Nebivolol Genoptim 5 mg, 28 tabletek

Nebivolol Genoptim zawiera nebiwolol, który działa na układ sercowo-naczyniowy. Nebiwolol należy do grupy selektywnych leków beta-adrenolitycznych (tj. o wybiórczym wpływie na układ sercowo-naczyniowy). Zapobiega przyspieszeniu czynności serca i kontroluje siłę skurczu serca. Rozszerza także naczynia krwionośne, co pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze.

Nebivolol Genoptim jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Nebivolol Genoptim jest również stosowany w leczeniu łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca, jako uzupełnienie standardowej terapii u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego)

• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować dawkę codziennie o tej samej porze.

• U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od ½ (pół) tabletki na dobę.

• Wpływ na ciśnienie tętnicze jest widoczny po 1-2 tygodniach leczenia. W rzadkich przypadkach optymalne działanie jest uzyskiwane po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie zostanie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.

• Lekarz rozpocznie leczenie od ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Po 1-2 tygodniach leczenia dawka ta może być zwiększona do ½ (pół) tabletki na dobę, następnie do 1 tabletki na dobę i kolejno do 2 tabletek na dobę, aż do uzyskania optymalnej dawki dla pacjenta. Lekarz określi właściwą dawkę na każdym etapie leczenia. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

• Maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki na dobę (10 mg nebiwololu).

• Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo po zwiększeniu dawki.

• W razie konieczności, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

• Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca.

• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować tego leku.

• Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

• Lekarz może zalecić stosowanie leku Nebivolol Genoptim w skojarzeniu z innymi lekami, właściwymi w leczeniu choroby pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Nebivolol Genoptim u dzieci i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Kiedy nie stosować leku Nebivolol Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta stwierdzono jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:

  • niskie ciśnienie tętnicze,

  • ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych,

  • bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 skurczów na minutę),

  • inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu),

  • niewydolność serca, która niedawno wystąpiła lub nasiliła się, lub jeżeli pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego w przebiegu ostrej niewydolności serca,

  • astma lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości),

  • nieleczony guz chromochłonny – guz znajdujący się w górnej części nerki (w nadnerczu),

  • zaburzenia czynności wątroby,

  • zaburzenia przemiany materii (kwasica metaboliczna), np. kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nebivolol Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z poniższych stanów:

• nieprawidłowo wolna czynność serca,

• ból w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem tętnic wieńcowych (dławica piersiowa typu Prinzmetala),

• nieleczona przewlekła niewydolność serca,

• blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca),

• zaburzenia krążenia w rękach lub nogach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle kurczowe podczas chodzenia,

• utrzymujące się trudności w oddychaniu,

• cukrzyca - lek Nebivolol Genoptim nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru we krwi (np. kołatanie serca, szybka czynność serca),

• nadczynność tarczycy - lek Nebivolol Genoptim może maskować objawy nieprawidłowo szybkiej czynności serca występującej w tej chorobie,

• uczulenie - lek Nebivolol Genoptim może nasilać reakcję na pyłki lub inne substancje uczulające,

• łuszczyca (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się, różowymi plamami) lub łuszczyca w przeszłości,

• planowany zabieg chirurgiczny – przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Nebivolol Genoptim,

• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek nie należy przyjmować leku Nebivolol Genoptim w leczeniu niewydolności serca oraz należy omówić to z lekarzem.

Stan pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca na początku leczenia będzie monitorowany przez doświadczonego lekarza.

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeśli nie jest to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Nebivolol Genoptim nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jego zastosowanie jest konieczne.

• Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi przedawkowania leku Nebivolol Genoptim są: bardzo wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze mogące powodować omdlenie (niedociśnienie), duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej (skurcz oskrzeli) i ostra niewydolność serca.

Pacjent może przyjąć węgiel aktywny (który jest dostępny w aptekach) w trakcie oczekiwania na przyjazd lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków jednocześnie z lekiem Nebivolol Genoptim:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca (takie jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil),

• leki uspokajające oraz przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. barbiturany (stosowane także w padaczce), fenotiazyna (stosowana także w przypadku wymiotów i nudności) i tiorydazyna,

• leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna,

• leki stosowane do znieczulenia w trakcie operacji,

• leki stosowane w przypadku astmy, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku), lub w celu rozszerzenia źrenicy,

• baklofen (lek zmniejszający napięcie mięśni),

• amifostyna (lek o działaniu ochronnym, stosowany podczas leczenia nowotworów).

  Wszystkie powyższe leki, jak również nebiwolol, mogą mieć wpływ na ciśnienie tętnicze i (lub) czynność serca.

• leki stosowane w nadkwaśności lub chorobie wrzodowej żołądka (leki zmniejszające wydzielanie kwasu w żołądku), np. cymetydyna - lek Nebivolol Genoptim należy przyjmować w trakcie posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane odnotowano jedynie w pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem Nebivolol Genoptim.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości),

• nagle rozpoczynający się obrzęk, szczególnie warg, okolicy oczu lub języka, z możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Stosowanie leku Nebivolol Genoptim w leczeniu nadciśnienia tętniczego może powodować następujące działania niepożądane:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,

• zawroty głowy,

• zmęczenie,

• nietypowe uczucie swędzenia lub mrowienia,

• biegunka,

• zaparcie,

• nudności,

• duszność,

• obrzęk rąk lub stóp.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia serca,

• niskie ciśnienie tętnicze,

• kurczowe bóle nóg podczas chodzenia,

• zaburzenia widzenia,

• impotencja,

• objawy depresji,

• zaburzenia trawienia (niestrawność), wzdęcie, wymioty,

• wysypka skórna, swędzenie,

• duszność podobna do występującej w astmie oskrzelowej, spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),

• koszmary nocne.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• omdlenie,

• nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• rodzaj wysypki skórnej objawiającej się bladoczerwonymi, uniesionymi, swędzącymi guzkami, będącej wynikiem alergii lub nie mającej podłoża alergicznego (pokrzywka).

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• wolna czynność serca,

• zawroty głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zaostrzenie niewydolności serca,

• niskie ciśnienie tętnicze (np. wrażenie omdlewania podczas szybkiego wstawania),

• nietolerancja leku,

• łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia),

• obrzęk kończyn dolnych (np. obrzęk okolicy kostek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.