Septolete ultra 3 mg + 1 mg, 16 pastylek twardych

Septolete ultra jest wskazany u dorosłych i dzieci od 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł oraz zapaleniu gardła i krtani.

Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

-izomalt (E953): 2471,285 mg/pastylkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki dziennie. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku : zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych..

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki dziennie. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki dziennie. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 

Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Septolete ultra może być stosowany do 7 dni.

Sposób podawania

Pastylki należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin .

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienianą w punkcie 6.1.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy wiekowej

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Septolete ultra nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku, których leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą.

Septolete ultra nie może być stosowane w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.

Septolete ultra zawiera izomalt (E953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie jest wiadomo czy chlorowodorek benzydaminy/metabolity są wydziałane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.

Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.

Septolete ultra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Septolete ultra nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.

Częstości występowania określone są jako:

-bardzo często (≥1/10),

-często (≥1/100 do < 1/10),

-niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),

-rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), -bardzo rzadko (< 1/10 000),

-częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabelaryczna lista działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +

48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl