Nifuroktazyd, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna, 90 ml

Zawiesina Nifuroksazyd Polfarmex jest pochodną 5-nitrofuranu i lekiem przeciwbakteryjnym. Wykazuje miejscowe działanie w świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii. Nifuroksazyd Polfarmex nie niszczy niechorobotwórczych bakterii występujących prawidłowo w przewodzie pokarmowym. Nie powoduje powstania szczepów bakterii opornych na jego działanie. Po podaniu doustnym praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Nifuroksazyd Polfarmex stosuje się w celu leczenia następujących chorób i dolegliwości: 

• ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego;

• inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

• u dzieci od 2 do 6 miesiąca życia: 2,5 – 5 ml zawiesiny (½ - 1 łyżeczka miarowa) 2 razy na dobę, co 12 godzin; 

• u dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia: 5 ml zawiesiny (1 łyżeczka miarowa) 3 razy na dobę, co 8 godzin;

• u dorosłych i dzieci od 7 roku życia: 5 ml zawiesiny (1 łyżeczka miarowa) 4 razy na dobę, co 6 godzin. 

Do butelki dołączona jest łyżeczka miarowa o pojemności całkowitej 5 ml z wytłoczoną skalą: ½ i ¼ co odpowiada objętości 2,5 ml i 1,25 ml.

Nifuroksazyd Polfarmex stosuje się doustnie. Każdorazowo wstrząsnąć butelką przed użyciem w celu uzyskania jednolitej zawiesiny, można popić wodą. Lek należy stosować w regularnych odstępach w ciągu doby. Lek Nifuroksazyd Polfarmex należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia należy zgłosić się do lekarza.

Leku Nifuroksazyd Polfarmex nie powinno się stosować dłużej niż 7 dni. Podczas leczenia ostrych biegunek lekiem Nifuroksazyd Polfarmex konieczne jest stałe nawadnianie organizmu i odpowiednia dieta.  Lekarz zleci odpowiednią ilość płynów podawanych doustnie lub dożylnie w zależności od stanu ogólnego pacjenta.

Nie stosować leku Nifuroksazyd Polfarmex: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd i pochodne nitrofuranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja uczuleniowa może się objawiać wysypką, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością splątaniem, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem (w przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem); 

• nie stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.

• Lek Nifuroksazyd Polfarmex zawiera 230 mg sacharozy w 1 ml syropu

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Lek Nifuroksazyd Polfarmex zawiera metylu parahydroksybenzoesan

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nifuroksazyd Polfarmex ma postać zawiesiny doustnej barwy żółtej o charakterystycznym bananowym smaku i zapachu. Opakowanie – kartonik tekturowy - zawiera butelkę ze szkła brunatnego zamykana zakrętką aluminiową z uszczelką zawierająca 90 ml zawiesiny i łyżeczkę miarową.

• W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia, należy zgłosić się do lekarza. Lekarz wykona badania w celu ustalenia przyczyny objawów i rozważy rozpoczęcie leczenia antybiotykiem.

• W przypadku ciężkiej biegunki zamiast leku Nifuroksazyd Polfarmex, należy zażywać antybiotyk działający ogólnie, ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu pokarmowego. 

• Należy nawadniać się dużą ilością płynów, słodkich lub słonych, w celu uzupełnienia utraconych płynów spowodowanych biegunką (średnie zapotrzebowanie na wodę u osoby dorosłej wynosi 2 litry). 

• Należy kontynuawać spożywanie posiłków przez cały okres trwania biegunki: 

•   z wyłączeniem niektórych produktów spożywczych

• w szczególności surowych warzyw, owoców, zielonych warzyw, pikantnych potraw, jak również mrożonej żywności i zimnych napojów; - preferuje się spożywanie grilowanego mięsa oraz ryżu.

• W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną. 

• W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczne nawadnianie drogą dożylną.

• Podczas leczenia nifuroksazydem nie należy pić alkoholu.

• W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: wysypka, swędzenie, obrzęki splątaniem, bladością skóry, przyspieszonym oddech, osłabieniem i omdleniem należy zaprzestać stosowania leku Nifuroksazyd Polfarmex. Przed rozpoczęciem stosowania Nifuroksazyd Polfarmex należy omówić to z lekarzem lub z farmaceutą

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nifuroksazyd Polfarmex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z zawiesiną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nifuroksazyd zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Dlatego w trakcie leczenia lekiem Nifuroksazyd Polfarmex nie należy przyjmować jednocześnie innych leków doustnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowych:

• reakcje alergiczne np. reakcje skórne; wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (objawiające się spuchnięciem twarzy, warg, języka, dusznością);

• wstrząs anafilaktyczny (objawiający się splątaniem, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem).

Ponadto mogą wystąpić następujące działania niepożądane: rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): 

wysypka; 

• krosty na skórze. nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• granulocytopenia (zmniejszenia liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów);

• świerzbiączka guzkowa w przebiegu alergii kontaktowej na nifuroksazyd; 

• bóle brzucha; 

• nudności;

• nasilenie biegunki.

W przypadku wystąpienia niewielkiego nasilenia bólu brzucha, nudności i biegunki nie ma konieczności zastosowania specjalnego leczenia ani przerwania stosowania nifuroksazydu. Jeśli nasilenie dolegliwości jest duże lek należy odstawić. W takim przypadku w przyszłości należy unikać przyjmowania pochodnych nitrofuranu. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.