Rytmonorm 150, 150 mg, 90 tabletek powlekanych (import równoległy Medezin)

Propafenonu chlorowodorek - substancja czynna leku Rytmonorm 150 - ma działanie przeciwarytmiczne, to znaczy przywraca lub utrzymuje prawidłowy rytm serca. Mechanizm działania leku jest złożony i polega m.in. na stabilizacji błony komórkowej i blokowaniu kanałów sodowych. Propafenonu chlorowodorek wykazuje także słabe działanie β-adrenolityczne.

Lek Rytmonorm 150 jest wskazany: 

• w objawowych tachyarytmiach nadkomorowych wymagających leczenia, takich jak: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolffa-Parkinsona-White`a (WPW) lub napadowe migotanie przedsionków, 
• w ciężkiej objawowej tachyarytmii komorowej, jeśli lekarz uzna ją za zagrażającą życiu.

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 150 mg substancji czynnej.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian, woda oczyszczona. W skład otoczki wchodzą: makrogol 400, makrogol 6000, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę leku lekarz ustali indywidualnie.

Ze względu na gorzki smak propafenonu i jego działanie znieczulające powierzchniowo, tabletki powlekane należy połykać w całości (bez rozgryzania), popijając płynem.

Dorośli
W okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększenie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku do 900 mg. U pacjentów z mniejszą masą ciała dawkę dobową lekarz odpowiednio zmniejszy. Dawkę można zwiększyć dopiero po 3 do 4 dniach leczenia.

W razie wystąpienia znacznego poszerzenia zespołu QRS lub bloku przedsionkowo-komorowego II° lub III° lekarz rozważy zmniejszenie dawki.

Indywidualną dawkę podtrzymującą należy ustalać pod kontrolą kardiologiczną, obejmującą monitorowanie zapisu EKG i wielokrotny pomiar ciśnienia tętniczego krwi (faza ustalania dawki).

Stosowanie u dzieci
Lek Rytmonorm 150, z uwagi na jego moc, nie może być stosowany u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z istotną niewydolnością lewokomorową (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 35%) lub strukturalną chorobą mięśnia sercowego leczenie należy wprowadzać stopniowo, z zachowaniem szczególnej ostrożności, podając niewielkie, stopniowo zwiększane dawki. To samo dotyczy leczenia podtrzymującego. Jeśli zwiększenie dawki jest konieczne, można tego dokonać dopiero po pięciu do ośmiu dniach leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek leczniczych dojść może do kumulacji leku. U tych pacjentów lekarz indywidualnie dobierze dawkowanie leku kontrolując zapis EKG i stężenie leku w osoczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rytmonorm 150
W razie przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pracy serca, zatrzymanie akcji serca i niedociśnienie tętnicze oraz w ciężkich przypadkach wstrząs kardiogenny.
Może również wystąpić: kwasica metaboliczna (stan zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej organizmu), bóle głowy, zawroty głowy, nieostre widzenie, zaburzenia czucia (pieczenie, kłucie, mrowienie) rąk lub nóg, drżenie, nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej i drgawki (konwulsje).
Odnotowano również zgon.
W ciężkich przypadkach zatrucia dodatkowo mogą wystąpić drgawki toniczno-kloniczne (drgawki z utratą przytomności i skurczem mięśni całego ciała), parestezje (uczucie mrowienia), senność, śpiączka i zatrzymanie czynności oddechowej.

W razie przedawkowania należy natychmiast zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Rytmonorm 150
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. 
• Jeśli u pacjenta stwierdzono: 
• zespół Brugadów; 
• istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak: 
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, 
• niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%, 
• wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością, 
• objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz), 
• zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca, 
• ciężkie niedociśnienie tętnicze; 
• Jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu). 
• W przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc. 
• U chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni). 
• Jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

90 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rytmonorm 150 należy omówić to z lekarzem.

Propafenon, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować działanie proarytmiczne, tj. może wywoływać nowe lub nasilać wcześniej występujące zaburzenia rytmu serca.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytmonorm 150 i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność: 

• u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca, lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora, 
• u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany, 
• u pacjentów z astmą.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu propafenonu chlorowodorku do obrotu. 

Bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów) 

• zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy obwodowych), 
• zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, 
• kołatanie serca.

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów) 

• niepokój, zaburzenia snu, 
• ból głowy, zaburzenie smaku, 
• nieostre widzenie, 
• bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków, 
• duszność, 
• ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, 
• nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi), 
• ból w klatce piersiowej, astenia (osłabienie), uczucie zmęczenia, gorączka.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1 000 pacjentów) 

• trombocytopenia (za mała liczba płytek krwi), 
• zmniejszone łaknienie, koszmary senne, 
• omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), parestezje (drętwienie, mrowienie), 
• zawroty głowy, 
• tachykardia komorowa, 
• zaburzenia rytmu serca, 
• niedociśnienie tętnicze,
• zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, 
• pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, 
• zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), 
• nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką), 
• stan splątania, 
• drgawki, objawy pozapiramidowe, niepokój ruchowy, 
• migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca, 
• niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą), 
• odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, 
• uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka, 
• zespół toczniopodobny, 
• krostkowe wykwity skórne, 
• zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).