Prostamnic 0,4 mg, 30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Podanie doustne.

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia.

Kapsułkę należy połknąć w całości, nie wolno jej kruszyć ani żuć, ponieważ może to mieć niekorzystny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

Dzieci i młodzież

Brak jest wskazali do stosowania tamsulosyny w tej grupie pacjentów.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci

i młodzieży w wieku poniżej 3 8 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości. Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych antagonistów receptora apadrenergicznego, stosowanie tamsulosyny w pojedynczych przypadkach może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną omdleń. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum, i jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania.

Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny

< 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej

grupie pacjentów.

U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu tamsulosyną, podczas zabiegu operacyjnego usunięcia zaćmy, obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. lntraoperative Floppy Iris Syndrome - 1FIS, odmiana zespołu malej źrenicy). IFIS może prowadzić do nasilonych komplikacji w przebiegu operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowany jest zabieg usunięcia zaćmy.

Wydaje się, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed zabiegiem usunięcia zaćmy może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści i wymaganego okresu zaprzestania leczenia przed zabiegiem usunięcia zaćmy.

W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg usunięcia zaćmy powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do zabiegu usunięcia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Nie dotyczy, ponieważ produkt leczniczy Prostamnic jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez mężczyzn.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy (pochodzenia ośrodkowego).

Zgłaszano ostre objawy przedawkowania po przyjęciu tamsulosyny chlorowodorku w dawce 5 mg, do których należało występowanie ostrej hipotensji (ciśnienie skurczowe 70 mm Hg), wymiotów i biegunki. Objawy leczono poprzez podanie produktów nawadniających, a pacjent mógł zostać wypisany ze szpitala tego samego dnia.

W przypadku ostrej hipotensji występującej po przedawkowaniu należy stosować leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki kurczące naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami, więc nieskuteczne jest zastosowanie dializy.

W celu utrudnienia wchłaniania można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu zaleca się wykonanie płukania żołądka oraz podawanie węgla aktywowanego i osmotycznie działających środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś z furosemidem powoduję jego zmniejszenie. Jeśli stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie wartości prawidłowych, nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu.

W badaniach in vitro leki takie, jak: diazepam, propranoloi, trichlorometiazyd. ćhlormadynon, amitryptylina. diklofenak, glibenklamid, symwastatyna czy warfaryna nie wpływały

na zmianę wolnej frakcji tamsulosyny w surowicy krwi. Tamsulosyna nic miała również wpływu na wolną frakcję diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu.

W badaniach in vitro z zastosowaniem wątrobowych enzymów frakcji mikrosomalnej (reprezentujących układ enzymów biorących udział w metabolizmie, związanych z cytochromem P 450) nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenldamidem lub finasterydem, Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora apadrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, leczenie tamsulosyną powiązano ze zwężeniem źrenic w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy, znanego jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) - patrz także punkt 4.4.

Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu

Oprócz działali niepożądanych wymienionych powyżej, w związku ze stosowaniem tamsulosyny zgłaszano występowanie: migotania przedsionków, arytmii, tachykardii oraz duszności. Ponieważ wyżej wymienione działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych zarejestrowanych w światowych bazach obserwacji po wprowadzeniu na rynek, nie można wiarygodnie określić częstotliwości ich występowania oraz roli tamsulosyny w ich powstawaniu.