Lozap HCT 50 mg + 12,5 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Lozap HCT 50 mg + 12,5 mg w postaci tabletek jest lekiem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II (losartan) i lek moczopędny (hydrochlorotiazyd). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie ciśnienia krwi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie wody i soli przez nerki. To również wpływa na zmniejszenie ciśnienia krwi.

Lozap HCT jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem lub tylko hydrochlorotiazydem.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje jaka dawka leku Lozap HCT jest odpowiednia, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Lozap HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka leku Lozap HCT, w celu kontroli ciśnienia tętniczego w okresie 24-godzinnym, to dla większości pacjentów 1 tabletka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Lozap HCT raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki leku Lozap HCT.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie należy stosować leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lozap HCT jest podobnie skuteczny i tolerowany przez większość dorosłych pacjentów, zarówno w podeszłym wieku, jak i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga stosowania takiej samej dawki jak młodsi pacjenci.

Nie stosować leku Lozap HCT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol - w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem) 

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby 

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można skorygować leczeniem 

• jeśli u pacjenta występuje dna 

• jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej również unikać stosowania leku Lozap HCT we wczesnym okresie ciąży, 

• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają moczu

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Lek Lozap HCT zawiera czerwień koszenilową

Ten lek zawiera barwnik – czerwień koszenilową, który może powodować reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lozap HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Lozap HCT poinformować lekarza: 

• jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka

• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne 

• jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli 

• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka 

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę 

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu zmniejszonego dopływu krwi do mięśnia serca) 

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego) 

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca 

• jeśli u pacjenta występowała dna 

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub zaburzenie powodujące ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy) 

• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością potasu 

• jeśli konieczne jest podanie pacjentowi znieczulenia (nawet u dentysty) przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc, pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Lozap HCT 

• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy) 

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: 

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE), na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w szczególności, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, 

• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Substancja czynna leku, hydrochlorotiazyd, może powodować nietypową reakcję, skutkującą pogorszeniem widzenia i bólem oka. Mogą to być objawy podwyższenia ciśnienia w gałce ocznej, które mogą pojawić się w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Lozap HCT. W przypadku nie zastosowania leczenia, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży). Lekarz zazwyczaj zaleci zaprzestanie stosowania leku Lozap HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast Lozap HCT. Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT podczas ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek w ciąży powyżej 3-go miesiąca, ponieważ może to poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli lek będzie stosowany po trzecim miesiącu ciąży. 

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn), dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu szybkiego uzyskania pomocy medycznej. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Lozap HCT mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Bez ścisłego nadzoru lekarza nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Lozap HCT preparatów zawierających lit.

Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub leki przeciwcukrzycowe (leki doustne lub insulina). Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział o przyjmowaniu przez pacjenta: 

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,

• steroidów,

• leków stosowanych w leczeniu raka,

• leków przeciwbólowych, 

• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, 

• leków stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, 

• żywic stosowanych w leczeniu dużego stężenia cholesterolu, takich jak kolestyramina, 

• leków zmniejszających napięcie mięśni, 

• leków przeciwdepresyjnych, 

• tabletek nasennych, 

• leków z grupy opioidów, takich jak morfina, 

• amin zwiększających ciśnienie krwi, takich jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; 

• karbamazepiny stosowanej w leczeniu padaczki.

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować innych środków ostrożności: 

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.  O stosowaniu leku Lozap HCT należy poinformować lekarza w przypadku przeprowadzania badania radiograficznego i podania środków kontrastujących zawierających jod.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać stosowanie leku Lozap HCT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu). Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): 

• Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok. 

• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność. 

• Ból lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców. 

• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy. 

• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej. 

• Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny. 

• Zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek. 

• Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100): 

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, opuchnięciem rąk i stóp oraz bólem żołądka). 

• Łatwe powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi, rozpad krwinek czerwonych. 

• Utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększone stężenie cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi. 

• Niepokój, nerwowość, zaburzenie lękowe z napadami lęku (powracające napady paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci. 

• Uczucie mrowienia i drętwienia lub podobne odczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie. 

• Niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto.

• Uczucie dzwonienia, brzęczenia, hałasu lub trzeszczenia w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. 

• Niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianami pozycji ciała (uczucie „pustki” w głowie lub osłabienia po wstaniu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy (mini-udar), zawał serca, kołatanie serca. 

• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub wybroczynami. 

• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (co powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie. 

• Zaparcie, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów. 

• Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki. 

• Ciężkie reakcje skórne, z wysypką na całym ciele, złuszczaniem się naskórka i powstawaniem pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). 

• Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nasilone pocenie, łysienie. 

• Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni. 

• Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu. 

• Nieznaczne zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy krwi. 

• Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia), małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia). 

• Zmniejszony popęd płciowy, impotencja. 

• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niewyjaśniony ból mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza). 

• Choroba autoimmunologiczna z objawami skórnymi, takimi jak czerwone łuskowate plamy lub zmiany w kształcie pierścienia na skórze, które mogą być swędzące i zazwyczaj pojawiają się na częściach ciała wyeksponowanych na słońce (toczeń rumieniowaty skórny). 

• Objawy grypopodobne. 

• Ogólne złe samopoczucie. 

• Zaburzenia smaku. 

• Pogorszenie widzenia i nagły ból oka (możliwe objawy ostrej krótkowzroczności lub wtórnej ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.