Ridlip 40 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Ridlip  40 mg, w postaci tabletek powlekanych należy do grupy leków nazywanych statynami. Zalecany ze względu na stwierdzone duże stężenie cholesterolu

• Lek Ridlip jest zalecany ze względu na stwierdzone duże stężenie cholesterolu. Oznacza to, że u pacjenta występuje ryzyko zawału lub udaru.

• Lekarz zalecił stosowanie leku Ridlip, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające, aby uzyskać prawidłowe stężenie cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Ridlip powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i wykonywać ćwiczenia fizyczne.

• Lek Ridlip jest również zalecany, jeśli pacjent jest obciążony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób. Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic powstaje w wyniku odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Ridlip w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu;

• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru;

• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej, jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii);

  pacjent ma powyżej 70 lat;

  u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu;

  u pacjenta występuje ryzyko dolegliwości mięśniowych (miopatia).

Zwiększanie dawki i dawka maksymalna

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu jej do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Ridlip w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Ridlip w dawce 40 mg nie może być stosowany u dzieci.

Zażywanie leku
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Ridilip należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu
W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Nie stosować leku Ridlip

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Ridlip zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Ridlip powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;

• jeśli pacjent ma chorą wątrobę;

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni;

• jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzano w przeszłości choroby mięśni lub wcześniej podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni;

• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządów).

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma co do tego wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ridlip zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktozy, czyli cukru znajdującego się w mleku), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Ridlip.

Ridlip, 40 mg, jasnoróżowe do różowych, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym znakiem „RT 4” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Lek Ridlip jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28 tabletek w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ridlip należy to omówić z lekarzem:

• jeśli pacjent ma chorobę nerek;

• jeśli pacjent ma chorą wątrobę;

• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni;

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

• jeśli pacjent ma chorą tarczycę;

• jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów zmniejszające stężenie cholesterolu. Należy przeczytać dokładnie ulotkę nawet, jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu;

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: Inne leki i Ridlip.

• jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 7 dni przyjmował kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w postaci iniekcji. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i rozuwastatyny może prowadzić do poważnych zaburzeń mięśni (rabdomiolizy).

Leku Ridlip nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ridlip i skontaktować się z lekarzem

. Podczas stosowania leku należy unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Ridlip – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Ridlip.

Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Ridlip należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Ridlip.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: 

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządów); 

• warfarynę (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew); 

• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat), kwas nikotynowy (niacyna) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib); 

• leki stosowane w przypadku nadkwaśności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku); 

• erytromycynę (antybiotyk); 

• kwas fusydowy (antybiotyk). Nie należy przyjmować kwasu fusydowego podczas stosowania leku Ridlip. 

• eltrombopag (stosowany w celu zwiększenia liczby płytek krwi); 

• dronedaron (stosowany w leczeniu nieregularnej pracy serca); 

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); 

• ketokonazol, flukonazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych); 

• doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą; 

• rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir, darunawir z rytonawirem, typranawir z rytonawirem, fosamprenawir z rytonawirem (stosowane w leczeniu zakażeń HIV .

Należy również powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje sylimarynę, aleglitazar lub baikalinę.

Lek Ridlip może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Ridlip.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku;

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami).

Należy zaprzestać stosowania leku Ridlip i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzono niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

• bóle głowy;

• bóle brzucha;

• zaparcia;

• nudności;

• bóle mięśni;

• osłabienie;

• zawroty głowy;

• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg);

• cukrzyca – istnieje większe prawdopodobieństwo powikłań, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne;

• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ridlip i zgłosić się po pomoc medyczną;

• uszkodzenie mięśni u dorosłych pacjentów - należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle mięśni lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać;

• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki);

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi;

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

• zapalenie wątroby;

• obecność krwi w moczu;

• zespół uszkodzeń nerwów obwodowych, rozprzestrzeniający się w kierunku środka ciała (polineuropatia);

• bóle stawów;

• utrata pamięci;

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą:

• biegunka (luźne stolce);

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach

  i w okolicy narządów płciowych);

• kaszel;

• płytki oddech;

• obrzęk;

• zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne);

• zaburzenia funkcji seksualnych;

• depresja;

• trudności z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka);

• uszkodzenie ścięgien;

• stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301,Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.