EpiPen Senior, 300 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Produkt EpiPen Senior jest wskazany do leczenia nagłych przypadków wstrząsu anafilaktycznego lub reakcji alergicznych na alergeny, np. użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie lub leki.

1 ml zawiera 1 mg epinefryny. Pojedyncza dawka (0,3 ml) zawiera 0,3 mg (300 mikrogramów) epinefryny.

Substancja pomocnicza: sodu pirosiarczyn.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

W przypadku nagłych reakcji alergicznych u dorosłych dawka wynosi zazwyczaj 0,30 mg epinefryny domięśniowo.

W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub pogorszeniu się stanu pacjenta, po początkowym etapie leczenia, może być konieczna druga iniekcja produktu EpiPen. Powtórna iniekcja może być podana po około 5 do 15 minut.

Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien zgłosić się do lekarza w celu podjęcia odpowiedniego postępowania i dalszej diagnostyki i (lub) leczenia.

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego EpiPen Senior w nagłych reakcjach alergicznych.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania epinefryny pacjentom z chorobami serca. Tym pacjentom, jak również pacjentom chorym na cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie oraz osobom w podeszłym wieku, epinefrynę należy przepisywać tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko.

Zgłoszono przypadkowe wstrzyknięcia produktu w ręce lub stopy, które powodowały niedokrwienie obwodowe. Po przypadkowym wstrzyknięciu produktu pacjenci mogą wymagać leczenia.

EpiPen Senior zawiera sodu pirosiarczyn, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne oraz skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani w jakich okolicznościach należy stosować produkt EpiPen Senior.

Wstrzykiwacze automatyczne należy wstrzykiwać w przednio-boczną stronę uda. Należy poinformować pacjenta, iż nie należy wstrzykiwać produktu w pośladek.

Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia podczas ciąży jest ograniczone. Adrenalina jest substancją naturalnie występującą w ustroju, więc jest mało prawdopodobne, aby ten lek mógł mieć jakikolwiek szkodliwy wpływ na płodność.

Epinefrynę należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie zaleca się, aby pacjent po podaniu epinefryny prowadził pojazd lub obsługiwał urządzenia mechaniczne w ruchu, ponieważ objawy wstrząsu anafilaktycznego mogą mieć wpływ na stan pacjenta.

Przedawkowanie lub przypadkowe donaczyniowe wstrzyknięcie epinefryny może spowodować krwotok mózgowy wskutek gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi. Może również dojść do zgonu z powodu obrzęku płuc wskutek skurczu naczyń obwodowych i jednoczesnego pobudzenia pracy serca.

Obrzęk płuc może być leczony α-adrenolitykami takimi jak fentolamina. W przypadku zaburzeń rytmu serca można stosować ß-adrenolityki.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki, mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia rytmu, w tym glikozydy naparstnicy, rtęciowe leki moczopędne lub chinidynę. Działanie epinefryny może być nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO).

Epinefryna hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących epinefrynę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Uwaga: Działanie pobudzające receptory ß-adrenergiczne może być hamowane przez jednoczesne leczenie lekami ß-adrenolitycznymi.

Działania niepożądane związane z aktywacją receptorów alfa- i beta-adrenergicznych mogą obejmować objawy takie jak tachykardia i nadciśnienie, oraz działania niepożądane z ośrodkowego układu nerwowego. Zwykle występujące działania niepożądane to nadmierna potliwość, nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, astenia, drżenia i niepokój. Po podaniu epinefryny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Opisano przypadki obwodowego niedokrwienia po nieumyślnym wstrzyknięciu epinefryny w dłonie lub stopy (zobacz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych adrenaliną obserwowano kardiomiopatię stresową.