Staveran, 120 mg, 20 tabletek powlekanych

Lek Staveran zawiera 120 mg substancji czynnej - werapamilu chlorowodorku. Werapamilu chlorowodorek jest selektywnym antagonistą wapnia działającym bezpośrednio na mięsień sercowy.

Działanie leku polega na hamowaniu przechodzenia jonów wapnia przez błonę komórkową do komórek mięśnia sercowego i do komórek mięśni naczyń krwionośnych. Lek działa przeciwnadciśnieniowo oraz przeciwarytmicznie.

• Działanie przeciwnadciśnieniowe leku jest wynikiem zmniejszenia oporu obwodowego bez jednoczesnego zwiększenia częstości akcji serca. W przypadku prawidłowego ciśnienia tętniczego lek nie wykazuje istotnego działania hipotensyjnego.

• Działanie przeciwarytmiczne, zwłaszcza w przypadku występowania nadkomorowych zaburzeń rytmu serca, polega na zwalnianiu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. W wyniku tego następuje, w zależności od rodzaju zaburzeń rytmu, przywrócenie rytmu zatokowego oraz (lub) normalizacja częstości skurczów komór. Lek nie powoduje zmiany prawidłowej częstości pracy serca lub tylko nieznacznie ją zmniejsza.

Lek Staveran wskazany jest do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieżyw zapobieganiu i (lub) leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego,

• choroby wieńcowej (stany charakteryzujące się niewystarczającym zaopatrzeniem mięśnia sercowego w tlen), w tym:

  • przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,

  • niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem, z bólem w spoczynku),

  • dławicy Prinzmetala,

  • dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie jest wskazane stosowanie leków β-adrenolitycznych,

• zaburzeń rytmu serca takich, jak:

  • napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie/trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyjątkiem zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW] lub zespołu Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkę leku należy dobierać indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Długoletnie doświadczenia kliniczne potwierdzają, że we wszystkich wskazaniach dobowa dawka wynosi zazwyczaj od 240 mg do 360 mg. Podczas długookresowego stosowania dawka dobowa nie powinna przekraczać 480 mg, natomiast w leczeniu krótkookresowym można stosować większą dawkę. Czas stosowania leku jest nieograniczony. Po długim stosowaniu nie wolno gwałtownie odstawiać leku. Zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki.

Staveran 40, tabletki powlekane 40 mg, należy stosować u pacjentów, którzy powinni wykazać zadowalającą odpowiedź na małe dawki (np. pacjenci z niewydolnością wątroby lub w podeszłym wieku). U pacjentów wymagających większych dawek (np. 240 mg do 480 mg werapamilu chlorowodorku na dobę) należy stosować lek Staveran 80 lub Staveran 120.

Dorośli i młodzież o masie ciała ponad 50 kg

• Nadciśnienie

  120 mg do 480 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych.

• Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków i trzepotanie przedsionków

  120 mg do 480 mg na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych.

• Specjalne populacje

  Dzieci i młodzież (wyłącznie w zaburzeniach rytmu serca)

  Wiek do 6 lat: 80 mg do 120 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

  Wiek od 6 do 14 lat: 80 mg do 360 mg werapamilu chlorowodorku na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych.

• Zaburzenia czynności nerek

  Podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować stan pacjenta.

• Zaburzenia czynności wątroby

  U pacjentów z niewydolnością wątroby, metabolizm leku jest w różnym stopniu zaburzony w zależności od stopnia niewydolności wątroby, co sprawia, że lek działa silniej i dłużej. Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność podczas określania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby i w początkowym okresie leczenia podawać małe dawki (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Sposób podawania

Podanie doustne. Tabletkę należy połykać w całości (nie ssać ani nie rozgryzać), popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub bezpośrednio po posiłku.

