Septolete Ultra, aerozol, 30 ml

Septolete ultra aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej, jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł, zapaleniu gardła i krtani oraz przed i po ekstrakcji zębów.

Każdy ml roztworu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1,5 mg chlorowodorku benzydaminy i 5 mg chlorku cetylopirydyniowego.

Jednorazowe naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje rozpylenie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego.

Substancje pomocnicze:

-etanol (96%): 26 mg/ml roztworu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Dorośli: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć głowicę pojemnika z aerozolem jeden do dwóch razy . Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 2-5 razy na dobę.

Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Nie stosować produktu Septolete ultra przez okres dłuższy niż 7 kolejnych dni.

Pacjenci w podeszłym wieku .

Zalecane dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden do dwóch razy. Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 2-5 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: W celu uzyskania pojedynczej dawki należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz . Dawkę można powtarzać co 2 godziny, 2-5 razy na dobę.

Septolete ultra jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 

Sposób podawania

Przed pierwszym użyciem produktu Septolete ultra należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem kilka razy aż do uzyskania jednolitej mgiełki

Jeśli produktu nie był używany przez dłuższy okres czasu, (co najmniej przez tydzień) należy nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem jeden raz dla uzyskania jednolitej mgiełki. 

Przed użyciem należy zdjąć plastikową nakładkę.

Otworzyć szeroko usta, nakierować aplikator w stronę gardła i nacisnąć pompkę rozpylającą z aerozolem 1-2 razy. Podczas rozpylania leku należy wstrzymać oddech.

Po każdym użyciu należy umieścić plastikową nakładkę na pompce rozpylającej.

Jednorazowe naciśnięcie pompki rozpylającej powoduje uwolnienie 0,1 ml roztworu, zawierającego 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorku cetylopirydyniowego

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienianą w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Septolete ultra nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku których leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą.

Septolete ultra nie może być stosowane w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.

Należy unikać bezpośredniego kontakt z Septolete ultra z oczami. Produktu nie należy wdychać.

Produkt Septolete ultra zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra w okresie ciąży

Karmienie piersią

Nie jest wiadomo czy chlorowodorek benzydaminy/metabolity są wydziałane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Septolete ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi.

Częstości występowania określone są jako:

-bardzo często (≥1/10),

-często (≥1/100 do < 1/10),

-niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),

-rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), -bardzo rzadko (< 1/10 000),

-częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +

48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl