Fokusin 0,4 mg, 30 kapsułek twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).

Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum), co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: azorubina (E 122). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jedna kapsułka na dobę po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu.

Kapsułkę należy połknąć w całości, bez rozgniatania lub rozgryzania, gdyż w innym przypadku może dojść do zaburzenia zmodyfikowanego uwalniania substancji czynnej.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Wcześniej obserwowane ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie).

Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów z grupy antagonistów receptora alfa1podczas leczenia tamsulosyną u niektórych osób może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Z tego powodu, bardzo rzadko, odnotowano omdlenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, pacjent powinien zostać szczegółowo zbadany w celu wykluczenia innych chorób, których objawy mogą być identyczne z objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie, pacjent powinien zostać zbadany per rectum, a w razie potrzeby należy oznaczyć poziom swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ brak jest danych z badań klinicznych w tej grupie.

Po zastosowaniu tamsulosyny rzadko obserwowano wystąpienie obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie, pacjent powinien być monitorowany do czasu ustąpienia objawów obrzęku i nie należy ponownie stosować tamsulosyny.

U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub uprzednio tamsulosyną obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS) podczas operacji zaćmy. IFIS może prowadzić do komplikacji podczas operacji zaćmy od strony proceduralnej. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów z zaplanowaną operacją zaćmy.

Wydaje się pomocne przerwanie leczenia tamsulosyną na 1 do 2 tygodni przed operacją zaćmy, jednak dotychczas nie ustalono korzyści i wymaganego okresu odstawienia tamsulosyny.

Przed operacją specjalista powinien uwzględnić czy pacjent, u którego została zaplanowana operacja zaćmy stosuje lub stosował tamsulosynę, aby wdrożyć odpowiednie środki zaradcze w przypadku wystąpienia IFIS podczas operacji.

Tamsulosyna jest przeznaczona wyłącznie do leczenia mężczyzn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania. Teoretycznie może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi wymagający podjęcia działań wspomagających czynności układu sercowonaczyniowego. Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca powinny powrócić do prawidłowych wartości po ułożeniu pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli nie będzie to skuteczne, można zastosować preparaty zwiększające objętość naczyniową i, jeśli to konieczne, można podać leki zwężające naczynia krwionośne. Należy wtedy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające i monitorować czynność nerek. Dializa prawdopodobnie nie odniesie pożądanego efektu, ponieważ tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w bardzo wysokim stopniu.

W przypadku zażycia dużej ilości preparatu, należy zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

Podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprilem, nifedypiną lub teofiliną nie odnotowano interakcji. Jednoczesne stosowanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, a jednoczesne stosowanie z furosemidem powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu, jednak ponieważ stężenie tamsulosyny pozostaje w granicach normy, nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Podczas badań in vitro na mikrosomalnej frakcji wątroby (reprezentująca układ cytochromu P450 ? powiązany enzymatyczny układ metaboliczny), nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem i finasterydem. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększyć wydalanie tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z innym antagonistą receptorów alfa1adrenergicznych może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Często (> 1/100 do < 1/10)

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (1,3%).

Niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy. Zaburzenia serca: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyń: niedociśnienie ortostatyczne.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: nieżyt nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia ejakulacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie.

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000)

Zaburzenia układu nerwowego: omdlenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, .

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: priapizm.

Nieznana częstość (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych)

Urazy, zatrucia, procedury medyczne i chirurgiczne: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki. Podczas nadzoru po wprowadzeniu tamsulosyny do lecznictwa odnotowano występowanie zespołu małej źrenicy, znanego również jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS), podczas operacji zaćmy, który był związany z leczeniem tamsulosyną.