Nebivolek, 5 mg, 56 tabletek

NebivoLEK zawiera nebiwolol, lek działający na układ sercowo-naczyniowy, należący do grupy wybiórczych leków beta-adrenolitycznych (tzn. o wybiórczym działaniu na układ krążenia). Lek zapobiega przyspieszeniu czynności serca, kontroluje siłę skurczów serca, działa również rozszerzająco na naczynia krwionośne, co powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

Lek stosowany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego). NebivoLEK stosowany jest również jako lek wspomagający w leczeniu łagodnej i umiarkowanej przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

Substancją czynną leku jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebiwololu(w postaci nebiwololu chlorowodorku). 

Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 5 cps, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
NebivoLEK można przyjmować przed, podczas lub po posiłku albo niezależnie od posiłków. Tabletkę najlepiej popić wodą.
Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)

• Zwykle stosowaną dawką jest 1 tabletka na dobę. Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
• Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami czynności nerek rozpoczynają zazwyczaj leczenie od dawki wynoszącej ½ (pół) tabletki na dobę.
• Działanie lecznicze na ciśnienie tętnicze krwi staje się zauważalne po upływie od 1 do 2 tygodni leczenia. Niekiedy najlepszy wynik leczenia uzyskuje się dopiero po 4 tygodniach.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

•  Leczenie będzie rozpoczynane i ściśle nadzorowane przez doświadczonego lekarza.
• Lekarz rozpocznie leczenie od dawki wynoszącej ¼ (ćwierć) tabletki na dobę. Dawkę tę może zwiększyć po 1 do 2 tygodni do ½ (połowy) tabletki na dobę, potem do 1 tabletki na dobę, a następnie do 2 tabletek na dobę, aż do uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta. Na każdym etapie lekarz przepisze odpowiednią dawkę leku i należy ściśle przestrzegać jego zaleceń.
• Maksymalną zalecaną dawką są 2 tabletki (10 mg) na dobę.
• Na początku leczenia i podczas każdego zwiększania dawki pacjent musi pozostawać przez 2 godziny pod ścisłą obserwacją doświadczonego lekarza.
• W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, gdyż może to spowodować nasilenie niewydolności serca.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie mogą przyjmować tego leku.
• Lek należy przyjmować jeden raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli pacjent ma jedno lub więcej z poniższych zaburzeń:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach;
• bardzo wolna czynność serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę);
• inne, ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, zaburzenia przewodzenia w sercu);
• niewydolność serca, która właśnie wystąpiła lub ostatnio nasiliła się, lub pacjent otrzymuje dożylnie leki wspomagające pracę serca z powodu wstrząsu kardiogennego na skutek ostrej niewydolności serca;
• astma oskrzelowa lub świszczący oddech (obecnie lub w przeszłości);
• nieleczony guz chromochłonny – guz zlokalizowany w gruczołach nad górną częścią nerek (w nadnerczach);
• zaburzenia czynności wątroby;
• zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna), np. cukrzycowa kwasica ketonowa.

Przed rozpoczęciem stosowania leku NebivoLEK należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się jedno z poniższych zaburzeń:

• nieprawidłowo wolna czynność serca;
• ból w klatce piersiowej, spowodowany samoistnym skurczem naczyń krwionośnych serca (tzw. dławica piersiowa Prinzmetala);
• nieleczona przewlekła niewydolność serca;
• blok serca pierwszego stopnia (rodzaj łagodnych zaburzeń przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca);
• słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle skurczowe podczas chodzenia;
• długotrwałe zaburzenia oddychania;
• cukrzyca: ten lek nie ma wpływu na stężenie glukozy we krwi, ale może maskować ostrzegawcze objawy małego stężenia glukozy (takie jak kołatanie serca, szybka czynność serca);
• nadczynność tarczycy: lek może maskować nieprawidłowo przyspieszoną czynność serca, wywołaną tą chorobą;
• alergia: ten lek może nasilić reakcję na pyłek lub inne substancje, na które pacjent jest uczulony;
• łuszczyca (choroba skóry – łuszczące się, różowe zmiany na skórze) występująca obecnie lub w przeszłości;
• jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny: przed znieczuleniem należy zawsze poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku NebivoLEK.

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie powinien stosować leku NebivoLEK w leczeniu niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.
Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca pacjent będzie systematycznie badany przez doświadczonego lekarza.
Leczenia nie należy przerywać nagle bez wyraźnego zalecenia i oceny dokonanej przez lekarza.

