Normalac, syrop, 200 ml

Wskazania do stosowania:

- w encefalopatii wątrobowej;

- w zaparciach (regulacja wydalania).

Substancją czynną leku jest laktuloza.
15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy jednowodnej (1,0 g). Lek zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza 1,5 g, tagatoza 0,4 g, fruktoza 0,1 g, epilaktoza 1,0 g).
Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, aromat śmietankowy N.7-bis, woda oczyszczona.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy przyjmować doustnie, popijając wodą, sokami owocowymi lub mlekiem. Pojedynczą dawkę należy połknąć bez zbyt długiego przetrzymywania w jamie ustnej.
W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać dużą ilość płynów (około 1,5-2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

Zalecana dawka
Encefalopatia wątrobowa (tylko u osób dorosłych)
Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml.
Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci:
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

Zaparcia

Lek można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej porze, np. podczas śniadania.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawi uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Stosowanie u dzieci:
Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca.
Nie należy podawać leku Normalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia.
Do odmierzenia dawki leku należy stosować miarkę dołączoną do opakowania.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek i wątroby:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Normalac
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Normalac, należy skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie leku może powodować biegunkę osmotyczną (wywołaną zaburzeniami wchłaniania) oraz skurczowe bóle brzucha. Objawy te ustępują po przerwaniu przyjmowania leku.

Pominięcie przyjęcia leku Normalac
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie przyjmować leku Normalac

•  jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•  jeśli pacjent ma galaktozemię (wrodzone zaburzenie przemiany cukrów – niezdolność przekształcenia galaktozy w glukozę);
•  jeśli pacjent ma niedrożność jelit (silne kurczowe bóle brzucha, wymioty, wzdęcia, pacjent nie oddaje wiatrów ani stolca);
•  jeśli pacjent ma ostre choroby zapalne jelit, w tym wrzodziejące zapalenie okrężnicy i odbytnicy, chorobę Leśniowskiego-Crohna (objawiającą się m.in. przewlekłą biegunką).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leku Normalac nie należy stosować, jeśli występują bóle brzucha, nudności i wymioty.
• Przed zastosowaniem leku Normalac pacjent powinien powiedzieć lekarzowi:
  
  • jeśli występują uporczywe zaparcia,
  • jeśli ma cukrzycę (patrz punkt: Lek zawiera laktozę jednowodną, galaktozę, fruktozę).

W razie długotrwałego stosowania leku Normalac, należy skontaktować się z lekarzem, który może zlecić badanie krwi (oznaczenie stężenia elektrolitów).

Dzieci
W szczególnych przypadkach lekarz może przepisać Normalac do stosowania u dziecka, niemowlęcia lub noworodka. Lek Normalac może być podawany niemowlętom i małym dzieciom tylko po zaleceniu przez lekarza, ponieważ może zaburzać naturalny odruch wypróżniania.
W takich przypadkach leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.

Lek Normalac a inne leki
Należy powiedzieć farmaceucie lub lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przed zastosowaniem leku Normalac, pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

•  neomycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń);
•  digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń pracy serca), ponieważ

Normalac może nasilić jej toksyczne działanie, zwłaszcza jeśli przyjmowany jest w dużych dawkach;

•  leki stosowane w leczeniu zaparć, ponieważ nie należy ich przyjmować jednocześnie z lekiem Normalac.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wykonano odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, dlatego przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Normalac nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania maszyn.

Lek Normalac zawiera laktozę jednowodną, galaktozę, fruktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• nadmierne oddawanie gazów (wiatry), bóle brzucha, biegunka, wzdęcia, zwłaszcza, gdy lek przyjmowany jest w dużych dawkach.

Częstość nieznana:

•  niedobory elektrolitów (sodu, potasu) spowodowane biegunką. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.