Kiedy nie stosować leku Staveran

• jeśli pacjent ma uczulenie na werapamilu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• we wstrząsie kardiogennym,

• w bloku przedsionkowo-komorowym II° lub III° stopnia (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca),

• w zespole chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze sprawnym stymulatorem serca),

• w niewydolności serca ze zmniejszeniem frakcji wyrzutowej poniżej 35% oraz (lub) ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem),

• w migotaniu/trzepotaniu przedsionków z obecnością dodatkowej drogi przewodzenia (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White’a [WPW], zespół Lowna-Ganonga-Levine’a [LGL]). W przypadku podania leku u tych pacjentów istnieje ryzyko wystąpienia tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór,

• jeśli pacjent stosuje leki zawierające iwabradynę (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Staveran należy omówić to z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• z ostrym zawałem mięśnia sercowego powikłanym rzadkoskurczem (poniżej 50 skurczów na minutę), znacznym niedociśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności lewej komory,

• z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I°, rzadkoskurczem, asystolią,

• stosujących leki przeciwarytmiczne,

• stosujących digoksynę,

• z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową powyżej 35%,

• z niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg),

• stosujących statyny,

• z zaburzeniami przewodzenia nerwowo-mięśniowego [miastenia (myasthenia gravis), zespół Lamberta i Eatona, późne stadia dystrofii mięśniowej Duchenne’a],

• z zaburzeniami czynności nerek,

• z zaburzeniami czynności wątroby.

Możliwe są również interakcje z sokiem grejpfrutowym i środkami zawierającymi wyciąg z dziurawca zwyczajnego.

Lek Staveran zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Staveran 40 i Staveran 80 zawiera żółcień pomarańczową (E110), lek Staveran 120 zawiera żółcień chinolinową (E104)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży i dlatego lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Lek w niewielkim procencie przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków i niemowląt. Jednak, ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, lek można stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to istotne dla zdrowia matki.

U niektórych pacjentów lek Staveran może wpływać na zdolność reagowania w takim stopniu, że powoduje to upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy w stwarzających zagrożenie warunkach. Występuje to zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w okresie zwiększania dawki, przy przechodzeniu ze stosowania innego leku i przy równoczesnym spożywaniu alkoholu. Lek może zwiększać stężenie alkoholu we krwi i opóźniać jego wydalanie. Z tego powodu działanie alkoholu może być nasilone.

• Objawy

  Niedociśnienie tętnicze, rzadkoskurcz, zwolnienie szybkości przewodzenia aż do bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia i zatrzymania akcji węzła zatokowego, hiperglikemia, osłupienie (stupor), kwasica metaboliczna. W wyniku przedawkowania dochodziło do zgonów.

• Leczenie

  W przedawkowaniu leku należy zastosować przede wszystkim leczenie podtrzymujące, indywidualnie dobierane. W leczeniu celowego przedawkowania przyjętego doustnie leku skutecznie zastosowano stymulację β-adrenergiczną oraz (lub) parenteralnie wapń (wapnia chlorek). W razie wystąpienia istotnej klinicznie reakcji w postaci niedociśnienia tętniczego lub bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia należy zastosować odpowiednio leki wazopresyjne lub elektrostymulację serca. W przypadku asystolii należy zastosować standardowe postępowanie, w tym stymulację β-adrenergiczną (np. izoprenaliny chlorowodorek), inne leki wazopresyjne lub resuscytację krążeniowo-oddechową. Werapamilu chlorowodorku nie można usunąć z organizmu drogą hemodializy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Możliwe są interakcje werapamilu z następującymi lekami:

• leki α-adrenolityczne (np. prazosyna, terazosyna),

• leki przeciwarytmiczne (np. flekainid, chinidyna),

• leki rozszerzające oskrzela (np. teofilina),

• leki przeciwdrgawkowe i przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina),

• leki przeciwdepresyjne (np. imipramina),

• leki przeciwcukrzycowe (np. gliburyd),

• leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna),

• leki stosowane w zakażeniach (np. klarytromycyna, erytromycyna, ryfampicyna, telitromycyna),

• leki przeciwnowotworowe (np. doksorubicyna),

• barbiturany (np. fenobarbital),

• benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe (np. buspiron, midazolam),

• leki β-adrenolityczne (np. metoprolol, propranolol),

• glikozydy nasercowe (np. digitoksyna, digoksyna),

• antagoniści receptora H2 (np. cymetydyna),

• leki immunomodulujące i immunosupresyjne (np. cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus),

• leki zmniejszające stężenie lipidów (np. atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna),

• agoniści receptora serotoninowego (np. almotryptan),

• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego z moczem (np. sulfinpirazon),

• dabigatran (lek stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi).

