek w dawkach leczniczych.

Pacjent powinien sprawdzić, jaka jest jego indywidualna reakcja po przyjęciu metoprololu. Mogą bowiem wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną, co należy wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne jest, aby stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Możliwe objawy przedawkowania to zmniejszenie częstości pracy serca, niedociśnienie tętnicze krwi, ostra niewydolność serca i skurcze oskrzeli. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, gdyż może być konieczne płukanie żołądka lub wdrożone odpowiednie leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Symlok SR jednocześnie z następującymi lekami: pochodne kwasu barbiturowego (barbiturany), propafenon, werapamil. PL/H/0222/001-004/IA/010/G 3

Jednoczesne przyjmowanie leku Symlok SR i niektórych innych leków może spowodować konieczność zmiany leczenia. Są to leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń krwionośnych [np. leki z grupy antagonistów kanału wapniowego (werapamil, dilitiazem), leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, dyzopiramid, chinidyna, propafenon)], inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), wziewne leki znieczulające, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. ryfampicyna), leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. indometacyna, celekoksyb), glikozydy naparstnicy, leki przeciwdepresyjne [w tym leki z grupy selektywnych antagonistów zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna, fluoksetyna i sertralina)], inne leki beta-adrenolityczne (np. w postaci kropli do oczu), doustne leki przeciwcukrzycowe, adrenalina, fenylpropanolamina, leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu kataru siennego i alergii (np. difenhydramina), leki przeciwgrzybicze (np. terbinafina), leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. hydralazyna).

Oprócz leków również inne substancje mogą oddziaływać z metoprololem. Należą do nich: alkohol, niektóre substancje zwiększające lub zmniejszające aktywność enzymów ustrojowych. Jeśli jednocześnie przyjmuje się lek Symlok SR i klonidynę, i zachodzi konieczność przerwania leczenia klonidyną, to należy najpierw zakończyć podawanie leku Symlok SR.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po przyjęciu innych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość (prawdopodobieństwo wystąpienia) możliwych działań niepożądanych określono następująco:

Bardzo często może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często może wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów

Niezbyt często może wystąpić częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów

Rzadko może wystąpić częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000

Bardzo rzadko może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Często:

• zmniejszenie częstości pracy serca,

• uczucie zimna w kończynach,

• kołatanie serca,

• bóle brzucha,

• nudności,

• wymioty,

• biegunka lub zaparcie,

• zmęczenie,

• bóle i zawroty głowy.

Niezbyt często:

• przemijające zaostrzenie objawów niewydolności serca,

• wstrząs kardiogenny u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego,

• zaburzenia snu,

• parestezje (uczucie mrowienia lub drętwienia),

• duszność,

• skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową,

• ból w klatce piersiowej,

• zwiększenie masy ciała.

Rzadko:

• wydłużony czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego,

• zaburzenia rytmu serca,

• obrzęki,

• omdlenia,

• koszmary senne,

• zaburzenia pamięci,

• splątanie (utrata kontaktu i pobudzenie ruchowe),

• nerwowość,

• stany lękowe,

• omamy,

• depresja,

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

• zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych),

• nadmierna potliwość,

• wypadanie włosów,

• zaburzenia smaku,

• przemijające zaburzenia libido,

• skórne reakcje nadwrażliwości,

• zaostrzenie objawów łuszczycy,

• nadwrażliwość na światło,

• zaburzenia widzenia,

• suchość i (lub) podrażnienie oczu,

• szumy uszne.

Pojedyncze doniesienia dotyczyły występowania bólów stawów, zapalenia wątroby, skurczy mięśni,suchości w jamie ustnej, objawów zapalenia spojówek, zapalenia błony śluzowej nosa, zaburzeń koncentracji oraz zgorzeli u pacjentów z zaburzeniami krążenia obwodowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.