Leku NebivoLEK nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może wywoływać zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania nebiwololu .

Objawy

Objawami przedawkowania beta-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli i ostra niewydolność serca.

Leczenie

W przypadku przedawkowania lub nadwrażliwości pacjenta należy ściśle obserwować i leczyć na oddziale intensywnej opieki medycznej. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego oraz środka przeczyszczającego może zapobiegać wchłanianiu pozostałej części leku, obecnej nadal w przewodzie pokarmowym. Może być konieczne zastosowanie oddychania wspomaganego. Bradykardię lub nasilone reakcje ze strony nerwu błędnego należy leczyć, podając atropinę lub metyloatropinę. Niedociśnienie tętnicze i wstrząs należy leczyć przez podanie osocza lub preparatów zastępczych i, w razie konieczności, katecholamin. Działaniu beta-adrenolitycznemu można przeciwdziałać podając w powolnej infuzji dożylnej chlorowodorek izoprenaliny , zaczynając od dawki około 5 μg/minutę lub dobutaminę w dawce początkowej 2,5 μg/minutę, aż do uzyskania pożądanej reakcji. W przypadkach opornych izoprenalinę można podawać jednocześnie z dopaminą. Jeśli to również nie przynosi oczekiwanych skutków, można rozważyć dożylne podanie glukagonu w dawce 50-100 μg/kg mc . W razie konieczności wstrzyknięcie można powtórzyć w ciągu godziny, a następnie (jeśli to konieczne) podać w infuzji dożylnej glukagon w dawce 70 μg/kg mc ./godzinę. W wyjątkowych przypadkach bradykardii opornej na leczenie można wszczepić stymulator serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektórych leków nie można stosować w tym samym czasie, podczas gdy przyjmowanie innych wymaga pewnych zmian (np. dawkowania).
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o stosowaniu, poza lekiem NebivoLEK, któregokolwiek z następujących leków:

• kontrolujących ciśnienie tętnicze krwi lub stosowanych w chorobach serca (takich jak amiodaron, amlodypina, cybenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, lacydypina, lidokaina, metylodopa, meksyletyna, moksonidyna, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rylmenidyna, werapamil);
• leków sympatykomimetycznych (pobudzających układ współczulny i wpływających na czynność serca i krążenie);
• uspokajających i przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych), np. barbituranów (stosowanych również w leczeniu padaczki), fenotiazyny (stosowanej również w przypadku wymiotów i nudności) oraz tiorydazyny;
• przeciwdepresyjnych, takich jak amitryptylina, paroksetyna, fluoksetyna;
• znieczulających, stosowanych podczas operacji;
• stosowanych w przypadku astmy oskrzelowej, niedrożnego nosa lub niektórych chorób oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej) lub rozszerzenie źrenic;
• amifostyny stosowanej w leczeniu raka;
• baklofenu stosowanego w leczeniu padaczki.

Wszystkie te leki, podobnie jak nebiwolol, mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi i (lub) czynność serca.

•  zmniejszających ilość kwasu solnego w żołądku lub stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej (leki zobojętniające), tj. cymetydyna. NebivoLEK należy przyjmować podczas posiłku, a lek zobojętniający między posiłkami.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli NebivoLEK stosowany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie
• świąd lub uczucie mrowienia
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• duszność
• obrzęk dłoni lub stóp

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• skurczowe bóle nóg podczas chodzenia
• zaburzenia widzenia
• impotencja
• zaburzenia trawienia (niestrawność), gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
• wysypka skórna, świąd
• duszność (taka jak w astmie oskrzelowej), spowodowana nagłym skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• omdlenie
• zaostrzenie łuszczycy (choroby skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła)
• pokrzywka (swędząca wysypka)

Następujące działania niepożądane obserwowano po zastosowaniu podobnych leków:

• omamy
• epizody psychotyczne
• splątanie
• zimne kończyny, zasinienie kończyn (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry)
• objaw Raynauda (przebarwienie skóry palców rąk i nóg, sporadycznie również innych części ciała)
• suchość oczu
• tworzenie nowej tkanki łącznej w obrębie oczu i przepony (toksyczność oczno-śluzówkowo- skórna typowa dla praktololu)

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• wolna czynność serca
• zawroty głowy

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nasilenie niewydolności serca
• małe ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlewania podczas szybkiego wstawania)
• nietolerancja leku
• rodzaj lekkich zaburzeń przewodzenia w sercu, które wpływają na rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia)
• obrzęk nóg (np. obrzęk okolic kostek)