Poniżej podano dodatkowe informacje dotyczące niektórych interakcji.

• Leki przeciwwirusowe przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV)

  Rytonawir może zwiększyć stężenie werapamilu w osoczu nasilając działanie leku. Należy zachować ostrożność kiedy leki te stosowane są jednocześnie i jeśli to konieczne zmniejszyć dawkę werapamilu.

• Lit

  Informowano o zwiększonej wrażliwości na działanie litu (neurotoksyczność) podczas jednoczesnego leczenia werapamilem i litem bez zmian lub ze zwiększeniem stężenia litu w surowicy. Dodanie werapamilu powodowało jednak również zmniejszenie stężenia litu w surowicy u pacjentów przewlekle otrzymujących drogą doustną stałe dawki litu. Należy dokładnie kontrolować stan pacjentów otrzymujących obydwa leki.

• Leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

  Lek może nasilać działanie leków blokujących przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (leki kuraropodobne i depolaryzujące). Konieczne może być zmniejszenie dawki leku Staveran i (lub) dawki leku blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, gdy leki te są stosowane jednocześnie.

• Kwas acetylosalicylowy

  Zwiększona skłonność do krwawień.

• Alkohol etylowy

  Zwiększenie stężenia etanolu w osoczu.

• Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (statyny)

  U pacjentów stosujących lek Staveran leczenie inhibitorami reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatyną, atorwastatyną lub lowastatyną) należy rozpocząć od podawania najmniejszej możliwej dawki, którą następnie dostosowuje się przez stopniowe zwiększanie.

  Jeśli stosowanie leku rozpoczyna się u pacjentów już przyjmujących inhibitor reduktazy hydroksymetyloglutarylo-koenzymu A (np. symwastatynę, atorwastatynę lub lowastatynę), należy rozważyć zmniejszenie dawki statyny, a następnie powtórnie ją dostosować uwzględniając stężenie cholesterolu w surowicy.

  Prawdopodobieństwo interakcji fluwastatyny, prawastatyny lub rozuwastatyny z lekiem jest mniejsze.

• Leki hipotensyjne, moczopędne i rozszerzające naczynia krwionośne

  Nasilenie efektu hipotensyjnego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, zaparcia i bóle brzucha, jak również rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane wymieniono poniżej wg klasyfikacji układów i narządów:

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ośrodkowe zawroty głowy, ból głowy,

• rzadkoskurcz,

• zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, niedociśnienie tętnicze,

• zaparcie, nudności,

• obrzęki obwodowe.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca, częstoskurcz,

• ból brzucha, biegunka,

• uczucie zmęczenia.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• parestezje, drżenia mięśniowe,

• senność,

• szumy uszne,

• wymioty, uczucie suchości w jamie ustnej,

• nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości,

• zaburzenia pozapiramidowe, napady,

• hiperkaliemia,

• zaburzenia widzenia,

• obwodowe zawroty głowy,

• blok przedsionkowo-komorowy (I°, II°, III°), niewydolność serca, zatrzymanie akcji węzła zatokowego, rzadkoskurcz zatokowy, asystolia,

• skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk płuc,

• dyskomfort w jamie brzusznej, przerost dziąseł, niedrożność jelit,

• obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, łysienie, swędzenie, świąd, plamica, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka,

• bóle stawów, osłabienie siły mięśni, bóle mięśni,

• niewydolność nerek, częste oddawanie moczu,

• zaburzenia wzwodu, mlekotok, ginekomastia,

• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wystąpienie cech uszkodzenia komórek wątrobowych.

Po wprowadzeniu do obrotu informowano o jednym przypadku porażenia (niedowład czterokończynowy) po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.