Metoclopramidum 0,5% Polpharma, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek

Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid”. Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.

Dorośli
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest stosowany u dorosłych w następujących przypadkach:

• zapobieganie nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych;
• leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną;
• zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z radioterapią.

Dzieci i młodzież
Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane:

• zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii;
• leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.

Substancją czynną leku jest metoklopramidu chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg metoklopramidu chlorowodorku. 

Pozostałe składniki to: pirosiarczyn sodu (E 223), sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Lek zwykle podaje lekarz lub pielęgniarka - w powolnym wstrzyknięciu do żyły (przez co najmniej 3 minuty) lub domięśniowo.

Dorośli

• Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić w przypadku migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią: zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg. Dawkę można powtarzać maksymalnie do trzech razy na dobę.

• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

• Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawka wynosi 10 mg.

Wszystkie wskazania (dzieci i młodzież w wieku 1-18 lat)

• Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.

• Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

• Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.
• Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii.

Sposób podawania

• Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Dorośli z zaburzeniem czynności nerek

• Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących nerek. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.

Dorośli z zaburzeniem czynności wątroby

• Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.

Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny);
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne), w trakcie przyjmowania leków;
• jeśli pacjent ma padaczkę;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
• jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy;
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór reduktazy NADH cytochromu b5.

Leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z podanych powyżej objawów nie należy stosować Metoclopramidum 0,5% Polpharma. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma.

Metoclopramidum 0,5% Polpharma jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem. Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Przed rozpoczęciem stosowania Metoclopramidum 0,5% Polpharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występowała w przeszłości nierówna praca serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy z sercem;
• pacjent ma problemy ze stężeniem soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez;
• pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca;
• u pacjenta występują problemy neurologiczne (mózgu);
• pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą. Może być konieczne zmniejszenie dawki;
• u pacjenta występowała depresja, szczególnie średnio ciężka lub ciężka, w której występują tendencje samobójcze, gdyż podczas leczenia metoklopramidem może wystąpić nawrót choroby;
• u pacjenta stwierdzono nowotwór piersi.

Metoklopramid powoduje przemijające zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu, co może spowodować zatrzymanie płynów.
Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast odstawić lek.
Należy przestrzegać co najmniej sześciogodzinnego odstępu pomiędzy podaniem kolejnych dawek, nawet w przypadku wystąpienia wymiotów i odrzucenia dawki, aby uniknąć przedawkowania.
Nie przekraczać okresu 3 miesięcy leczenia z uwagi na ryzyko mimowolnych skurczy mięśni.

Lek Metoclopramidum 0,5% Polpharma zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) i sód
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli jest to konieczne, Metoclopramidum 0,5% Polpharma może być stosowany w okresie ciąży.
• Lekarz zdecyduje o konieczności stosowania leku.
• Metoclopramidum 0,5% Polpharma nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.

• Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, wykonywanie nagłych lub skrętnych ruchów oraz nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie ciała po zażyciu Metoclopramidum 0,5% Polpharma.
• Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie Metoclopramidum 0,5% Polpharma lub Metoclopramidum 0,5% Polpharma może wpływać na działanie innych leków.
W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (patrz „Kiedy nie stosować leku Metoclopramidum 0,5% Polpharma”);
• leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka);
• pochodne morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu);
• leki uspokajające;
• leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych;
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca);
• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego);
• miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni);
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji);
• leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranylcypromina.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodzieży, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie tych ruchów.
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą być to potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• senność.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, dygotanie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość)
• objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• pobudzenie ruchowe
• niepokój, zmęczenie i znużenie
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• biegunka
• osłabienie.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• uczulenie
• podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować: wytwarzanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet niekarmiących
• nieregularne miesiączki
• omamy
• ostra dystonia (występowanie ruchów mimowolnych powodujących skręcanie i wyginanie różnych części ciała)
• dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała)
• zaburzenia widzenia i mimowolne odchylenie gałki ocznej w górę
• obniżony poziom świadomości
• powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• bezsenność, dezorientacja
• zaburzenia widzenia
• obrzęk języka lub krtani
• stan splątania
• drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką)
• bóle i zawroty głowy
• szkodliwy wpływ na wątrobę.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• wysypka, pokrzywka lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u pacjentów z dychawicą oskrzelową w wywiadzie
• zmniejszenie liczby białych krwinek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nudności
• nietrzymanie moczu lub częste oddawanie moczu
• porfiria (jej objawem może być silny ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie, bóle mięśni, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, drętwienie, osłabienie kończyn, zaburzenia świadomości)
• nieprawidłowe stężenie barwnika krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry
• nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia), impotencja
• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• szybkie bicie serca lub inne zmiany pracy serca, które mogą być widoczne na zapisie EKG
• zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• wstrząs (ciężkie zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• bardzo wysokie ciśnienie krwi.