Ontipria 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej, 30 kapsułek + inhalator

Lek Ontipria 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność oraz kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Ontipria, 18 mikrogramów, proszek do inhalacji w kapsułce twardej należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Lek Ontipria, 18 mikrogramów, to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Ontipria, 18 mikrogramów, może również pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Lek pomaga także dłużej zachować aktywność. Codzienne stosowanie leku Ontipria pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni.
Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc stosować go tylko raz na dobę.

Substancją czynną leku jest tiotropium.

Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów tiotropium (w postaci bromku tiotropiowego). Podczas inhalacji z ustnika inhalatora podawane jest 10 mikrogramów tiotropium. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zawartość kapsułki), hypromeloza (typ 2906, 4,5 mPa), (otoczka kapsułki), amonowy wodorotlenek stężony, alkohol butylowy, etanol bezwodny, żelaza tlenek, czarny (E 172), alkohol izopropylowy, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy, szelak, woda oczyszczona (tusz).

• Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
• Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Ontipria, 18 mikrogramów, działa przez 24 godziny.
• Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie i nie należy ich stosować doustnie.
• Kapsułek nie należy połykać.
• Inhalator suchego proszku MRX003-T10 DPI (ang. Dry Powder Inhaler, DPI), w dalszej części ulotki nazywany „inhalatorem”, do którego wkłada się kapsułkę leku Ontipria, przekłuwa kapsułkę, co umożliwia wziewne przyjęcie zawartego w niej proszku.
• Pacjent powinien upewnić się, czy posiada inhalator oraz czy prawidłowo go stosuje.
• Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do inhalatora.
• W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą aby wskazali właściwy sposób użycia.
• Inhalator należy myć raz w miesiącu.
• Nie wolno dopuścić, aby lek Ontipria, 18 mikrogramów, dostał się do oczu. Może to spowodować niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
• W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji MRX003-T10:

1. Inhalator suchego proszku MRX003-T10 umożliwia inhalację lekiem zawartym w kapsułkach produku Ontipria, który lekarz przepisał w związku z zaburzeniami oddychania.
2. Należy pamiętać by sciśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku Ontipria. Inhalator MRX003-T10 DPI jest dostosowany do kapsułek leku Ontipria, pacjenci nie mogą używać go do podawania innych leków.
3. Inhalacje kapsułkami można wykonywać wyłącznie za pomocą inhalatora MRX003-T10 DPI. Nie należy używać innych inhalatorów do podawania kapsułek leku Ontipria. Każda kapsułka zawiera niewielką ilość proszku. Nie należy otwierać kapsułki ponieważ może nie nadawać się do użycia.
4. Inhalatora MRX003-T10 DPI należy używać wyłącznie z dołączonymi kapsułkami zapakowanymi w blistry.
5. Najpierw należy przeczytać informacje dla pacjenta, a następnie instrukcje użytkowania, zanim rozpocznie się korzystanie z inhalatora i za każdym razem, gdy odnawia się receptę. Mogą pojawić się nowe informacje.

Zapoznanie się z inhalatorem i lekiem Ontipria w kapsułkach:

1. Jeśli pacjent po raz pierwszy używa jakiegokolwiek inhalatora, przed użyciem inhalatora powienien zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza.
2. Lek Ontipria jest dostępny w opakowaniu zbiorczym zawierającym kapsułki w blistrach oraz inhalator. Należy używać nowego inhalatora dostarczonego z lekiem.

Inhalator zawiera:

1. Osłona górna
2. Ustnik
3. Grzbiet ustnika
4. Obudowa
5. Komora centralna
6. Przycisk przekłuwający
7. Szczeliny wlotu powietrza

Aby podać pełną dawkę produktu leczniczego należy wykonać 4 główne kroki
Krok 1.

• Otwarcie inhalatora: Po wyjęciu inhalatora z sakiewki: Otworzyć osłonkę górną podnosząc przedni grzbiet.
• Pociągnąć górną osłonkę ku górze aby wyeksponować ustnik.
• Otworzyć ustnik, odciągając jego grzbiet do góry, tak aby była widoczna komora na kapsułkę.

Krok 2. Umieszczenie kapsułki w inhalatorze:

• Każdego dnia należy oddzielić tylko 1 pasek z blistra, przerywając wzdłuż perforacji.
• Należy wyjąć kapsułkę leku Ontipria z blistra: Nie należy przecinać blistra ani używać ostrych narzędzi do wyjęcia kapsułki z blistra. Należy podważyć 1 z rogów blistra, zgodnie ze strzałką na rysunku, i odkleić warstwę folii aluminiowej. Należy odkleić całą nadrukowaną folię aż do momentu odsłonięcia całej kapsułki. Jeśli otwarto więcej niż 1 blister, dodatkowej kapsułki nie należy używać i należy ją wyrzucić.
• Należy włożyć kapsułkę do komory na kapsułkę w inhalatorze.
• Dokładnie zamknąć ustnik aż do momentu usłyszenia kliknięcia. Pozostawić otwartą osłonę górną.

Krok 3. Przekłuwanie kapsułki:

• Trzymać inhalator ustnikiem do góry.
  Nacisnąć przycisk przekłuwający do momentu kiedy przycisk się zatrzyma i następnie zwolnić. Tak następuje przekłucie kapsułki aby można było podać lek podczas wdechu.
  Nie należy naciskać przycisku przekłuwającego więcej niż jeden raz.
  Nie należy potrząsać inhalatorem.
  Przekłucie kapsułki może rozkruszyć wieczko i korpus kapsułki na małe cząstki. Niektóre z tych cząstek mogą się przedostać przez wylot inhalatora do ust lub gardła podczas wdychania leku. Jest to normalne zjawisko. Małe cząstki kapsułki nie powinny być szkodliwe dla pacjenta.

Krok 4.Podanie całkowitej dawki dobowej (2 inhalacje z tej samej kapsułki):

• Wykonać pełny wydech na 1 oddechu, opróżniając płuca z powietrza.
  Ważne: Nie należy wydychać powietrza przez inhalator.
• Z nastepnym wdechem należy przyjąć lek:
  Należy trzymać głowę w pozycji pionowej patrząc prosto przed siebie.
  Przyłożyć inhalator do ust w pozycji poziomej. Nie należy zakrywać szczelin wlotu powietrza.
  Szczelnie zacisnąć wargi wokół ustnika.
  Wykonać powolny i głęboki wdech, tak by poczuć, że płuca są pełne. Pacjent usłyszy i (lub) poczuje wibracje kapsułki.
  Wstrzymać oddech na kilka sekund i jednocześnie wyjąć inhalator z ust.
  Oddychać normalnie.
• Aby przyjąć pełną dawkę dobową, należy wypuścić kompletnie powietrze z płuc i powtórzyć jeszcze jeden raz wyżej opisane czynności. Przyłożyć inhalator do ust przed ponownym wdechem proszku z tej samej kapsułki.
  Ważne: Nie należy naciskać przycisku przekłuwającego drugi raz.
  Należy pamiętać: Aby przyjąć pełną dawkę dobową każdego dnia, należy wykonać wdech proszku z jednej kapsułki dwukrotnie. Należy upewnić się, aby przed wdechem z inhalatora wykonać całkowity wydech powietrza.

Czyszczenie i przechowywanie inhalatora:

• Po przyjęciu całkowitej dawki dobowej, należy otworzyć ustnik i wyrzucić zużytą kapsułkę do kosza, nie dotykając jej.
• Należy usunąć wszelkie fragmenty kapsułki lub nagromadzony proszek bez ich dotykania z inhalatora, obracając inhalator do góry nogami i delikatnie, ale zdecydowanie, stukając w obudowę. Następnie należy zamknąć ustnik i osłone górną.
• Nie przechowywać inhalatora i kapsułek (blistrów) leku Ontipria w wilgotnym miejscu. Kapsułki leku Ontipria należy zawsze przechowywać w szczelnie zamkniętych blistrach.
• Inhalator należy czyścić raz w miesiącu.
• Otworzyć nasadkę i ustnik.
• Otworzyć podstawę, naciskając przycisk przekłuwający w górę.
• Należy sprawdzić, czy komora na kapsułkę nie jest zanieczyszczona cząstkami kapsułki i proszkiem. Jeśli tak, należy je wytrząsnąć.
• Należy przemyć inhalator ciepłą wodą, naciskając kilkakrotnie przycisk, tak aby komora na kapsułkę i igła przekłuwająca znalazły się pod bieżącą wodą. Należy sprawdzić, czy nagromadzony proszek i wszystkie fragmenty kapsułki zostały usunięte.
• Należy dobrze wysuszyć inhalator, strzepując nadmiar wody na papierowy ręcznik. Następnie suszyć inhalator na powietrzu pozostawiając otwartą: osłonę górną, ustnik, obudowę do całkowitego wysuszenia.
• Nie używać suszarki do włosów do suszenia inhalatora.
• Nie używać inhalatora, gdy jest mokry. W razie potrzeby można wyczyścić ustnik z zewnątrz czystą wilgotną szmatką.

Lek Ontipria nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium.

Wielkości opakowania: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek (3 blistry) i jeden inhalator suchego proszku MRX003-T10.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Ontipria należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, problemy z gruczołem krokowym (prostatą) lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• Ten lek jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu.
• Po zastosowaniu leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie bezpośrednio po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów, może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Nie wolno dopuścić, aby podczas inhalacji proszek dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu, mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć: ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem przesączania, należy przerwać stosowanie bromku tiotropiowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej.
• Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Ważne jest aby podjąć właściwą decyzję, czy lek Ontipria może być stosowany u pacjenta.
• Leku Ontipria, 18 mikrogramów, nie należy stosować częściej niż raz na dobę.

Lek Ontipria zawiera laktozę:
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Laktoza zawiera niewielkie ilości białek, które mogą powodować objawy alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz.

Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli wystąpiły jakiekolwiek z tych objawów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (także dostępnych bez recepty) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium.
Nie zanotowano działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Ontipria, 18 mikrogramów, razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej podane działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania leku. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• suchość błony śluzowej jamy ustnej (zazwyczaj o łagodnym nasileniu)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• zapalenie gardła
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• zaparcia
• zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła)
• wysypka
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• bolesne oddawanie moczu

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• zwiększone ciśnienie w oku
• nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy)
• przyspieszenie czynności serca (tachykardia)
• uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca)
• ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli)
• krwawienie z nosa
• zapalenie krtani
• zapalenie zatok
• zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit)
• zapalenie dziąseł
• zapalenie języka
• utrudnione przełykanie (dysfagia)
• zapalenie jamy ustnej
• nudności
• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• pokrzywka
• swędzenie
• zakażenie dróg moczowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ubytek wody z organizmu (odwodnienie)
• próchnica zębów
• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
• zakażenia lub owrzodzenie skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Ontipria, 18 mikrogramów. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli). W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.