Prostavasin 60, 60 μg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 10 ampułek

Co to jest Prostavasin 60 i jak się go stosuje?

1 ampułka leku Prostavasin 60 zawiera 60 mikrogramów alprostadylu, związku identycznego z substancją wytwarzaną przez organizm, nazywaną prostaglandyną E1 (PGE1).

• Alprostadyl rozkurcza tętnice i zwieracze przedwłośniczkowe (okrężne komórki mięśniowe zamykające naczynia włosowate), zwiększając w ten sposób przepływ krwi.
• Alprostadyl hamuje aktywację płytek krwi (krwinek uczestniczących w krzepnięciu).
• Alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzięki zwiększeniu dostarczania i wykorzystania tlenu i glukozy w niedokrwionych tkankach.

Lek hamuje aktywację granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj białych krwinek uczestniczących w procesie zapalnym) i dzięki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych metabolitów. W ten sposób zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie w niedokrwieniu.

Kiedy stosować Prostavasin 60?

W stadium III przewlekłej choroby zarostowej tętnic obwodowych (wg klasyfikacji Fontaine’a) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do rewaskularyzacji, lub u których rewaskularyzacja zakończyła się niepowodzeniem.

Jak stosować Prostavasin 60?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie u dorosłych:

• Lek Prostavasin 60 jest podawany przez personel medyczny w postaci infuzji dożylnej raz na dobę, przez okres 2 godzin.
• Bezpośrednio przed podaniem, lek zostanie przygotowany przez rozpuszczenie zawartości 1 ampułki leku Prostavasin 60 w 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.

Czas trwania leczenia

• Lekarz zaleci, jak długo należy przyjmować lek Prostavasin 60.

• Po 3 tygodniach stosowania leku Prostavasin 60 lekarz oceni skuteczność leczenia. Jeżeli w tym czasie nie uzyska się korzystnego efektu leczniczego, lekarz zadecyduje o przerwaniu dalszego podawania leku. Całkowity czas stosowania leku nie powinien być dłuższy niż 4 tygodnie.

Stosowanie leku Prostavasin 60 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) niewydolnością układu sercowo naczyniowego

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl) lekarz zadecyduje o odpowiednim zmniejszeniu dawki na początku leczenia, a następnie w zależności od przebiegu leczenia, o jej zwiększeniu w ciągu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
U pacjentów z niewydolnością nerek, a także u pacjentów z niewydolnością układu sercowo-naczyniowego, lekarz zadecyduje o zmniejszeniu objętości roztworu, który ma być podany pacjentowi przez ograniczenie objętości płynów podawanych łącznie z lekiem do 50-100 ml/dobę, oraz o podawaniu roztworu leku dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej.

Nie zaleca się stosowania leku Prostavasin 60 u dzieci i młodzieży ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie stosować leku Prostavasin 60?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (III i IV klasa wg NYHA);
• jeśli u pacjenta występuje arytmia wpływająca na hemodynamikę (czynność mechaniczną serca);
• jeśli u pacjenta występuje niestabilna choroba niedokrwienna serca;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie i (lub) niedomykalność zastawki mitralnej i (lub) aortalnej;
• przez okres 6 miesięcy po przebytym zawale mięśnia sercowego;
• jeśli u pacjenta występuje ostry obrzęk płuc (lub występował w przeszłości u osób z niewydolnością serca);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub żylno-okluzyjna choroba płuc;
• jeśli u pacjenta występują rozsiane nacieki w płucach;
• jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień (np.: u osób ze współistniejącą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy);
• w ciąży i w okresie karmienia piersią;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przebył udar naczyniowy mózgu;
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie niedociśnienie;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek (skąpomocz, bezmocz);
• jeśli u pacjenta występują objawy ostrego zaburzenia czynności wątroby (zwiększone aktywności aminotransferaz lub GGTP) lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (obecnie lub w przeszłości);
• jeśli u pacjenta występują ogólne przeciwwskazania do podawania infuzji (takie jak: zastoinowa niewydolność serca, obrzęk płuc lub mózgu i nadmierne gromadzenie się płynów w organizmie).

• Lek Prostavasin 60 powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tętnic obwodowych, w ośrodkach stosujących odpowiednie metody ciągłego monitorowania czynności układu sercowo-naczyniowego oraz dysponujących odpowiednim wyposażeniem.
• Podczas każdego wlewu pacjenci otrzymujący lek Prostavasin 60 muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem. Należy monitorować wydolność układu krążenia (w tym: ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, bilans płynów).
• Po zakończonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta ze szpitala, lekarz potwierdzi wydolność układu sercowo-naczyniowego.
• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, lekarz zaleci szczegółową kontrolę czynności nerek i układu krążenia (np.bilans płynów, testy wydolności nerek).
• Leku Prostavasin 60 nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
• Leku nie wolno stosować u kobiet, które planują zajść w ciążę, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Prostavasin 60 w ciąży:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Prostavasin 60 bezwzględnie nie wolno stosować w przypadku planowania ciąży, w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie stosowania leku Prostavasin 60.
• Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie przypuszcza się, aby alprostadyl w zalecanych dawkach wpływał na płodność.

Lek Prostavasin 60 może umiarkowanie ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Lek Prostavasin 60 może nasilić działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, w tym także stosowanych w leczeniu choroby niedokrwiennej serca.
• Lek może być podawany równocześnie z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, jedynie pod kontrolą ciśnienia tętniczego.
• Jeśli lek Prostavasin 60 jest stosowany jednocześnie z lekami, które opóźniają krzepnięcie krwi (leki przeciwzakrzepowe, leki hamujące agregację płytek krwi) może wystąpić zwiększona tendencja do krwawień. W takim przypadku lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Prostavasin 60 działania niepożądane:

Podczas leczenia alprostadylem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• zaczerwienienie
• obrzęk
• nagłe zaczerwienienie twarzy z uderzeniami gorąca
• ból
• po podaniu dotętniczym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje

Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie ciśnienia skurczowego krwi
• tachykardia (szybka akcja serca)
• dusznica bolesna
• reakcje żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty)
• zwiększenie perystaltyki przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość skórna np.: wysypka, uczucie bólu w stawach, reakcje gorączkowe, nasilone pocenie, dreszcze)
• po podaniu dożylnym: uczucie ciepła, wrażenie opuchnięcia, miejscowy obrzęk, parestezje

Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• leukopenia lub leukocytoza (zmniejszenie lub zwiększenie liczby leukocytów we krwi)
• stany splątania
• drgawki pochodzenia mózgowego
• arytmia
• dwukomorowa niewydolność serca
• obrzęk płuc
• zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• udar naczyniowy mózgu
• zawał mięśnia sercowego
• duszność
• zapalenie żyły w miejscu podania
• zakrzepica w miejscu umieszczenia końcówki cewnika dożylnego
• miejscowe krwawienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.