Rosuvastatin Aurovitas 5 mg, 28 tabletek powlekanych

Rosuvastatin Aurovitas należy do grupy leków zwanych statynami, zawiera substancję czynną rozuwastatynę w dawce 5 mg w każdej tabletce.

Lek Rosuvastatin Aurovitas jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji tłuszczowych zwanych lipidami, najczęściej cholesterolu.

• We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz „dobry” cholesterol (HDL-C).
• Lek Rosuvastatin Aurovitas może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz zwiększać stężenie dobrego cholesterolu.
• Lek Rosuvastatin Aurovitas hamuje procesy wytwarzania w organizmie złego cholesterolu oraz polepsza zdolność do usuwania cholesterolu z krwi.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatin Aurovitas nawet, jeśli uzyskano prawidłowe wartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężenia cholesterolu powodującego odkładanie się złogów lipidowych.

Leczenie należy przerwać, w przypadku zalecenia lekarza lub zajścia w ciążę.

Leczenie hipercholesterolemii:

• Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) - wspomagająco z dietą, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie wagi ciała) jest niewystarczające.
• Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią – wspomagająco do diety i innych sposobów leczenia powodujących zmniejszenie stężenia lipidów (np. afereza LDL) lub, jeśli te sposoby leczenia są nieskuteczne..

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym:

• Zapobieganie poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże, wspomagająco wraz z działaniami mającymi na celu zmniejszenie innych czynników ryzyka.

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka zawiera 5 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Pozostały składniki:

• Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krospowidon typ B, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15cP, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, czerwień Allura AC (E 129), lak, żółcień pomarańczowa FCF (E 110), lak indygotyna (E 132), lak.

Stosowanie leku Rosuvastatin Aurovitas w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa: leczenie lekiem Rosuvastatin Aurovitas należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,
• obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej.

• W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, aż do takiej dawki leku Rosuvastatin Aurovitas, która będzie odpowiednia dla pacjenta. Jeśli rozpoczęto stosowanie dawki 5 mg, lekarz może podjąć decyzję o jej zwiększeniu do 10 mg, następnie 20 mg, a następnie 40 mg, jeśli jest to konieczne.
• Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może podjąć decyzję o dwukrotnym zwiększeniu dawki do 20 mg, a następnie o ile to konieczne, do 40 mg. Między każdą modyfikacją dawki będzie przerwa wynosząca cztery tygodnie.
• Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Aurovitas wynosi 40 mg. Dotyczy to wyłącznie pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony po dawce 20 mg.

Stosowanie leku Rosuvastatin Aurovitas w celu zmniejszenia ryzyka ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:

• Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat:

• Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.
• Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Aurovitas to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
• Dawkę należy przyjmować raz na dobę.
• Leku Rosuvastatin Aurovitas 40 mg nie należy stosować u dzieci.

• Lek Rosuvastatin Aurovitas należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosuvastatin Aurovitas można przyjmować o dowolnej porze dnia. W celu łatwiejszego pamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu. Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesterolu utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
• Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin Aurovitas do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

Lek Rosuvastatin Aurovitas należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie rozuwastatyny jest przeciwwskazane:

• u pacjentów z nadwrażliwością na rozuwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą,
• u pacjentów z czynną chorobą wątroby, w tym z niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w osoczu i zwiększeniem aktywności jednej z nich 3-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN),
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min),
• u pacjentów z miopatią,
• u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną,
• u pacjentek w czasie ciąży, w okresie karmienia piersią i u pacjentek w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Opakowanie leku Rosuvastatin Aurovitas 5 mg zawiera 28 tabletek powlekanych oraz ulotkę.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin Aurovitas w przypadku:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami,
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stałym osłabieniu mięśni.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu. Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
• przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir lub atazanawir,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Połączenie kwasu fusydowego i Rosuvastatin Aurovitas może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy), patrz także Rosuvastatin Aurovitas a inne leki,
• pacjentów w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosuvastatin Aurovitas),
• pacjentów u których wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa,
• pacjentów rasy azjatyckiej (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Rosuvastatin Aurovitas.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

• Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Aurovitas w dawce 40 mg (największa dawka) i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku Rosuvastatin Aurovitas.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Rosuvastatin Aurovitas.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycy to pacjenci, u których występuje na czczo wysokie stężenie cukru, pacjenci otyli oraz pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Rosuvastatin Aurovitas zawiera barwniki azowe, czerwień Allura AC (E129), lak, i żółcień pomarańczową FCF (E110), lak, które mogą powodować reakcje uczuleniowe.

• Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Aurovitas w ciąży lub podczas karmienia piersią.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin Aurovitas, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin Aurovitas.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku większości pacjentów lek Rosuvastatin Aurovitas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepach narządów),
• warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu (np. ezetymib),
• środki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu w żołądku),
• erytromycyna (antybiotyk),
• kwas fusydowy (antybiotyk),
• doustny środek antykoncepcyjny (pigułka),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, sam lub w skojarzeniu: rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitalwir, parytaprewir, dasabuvir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Lek Rosuvastatin Aurovitas może zmieniać działanie tych leków lub powyższe leki mogą zmieniać działanie leku Rosuvastatin Aurovitas.

Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w formie doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy czasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponowne stosowanie Rosuvastatin Aurovitas. Przyjmowanie leku Rosuvastatin Aurovitas z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).

Jak każdy lek, lek Rosuvastatin Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• trudności z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silny świąd skóry (i grudkami).

Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać. Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• ból brzucha,
• zaparcia,
• nudności,
• bóle mięśni,
• osłabieni,
• zawroty głowy,
• cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• wysypka, świąd lub inne reakcje skórne,
• zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Aurovitas.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z guzkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i wpływ na komórki krwi),
• zerwanie mięśnia,
• silny ból brzucha (zapalenie trzustki),
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
• zapalenie wątroby,
• śladowe ilości krwi w moczu,
• uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie),
• ból stawów,
• utrata pamięci,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości to:

• biegunka,
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężki stan chorobowy objawiający się pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, na spojówkach oczu i narządach płciowych),
• kaszel,
• skrócony oddech (duszność),
• obrzęk,
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne,
• zaburzenia funkcji seksualnych,
• depresja,
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka,
• uszkodzenie ścięgien,
• stałe osłabienie mięśni.