Memotropil 20%, roztwór do infuzji, 60 ml

Roztwór do infuzji Memotropil 20% zawiera substancję czynną piracetam, która należy do grupy leków psychostymulujących. Piracetam działa poprzez wpływ na przemiany energetyczne w komórkach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zwiększa wykorzystanie tlenu i glukozy.

Memotropil 20% jest wskazany w leczeniu mioklonii pochodzenia korowego (krótkie, gwałtowne skurcze mięśni w obrębie jednej lub kilku kończyn albo tułowia).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wlew należy podawać przez 24 godziny zgodnie z zalecaną dawką dobową. Leczenie można kontynuować przy użyciu piracetamu w postaci tabletek. Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U tych pacjentów lekarz może zmniejszyć dawki leku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z samym zaburzeniem czynności wątroby.

Nie stosować leku Memotropil 20%: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na piracetam, pochodne pirolidonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min;

• jeśli pacjent ma krwawienie śródmózgowe. Najczęstszym objawem jest silny ból głowy, niedowład części ciała (np. mięśni twarzy wraz z zaburzeniami mowy) i wymioty;

• jeśli pacjent ma pląsawicę Huntingtona - postępujące i nieuleczalne zaburzenie genetyczne dotyczące układu nerwowego, objawiające się drażliwością, depresją, zaburzeniami pamięci, mimowolnymi ruchami.

Lek Memotropil 20% zawiera sód L

ek zawiera 1,32 mmol (30 mg) sodu w przeliczeniu na dawkę maksymalną. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Przezroczysty roztwór, bez zapachu.

Pojemnik polietylenowy formowany z adapterem typu Insocap, zawierający 60 ml roztworu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Memotropil 20% należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Memotropil 20%: 

• u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki; 

• u pacjentów z ciężkim krwotokiem, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwawienia (jak u pacjentów z owrzodzeniem przewodu pokarmowego),

• u pacjentów z zaburzeniami hemostazy (krzepnięcia krwi), u pacjentów po krwotoku mózgowo-naczyniowym,

• u pacjentów poddawanych ciężkim zabiegom chirurgicznym (w tym zabiegom stomatologicznym) oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub leki hamujące agregację płytek (w tym kwas acetylosalicylowy stosowanyw małych dawkach);

• u pacjentów w podeszłym wieku, z powodu dłuższego okresu wydalania leku z organizmu (u tych pacjentów lekarz powinien zmodyfikować dawkowanie).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Piracetam przenika przez barierę łożyskową. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. 

Piracetam przenika do mleka kobiecego. Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, należy zaprzestać karmienia piersią w czasie przyjmowania leku Memotropil 20%.

Memotropil 20% może powodować senność i drżenie. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza.

Piracetam wykazuje małą toksyczność. Podczas stosowania bardzo dużych dawek leku mogą się nasilić objawy niepożądane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o przyjmowaniu:

• hormonów tarczycy; 

• leków przeciwzakrzepowych, takich jak np. acenokumarol.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 pacjentów) :

• wzmożona pobudliwość ruchowa (hiperkinezja)

• wzrost masy ciała 

• nerwowość.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 pacjentów) :

• senność, depresja 

• osłabienie (astenia).

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia 

• zapalenia żył z zakrzepicą 

• gorączka 

• niedociśnienie tętnicze.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• zawroty głowy 

• zaburzenia krwotoczne 

• nudności, wymioty, biegunka, bóle w obrębie jamy brzusznej, bóle w nadbrzuszu 

• reakcje alergiczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza jeśli wystąpią objawy, takie jak:

• zaczerwienienie skóry, obrzęk, pokrzywka, duszność, obrzęk krtani, problemy z oddychaniem,

• nadwrażliwość,

• zaburzenia koordynacji ruchowej ciała (ataksja), zaburzenia równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność,

• pobudzenie, lęk, splątanie (dezorientacja), omamy,

• obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.