Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Roxiper stanowi połączenie trzech substancji czynnych, rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu. Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami. Peryndopryl jest inhibitorem ACE (ang. angiotensin converting enzyme). Indapamid jest lekiem moczopędnym.

Rozuwastatyna pomaga kontrolować wysoki poziom cholesterolu. Peryndopryl i indapamid pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Lek Roxiper jest przepisywany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i jednoczesnego wysokiego poziomu cholesterolu. Pacjenci, którzy już przyjmują rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach, mogą zamiast tego przyjmować jedną tabletkę leku Roxiper, która zawiera wszystkie trzy składniki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanietabletki rano, przed posiłkiem.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Roxiper. Lek Roxiper jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach.

Kiedy nie stosować leku Roxiper:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, lub na indapamid, lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• Jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem naczynioruchowym);

• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

• W przypadku zmniejszonego stężenia potasu we krwi;

• U pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawów może należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializie;

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby);

• jeśli u pacjenta wystąpiły powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni;

• jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany na przykład po przeszczepach narządów);

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Roxiper, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza.

Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Roxiper, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roxiper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy zaopatrującej nerkę w krew);

• jeśli u pacjenta występują inne choroby serca lub nerek;

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby;

• jeśli u pacjenta występują choroby tkanki łącznej (choroba skóry), takie jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa;

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;

• jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie kwasu we krwi, co może powodować przyśpieszenie oddychania;

• jeśli pacjent ma obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), który może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się bezpośrednio z lekarzem;

• jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje uczuleniowe na światło;

• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem spożycia soli lub ze stosowaniem zamienników soli kuchennej zawierających potas;

• jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ należy unikać ich stosowania z lekiem Roxiper;

• jeśli u pacjenta występuje nadczynność przytarczyc;

• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku a dawka musi być zwiększona;

• jeśli pacjent ma cukrzycę;

• jeśli tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo;

• jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);

• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub hinduskiego). Lekarz powinien wybrać odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową peryndoprylu, indapamidu i rozuwastatyny

• u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego;

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli bóle mięśni występowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny, lub jeśli w przeszłości pojawiały się zaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu. W razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast poinformować lekarza. W przypadku, gdy pacjent odczuwa stałe osłabienie mięśni także powinien skontaktować się z lekarzem;

• jeśli pacjent stosuje inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu lub jakiekolwiek inne leki obniżające stężenie cholesterolu (takie jak ezetymib). Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował inne leki obniżające stężenie cholesterolu w przeszłości.

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem;

• jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich siedmiu dni, doustnie lub w postaci wstrzyknięć, lek nazywany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji). Połączenie kwasu fusydowego i rozuwastatyny może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego

• racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),

• syrolimus, everolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Roxiper we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

O przyjmowaniu leku Roxiper należy również poinformować lekarza lub personel medyczny wmwypadku:

• planowanego znieczulenia i (lub) operacji;

• niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia;

• planowanej dializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia),

• planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół,

• planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środków kontrastowych zawierających jod (związku, który pozwala uwidocznić narządy takie jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich).

Sportowcy powinni być świadomi, że lek Roxiper zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testów antydopingowych.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić, wykonując prosty test, który wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz przeprowadza zazwyczaj badanie krwi (próby wątrobowe) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Roxiper.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego leku będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby, z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Nie należy przyjmować leku Roxiper w ciąży lub podczas karmienia piersią.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Roxiper, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Roxiper przed planowaną ciążą lub tak szybko jak tylko możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Roxiper. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Roxiper.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Roxiper jest przeciwwskazany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inny lek, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, szczególnie gdy dziecko jest noworodkiem lub jest urodzone przedwcześnie.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Roxiper nie wpływa na czujność, ale u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem krwi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zaleca się, aby nie prowadzić samochodu ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie jest znany wpływ produktu leczniczego Roxiper na pacjenta.

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Roxiper z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji),

• aliskirenem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia);

• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren), z solami potasu.

Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Roxiper.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka lekarska:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wytwarzanego przez nerki);

• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

• terfenadyna lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w katarze siennym lub uczuleniach);

• kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;

• tetrakosaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

• leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepach narządów w celu zapobiegania ich odrzuceniu (np. cyklosporyna);

• flukonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze);

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

• halofantryna (stosowana w leczeniu pewnych typów malarii);

• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);

• złoto podawane dożylnie (stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów),

• winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób w wieku podeszłym, w tym utracie pamięci);

• beprydyl, werapamil, diltiazem (leki nasercowe);

• benzamidy (stosowane w leczeniu psychoz);

• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca);

• baklofen (stosowany w sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub metformina;

• wapń, w tym suplementy wapnia;

• leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę (np. senna);

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub salicylany w dużych dawkach (np. kwas acetylosalicylowy);

• amfoterycyna B podawana dożylnie (stosowana w ciężkich zakażeniach grzybiczych);

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki);

• leki znieczulające;

• warfaryna, klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi);

• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu (np. ezetymib);

• leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu w żołądku);

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki) lub hormonalna terapia zastępcza;

• rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir, lub simeprewir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C;

• lek stosowany najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, everolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR).

• jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy przerwać przyjmowanie leku Roxiper w tym czasie. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy bezpiecznie można ponowie rozpocząć przyjmowanie leku. Przyjmowanie leku Roxiper z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:

• trudności w oddychaniu, z obrzękiem lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła;

• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności z połykaniem;

• ciężkie zawroty głowy lub omdlenie;

• nienaturalnie szybka lub nieregularna czynność serca;

• silny świąd skóry (z wykwitami grudkowymi).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.

Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały nieprzyjemne objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Następujące działania niepożądane mogą obejmować (z malejącą częstością występowania):

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• cukrzyca (prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru i tłuszczów we krwi pacjenta jest wysokie; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w trakcie stosowania tego leku);

• zawroty głowy, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia;

• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie);

• szum w uszach;

• uczucie ,,pustki’’ w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego;

• duszność, kaszel;

• zaburzenia układu pokarmowego (suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, ból w nadbrzuszu, niestrawność lub problemy z trawieniem, jadłowstręt, wymioty, ból brzucha, nudności, biegunka, zaparcia);

• reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd);

• bóle mięśni, skurcze;

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju, zaburzenia snu;

• skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność);

• obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze). Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowy układowy (choroba tkanki łącznej), może dojść do nasilenia jej objawów.

• zaburzenia czynności nerek;

• impotencja;

• nadmierna potliwość;

• zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez konieczności przerywania stosowania leku Roxiper.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko powstawania siniaków i krwawienia z nosa);

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych;

• silny ból brzucha (zapalenie trzustki);

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;

• ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wykwitami grudkowymi). Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Roxiper i zwrócić się o pomoc medyczną.

• uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszona liczba białych krwinek, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

• dezorientacja, uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie), utrata pamięci;

• zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i zawał serca);

• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadkie zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa;

• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach), reakcje nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA;

• ból stawu;

• ślady krwi w moczu;

• poważne problemy z nerkami;

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja;

• omdlenia;

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne;

• biegunka (luźne stolce);

• encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby);

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z obecnością pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych);

• stałe osłabienie mięśni, uszkodzenie ścięgien;

• obrzęk (opuchlizna);

• nieprawidłowe wyniki EKG, nieregularny rytm serca, potencjalnie zagrażający życiu (zaburzenia rytmu serca tzw. torsade de pointes).

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.