Ezehron Duo, 20 mg + 10 mg, 28 tabletek

Lek Ezehron Duo zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib. Ezehron Duo jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Lekarz może przepisać lek Ezehron Duo, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym. Lek stosuje się u pacjentów: 

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) 

• z chorobą serca – lek Ezehron Duo zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. 

Lek Ezehron Duo nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Ezehron Duo należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną. Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy. Lek Ezehron Duo należy przyjmować raz dziennie. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Lek Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenia lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Ezehron Duo o określonej mocy. Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu.

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Nie stosować leku Ezehron Duo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby 

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek 

• jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia) 

• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu) 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie czasie stosowania leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Tabletki leku Ezehron Duo zawierają laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed zastosowaniem leku Ezehron Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek; 

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; 

• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni; 

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Ezehron Duo; 

• pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir; 

• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową; 

• pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu; 

• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu; 

• u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy); 

• pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku Ezehron Duo); 

• pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Ezehron Duo może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza). Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Ezehron Duo.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz  zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Ezehron Duo. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Ezehron Duo.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ezehron Duo nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Leku Ezehron Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Lek Ezehron Duo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Ezehron Duo może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: 

• cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Ezehron Duo. 

• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie z lekiem Ezehron Duo może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) albo klopidogrel. 

• inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rozuwastatyny. 

• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na sposób działania ezetymibu. 

• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir (leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C)

• leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin i magnez (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku). Leki te mogą zmniejszyć stężenie rozuwastatyny w osoczu. Takie działanie można osłabić przyjmując te leki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny. 

• erytromycyna (antybiotyk). Podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie rozuwastatyny. 

• kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Ezehron Duo. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Ezehron Duo i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). 

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki. 

• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Ezehron Duo.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek. W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: 

• bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) 

• częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób) 

• niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób) 

• rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) 

• bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki.

Częste działania niepożądane:

• ból głowy 

• zaparcie 

• nudności 

• ból mięśni 

• uczucie osłabienia 

• zawroty głowy 

• cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku. 

• ból żołądka 

• biegunka 

• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach) 

• odczucie zmęczenia 

• zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz) Niezbyt częste działania niepożądane 

• wysypka, świąd, pokrzywka 

• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Ezehron Duo 

• zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) 

• kaszel 

• niestrawność

• zgaga 

• ból stawów 

• skurcze mięśni 

• ból szyi 

• zmniejszenie apetytu 

• ból 

• ból w klatce piersiowej 

• uderzenia gorąca 

• wysokie ciśnienie krwi

• mrowienie 

• suchość w jamie ustnej 

• zapalenie błony śluzowej żołądka 

• ból pleców 

• osłabienie mięśni 

• ból w ramionach i nogach 

• obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp.

Rzadkie działania niepożądane:

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców 

• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) 

• zapalenie wątroby 

• śladowa ilość krwi w moczu 

• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie) 

• utrata pamięci 

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• duszność 

• obrzęk 

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne 

• zaburzenia seksualne 

• depresja 

• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka 

• uszkodzenie ścięgna 

• utrzymujące się osłabienie mięśni

• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.