Ważne przed zastosowaniem
Ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Zaleca się konsultację lekarską w przypadku:
- Występowania przed rozpoczęciem leczenia objawów brzusznych z towarzyszącym bólem o nieustalonej przyczynie.
- Niezadowalającego efektu terapeutycznego po kilku dniach stosowania laktulozy.
Przewlekłe stosowanie źle dobranych dawek i niewłaściwe stosowanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.
Jednoczesne stosowanie laktulozy z:
- lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,
- doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila
działanie tych leków,
- droperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokaliemii i hipomagnezemii
oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsade de pointes i zatrzymanie akcji serca),
- korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację:
Ciąża:
Nie przewiduje się wpływu na ciążę, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na laktulozę jest niewielka. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany w czasie ciąży.
Laktacja:
Nie przewiduje się wpływu na noworodka (niemowlę) podczas karmienia piersią, ze względu na niewielką ogólnoustrojową ekspozycję kobiety karmiącej na laktulozę. Lactulosum Amara w zalecanych dawkach może być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność:
Nie przewiduje się wpływu na płodność, ze względu na niewielką ekspozycję ogólnoustrojową.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
Lactulosum Amara nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
OTC - Produkt leczniczy wydawany bez recepty.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania:
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dodatkowe informacje
| To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. |
Działania niepożądane
Działania niepożądane:
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa:
W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: ból brzucha i biegunka. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć. W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.
Działania niepożądane przedstawione w formie tabelarycznej:
Następujące działania niepożądane wystąpiły z poniżej przedstawioną częstością u pacjentów leczonych laktulozą w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000)].
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA: Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: Biegunka
Często: Wzdęcia, bóle brzucha, nudności i wymioty
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA: Badania diagnostyczne
Niezbyt często: Zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki
Populacja pediatryczna:
Spodziewany jest taki sam profil bezpieczeństwa u dzieci jak i u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.