Hyzaar 50 mg + 12,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Hyzaar jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiążąc się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powoduje ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i w związku z tym zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa poprzez zwiększanie przepływu wody i soli przez nerki. Pomaga to także w zmniejszaniu ciśnienia tętniczego.

Lek Hyzaar i Hyzaar Forte wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCTZ).

Każda tabletka zawiera 63,13 mg laktozy jednowodnej.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Hyzaar lub Hyzaar Forte, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Hyzaar lub Hyzaar Forte tak długo jak zalecił lekarz, w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi:
Zazwyczaj stosowana dawka dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi wynosi 1 tabletkę leku Hyzaar o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę w celu kontroli ciśnienia krwi przez okres do 24 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Hyzaar o mocy 50 mg + 12,5 mg raz na dobę lub zalecić stosowanie 1 tabletki leku Hyzaar Forte o mocy 100 mg + 25 mg raz na dobę (większa dawka). Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki leku Hyzaar o mocy 50 mg + 12,5 mg raz na dobę lub 1 tabletka leku Hyzaar Forte o mocy 100 mg + 25 mg raz na dobę.

Podawanie:
Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol, w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem),
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można wyrównać leczeniem,
• jeśli u pacjenta występuje dna,
• po trzecim miesiącu ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają moczu,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub ból oka, to mogą być one objawami gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Hyzaar lub Hyzaar Forte. Nieleczone objawy mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Osoby, u których w przeszłości wystąpiło uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, mogą być bardziej narażone na wystąpienie tych objawów.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Hyzaar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka);
• jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka;
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki;
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu osłabionej czynności serca);
• jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca osłabienie mięśnia sercowego);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występowała dna;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub objawy powodujące ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (układowy liszaj rumieniowaty);
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent jest na diecie niskopotasowej;
• jeśli u pacjenta występuje potrzeba znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc, pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu tabletek zawierających losartan potasowy i hydrochlorotiazyd;
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy);
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  - inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  - aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego krwi oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi.

• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Hyzaar należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte przed planowaną ciążą lub gdy tylko ciąża zostanie potwierdzona oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Hyzaar lub Hyzaar Forte. Nie zaleca się stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte w okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Hyzaar lub Hyzaar Forte podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka chce karmić piersią, lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia.

Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Hyzaar. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Należy odstawić produkt leczniczy Hyzaar i ściśle obserwować pacjenta. Sugerowane środki zaradcze obejmują wywołanie wymiotów jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno oraz poprawę odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia przy pomocy ustalonych metod postępowania.

Losartan

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są obniżenie ciśnienia krwi i tachykardia; z powodu pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) wystąpić bradykardia. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Losartanu ani jego czynnych metabolitów nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Hydrochlorotiazyd

Najczęściej występują objawy spowodowane utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem spowodowanym nadmiernym działaniem moczopędnym. Jeśli jednocześnie podawane są preparaty naparstnicy, hipokaliemia może powodować niemiarowość serca.

Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta suplementach potasu, substytutach soli kuchennej zawierających potas, lekach oszczędzających potas lub innych lekach, które mogą zwiększyć stężenie potasu w surowicy krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Hyzaar.
Leki moczopędne takie jak hydrochlorotiazyd zawarte w leku Hyzaar mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).
Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
• steroidy;
• leki przeciwnowotworowe;
• leki przeciwbólowe;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów;
• żywice stosowane w przypadku dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina;
• leki zwiotczające mięśnie;
• tabletki nasenne;
• leki z grupy opioidów takie jak morfina;
• aminy zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy;
• doustne leki przeciwcukrzycowe lub insuliny;

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Hyzaar lub Hyzaar Forte i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 10 przyjmujących lek):

• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok;
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;
• ból mięśni lub skurcze, ból nóg, ból pleców;
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi;
• zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek;
• za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 100 przyjmujących lek):

• anemia, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach z bólem stawów, opuchnięciem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniak, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi;
• utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub otwarta dna, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zaburzone stężenia elektrolitów we krwi;
• niepokój, nerwowość, zaburzenia paniczne (powracające ataki paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci;
• uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie;
• niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto;
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, szumu lub trzasku w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie pustki w głowie lub osłabienia po powstaniu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzony rytm serca, udar naczyniowo-mózgowy („mini-udar”), atak serca, kołatanie serca;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub wybroczynami;
• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność wody w płucach (która powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie;
• zaparcie, brak możliwości wydalenia kału, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie ślinianek, ból zębów;
• żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki;
• pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, poty, łysienie;
• ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, zapalenie stawów, obrzęk, sztywność, osłabienie mięśni;
• częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu;
• zmniejszony popęd płciowy, impotencja;
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka.

Rzadko (może występować u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• zapalenie wątroby, zmienione wyniki badań czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy grypopodobne;
• niewyjaśnione bóle mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza);
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
• ogólne złe samopoczucie;
• zaburzenia smaku;
• nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry);
• pogorszenie widzenia lub ból oka na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia się płynu między naczyniówką a twardówką) lub ostra jaskra zamkniętego kąta).