Molsidomina WZF, 2 mg, 30 tabletek

Zapobieganie i leczenie objawów dławicy piersiowej

Niewydolność wieńcowa

Poprawa tolerancji wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Jedna tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg molsydominy (Molsidominum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie

Dawkę oraz godziny podawania produktu Molsidomina WZF należy dostosować indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia choroby oraz rytmu aktywności pacjenta.

W przypadku dławicy piersiowej samoistnej, ostatnią należną dawkę molsydominy najlepiej przyjmować przed zaśnięciem.

Jeżeli zachodzi konieczność zwiększenia dawki produktu, należy ją zwiększać stopniowo, aby uniknąć uporczywych bólów głowy, występujących u niektórych pacjentów. Produkt można przyjmować przed posiłkami, w czasie posiłków lub po posiłkach.

Zwykle 1 do 2 mg 3 lub 4 razy na dobę (3 do 8 mg molsydominy na dobę). W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 4 mg 3 lub 4 razy na dobę (12 do 16 mg molsydominy na dobę).

Pacjenci z niewydolnością wątroby i (lub) nerek: patrz punkt 4.4.

• Nadwrażliwość na molsydominę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Wstrząs

• Znacznego stopnia niedociśnienie tętnicze

• Ciąża, szczególnie pierwszy trymestr

• Okres karmienia piersią

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie molsydominy i syldenafilu (patrz punkt 4.4)

Molsydomina nie powoduje zwykle znaczniejszych spadków ciśnienia tętniczego, jednak u pacjentów z niedociśnieniem i pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza ze zmniejszoną objętością płynów krążących i (lub) leczonych innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, konieczne jest zachowanie ostrożności.

U pacjentów z niewydolnością wątroby wskazane jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie, aż do uzyskania zamierzonego efektu terapeutycznego. Dotyczy to zwłaszcza osób z niewydolnością wątroby stosujących leki rozszerzające naczynia krwionośne, u których zaleca się rozpoczynanie leczenia molsydominą od małej dawki, tj. 1 mg 2 razy na dobę.

Zasadniczo, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawkowania molsydominy ponieważ 90 do 95% metabolitów molsydominy jest wydalane przez nerki, można rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami, biorąc pod uwagę indywidualną reakcję pacjenta na produkt.

Jednoczesne stosowanie molsydominy i syldenafilu jest przeciwwskazane, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia znacznego i nagłego spadku ciśnienia tętniczego z omdleniem i zapaścią.

Nie należy przepisywać syldenafilu pacjentowi, który stosuje molsydominę. Przed zaleceniem stosowania molsydominy, lekarz powinien pouczyć pacjenta, aby nie przyjmować jednocześnie syldenafilu i molsydominy oraz nie stosować molsydominy przez minimum 24 godziny po zastosowaniu syldenafilu.

Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość sacharozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Ciąża

W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby molsydomina działała teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi. Stosowanie molsydominy u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze, jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Stosowanie molsydominy przez kobiety karmiące piersią jest przeciwwskazane.

Produkt nie wpływa ujemnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Objawem przedawkowania są silne bóle głowy, hipotonia oraz tachykardia.

Jeśli od zażycia wielokrotności zwykłej dawki jednorazowej nie upłynęła więcej niż jedna godzina, można rozważyć możliwość płukania żołądka.

Poza tym należy wdrożyć leczenie objawowe. W lekkich przypadkach wystarczające może być ułożenie pacjenta z uniesionymi kończynami dolnymi. W przypadku nasilenia objawów konieczne może być np. dożylne podanie płynów (np. podanie dożylne wlewem kroplowym roztworu soli fizjologicznej) w celu wypełnienia łożyska naczyniowego.

Molsydomina nasila działanie leków rozszerzających naczynia krwionośne.

Wykazano, że po jednoczesnym zastosowaniu molsydominy i iloprostu może dojść do znacznego zahamowania agregacji płytek krwi. Ponieważ znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało w pełni poznane, u pacjentów którzy stosują terapię z użyciem iloprostu i molsydominy należy wykonywać badania oceniające obraz krwi oraz agregację płytek krwi.

Podczas stosowania molsydominy przyjmowanie syldenafilu jest przeciwwskazane, ponieważ może wystąpić groźne w skutkach, ciężkie, nieodwracalne niedociśnienie tętnicze. Przyczyna interakcji wynika z mechanizmu działania syldenafilu i molsydominy. Syldenafil hamuje fosfodiesterazę typu

5 (PDE5), która jest odpowiedzialna za metaboliczny rozpad cyklicznego guanylomonofosforanu (cGMP). Molsydomina natomiast ulega przemianom, których efektem jest aktywacja cGMP i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zwiększenie stężenia cGMP, wynikające ze skojarzonego zastosowania syldenafilu i molsydominy może spowodować gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Alkohol nasila działanie molsydominy.

Częstość działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego

- bóle głowy (występujące na początku leczenia i zwykle przemijające w trakcie jego trwania), zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe

- obniżenie ciśnienia tętniczego, hipotonia ortostatyczna.

Zaburzenia żołądka i jelit

- nudności.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

- zaczerwienienie twarzy, wysypki skórne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

ul. Ząbkowska 41 03-736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl