Septolete plus (10 mg + 2 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, 30 ml

Septolete plus w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, zawiera dwie substancje czynne: chlorek cetylpirydyniowy i benzokainę.

Chlorek cetylpirydyniowy jest środkiem odkażającym, który działa bakteriobójczo na bakterie, które mogą powodować ból gardła oraz zakażenia jamy ustnej i gardła, a także hamuje rozwój niektórych rodzajów grzybów oraz wirusów. Chlorek cetylpirydyniowy łagodzi stan zapalny w obrębie jamy ustnej i gardła oraz zapobiega rozwojowi cięższych zakażeń bakteryjnych.

Benzokaina, która należy do grupy środków miejscowo znieczulających, łagodzi ból podczas przełykania, który często towarzyszy zakażeniom w obrębie jamy ustnej i gardła.

Septolete plus w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, wykazuje miejscowe działanie przeciwbakteryjne oraz przeciwbólowe. Odkaża jamę ustną i gardło oraz miejscowo łagodzi ból.

Septolete plus stosuje się w celu odkażania i łagodzenia bólu w lekkich zakażeniach jamy ustnej i gardła.

Septolete plus należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

• W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pojemnika z aerozolem dwa razy. Dawkę można powtarzać co 2-3 godziny, do 8 razy na dobę.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku Septolete plus u dzieci w wieku do 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka dla pacjentów w podeszłym wieku jest taka sama, jak u pozostałych osób dorosłych. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, stosujących inne leki oraz chorujących na inne choroby, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia methemoglobinemii.

Nie należy stosować leku Septolete plus przez okres dłuższy niż 7 dni.

Sposób podawania

• Przed pierwszym użyciem leku Septolete plus lub jeśli lek nie był używany przez długi okres, należy nacisnąć głowicę pojemnika z aerozolem kilka razy (5 do 9 razy), uwalniając niewielką ilość leku w powietrze lub do zlewu. Naciskać głowicę pojemnika aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

• Przed użyciem należy zdjąć plastikową nakładkę

• Otworzyć szeroko usta, nakierować końcówkę wylotową w stronę gardła i nacisnąć głowicę pojemnika z aerozolem.

• Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech.

• Po każdym użyciu należy umieścić plastikową nakładkę na głowicy pojemnika.

• Pojemnik z aerozolem powinien być stosowany przez jedną osobę.

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania leku Septolete plus u dzieci w wieku do 12 lat.

Kiedy nie należy stosować leku Septolete plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na benzokainę, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku Septolete plus

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne środki znieczulające miejscowo

• jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu

• jeśli pacjent choruje na methemoglobinemię – bardzo rzadką chorobę krwi, w której krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu.

Tekturowe pudełko zawierające: butelkę z HDPE, pompkę do aerozolu, nakładkę z PP.

Wielkość opakowania: 30 ml roztworu do stosowania w jamie ustnej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Septolete plus

Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete plus należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku:

• występowania jakichkolwiek trudności w oddychaniu

• wieku powyżej 65 lat

• palenia

• występowania jakichkolwiek chorób serca.

Wszystkie powyższe sytuacje zwiększają ryzyko wystąpienia methemoglobinemii (choroba krwi), która jest ciężkim działaniem niepożądanym.

Ważne

• Septolete plus nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat.

• Nie należy stosować leku Septolete plus, jeśli pacjent ma otwarte rany w jamie ustnej, ponieważ chlorek cetylpirydyniowy spowalnia gojenie się ran.

•  Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie przebiegające z silnym bólem gardła, wysoką gorączką, bólem głowy i wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli objawy nie zmniejszają się po 3 dniach.

• Nie należy rozpylać leku Septolete plus na oczy ani w ich okolicy oraz nie należy go wdychać.

•  Po zastosowaniu leku Septolete plus może wystąpić przemijające uczucie pieczenia i drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła lub trudności z przełykaniem. Może to utrudniać jedzenie i picie, a także może zwiększać ryzyko przygryzienia warg i (lub) języka, dlatego nie należy jeść, pić, żuć ani myć zębów przez co najmniej godzinę po zastosowaniu leku Septolete plus.

Nie należy stosować leku Septolete plus przez długi okres lub zbyt często, ponieważ dawki większe niż zalecane zwiększają ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Septolete plus

Lek Septolete plus zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Septolete plus nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

Brak danych o ewentualnym wpływie leku Septolete plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie stwierdzono wpływu leku Septolete plus na działanie innych leków.

Jak każdy lek, Septolete plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane na poniższe grupy zgodnie z częstością występowania:

Niezbyt często:

• reakcje nadwrażliwości (alergiczne). W razie wystąpienia objawów, takich jak wysypka, świąd, obrzęk skóry i trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. U pacjentów nadwrażliwych na benzokainę (znaną pod nazwą chemiczną: ester kwasu 4-aminobenzoesowego), istnieje również ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na inne środki znieczulające miejscowo z tej samej grupy, np. na prokainę lub tetrakainę.

Rzadko:

• zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty i biegunka, szczególnie podczas stosowania dawek większych niż zalecane,

• choroba krwi zwana methemoglobinemią, odznaczająca się utratą przez hemoglobinę zdolności do przenoszenia tlenu w organizmie. W razie wystąpienia takich objawów, jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy i trudności w oddychaniu, należy niezwłocznie powiadomić lekarza i przerwać stosowanie leku

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.