Mononit 100 retard, 100 mg, 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Lek Mononit 100 retard występuje w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu i zawiera jako substancję czynną izosorbidu monoazotan. Izosorbidu monoazotan należy do leków zwanych azotanami organicznymi. Lek powoduje rozszerzenie naczyń, zwiększa przepływ krwi przez naczynia i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen.

Mononit 100 retard stosuje się w długotrwałym leczeniu dławicy piersiowej (bólu i uczucia ucisku w klatce piersiowej) i zapobieganiu jej napadom.

• Substancją czynną leku jest monoazotan izosorbidu. Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Mononit 100 retard zawiera 100 mg monoazotanu izosorbidu.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylometyloceluloza, karmeloza sodowa, skrobia ziemniaczana, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, kwas stearynowy; otoczka: Opadry II 85F21336 [alkohol poliwinylowy, makrogol 3000, tytanu dwutlenek, talk, żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132)].

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leki Mononit 100 retard są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez pacjentów otrzymujących takie same dawki podtrzymujące monoazotanu izosorbidu, jakie zawarte są w lekach Mononit 100 retard.

Zalecana dawka to 1 tabletka leku Mononit 100 retard  raz na dobę, rano.
Tabletki należy przyjmować po posiłku, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na izosorbidu monoazotan, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs lub zapaść naczyniową;
• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności serca (wstrząs kardiogenny);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby mięśnia sercowego lub osierdzia, powodujące znaczne ograniczenie czynności serca (tzw. kardiomiopatia przerostowa, zaciskające zapalenie osierdzia, tamponada serca);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki z grupy inhibitorów 5-fosfodiesterazy np. syldenafil, wardenafil, tadalafil). Terapii izosorbidu monoazotanem nie wolno przerywać w celu przyjęcia leku zawierającego inhibitor 5- fosfodiesterazy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia bólu dławicowego;
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi w naczyniach);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie riociguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego);
• jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, którego objawami mogą być bladość skóry, osłabienie i duszność).

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mononit 100 retard:

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie napełniania komór serca, np. w świeżym zawale mięśnia sercowego, zaburzonej czynności lewej komory; należy unikać obniżenia ciśnienia skurczowego krwi poniżej 90 mm Hg;
• jeśli pacjent ma zwężenie aorty i (lub) zastawki dwudzielnej;
• jeśli pacjent ma skłonności do omdleń związanych z gwałtowną pionizacją ciała, np. podczas porannego wstawania z łóżka (ortostatyczne zaburzenia krążenia);
• jeśli u pacjenta występują choroby przebiegające z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą;
• jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy (nasilenie działania gruczołu tarczycy, które może objawiać się wzmożonym apetytem, utratą wagi i potliwość);
• jeśli u pacjenta występuje zmniejszona aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), co może objawiać się niedokrwistością hemolityczną

Leki Mononit 100 retard nie są przeznaczone do leczenia ostrych napadów dławicy piersiowej i ostrego zawału mięśnia sercowego.
Opisywano zmniejszenie skuteczności leczenia oraz osłabienie działania leku w przypadku wcześniejszego stosowania innych leków z grupy azotanów. W celu uniknięcia osłabienia lub utraty działania leku należy unikać ciągłego stosowania dużych dawek.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami płuc lub z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ pod wpływem działania leku może dojść do przemijającego niedotlenienia krwi (niedostatecznej zawartości tlenu we krwi). U pacjentów z chorobą niedokrwienną może rozwinąć się niedokrwienie mięśnia sercowego.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mononit 100 reatrd u dzieci i młodzieży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Mononit 100 retard może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.
Nie wiadomo, czy izosorbidu monoazotan wpływa na płodność człowieka.

Lek może znacznie wpływać na zdolność reakcji pacjenta, nawet jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Z tego względu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować bez stałego podparcia. Dotyczy to zwłaszcza początkowego okresu leczenia, zwiększania dawki, zmiany produktu oraz jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie następujących leków może spowodować nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Mononit 100 retard:

• innych leków rozszerzających naczynia krwionośne (np. prazosyna);
• beta-adrenolityków (np. propranolol);
• leków moczopędnych;
• antagonistów wapnia (np. werapamil);
• inhibitorów konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl);
• neuroleptyków (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. chloropromazyna);
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina);
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji, które jako substancję czynna zawierają inhibitor 5-fosfodiestrazy (np. sildenafil, wardenafil, tadalafil);
• riociguatu (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).

Stosowanie leku jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może powodować zwiększenie stężenia dihydroergotaminy we krwi i tym samym spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Należy unikać jednoczesnego stosowania azotanów i alkaloidów sporyszu, ponieważ mogą one wzajemnie przeciwstawnie działać.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku zawierającego sapropterynę (podawanego pacjentom z dużym stężeniem aminokwasu fenyloalaniny we krwi) z wszystkimi lekami powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych poprzez uwalnianie tlenku azotu, np. glicerolu triazotan (NTG), izosorbidu diazotan (ISDN), izosorbidu 5-monoazotan (5-ISMN) i inne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą częstością występowania:

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy (zwykle ustępuje po kilku dniach leczenia)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• na początku leczenia lub po zwiększaniu dawki może wystąpić niedociśnienie i (lub) niskie ciśnienie krwi, omdlenia z powodu gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi przy pionizacji ciała (hipotonia ortostatyczna), szybkie bicie serca, dezorientacja, zawroty głowy, senność, osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• nudności, wymioty, nagłe zaczerwienie skóry (uderzenia gorąca), skórne reakcje uczuleniowe
• znaczny spadek ciśnienia tętniczego z nasileniem bólów serca (objawy dławicy piersiowej)
• zapaść, spowolnione bicie serca, utrata przytomności

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób)

• zgaga, złuszczające zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.