Coroswera 20 mg + 10 mg, 30 tabletek

Lek Coroswera zawiera dwie różne substancje czynne:

• rozuwastatyna należąca do grupy leków zwanych statynami

• ezetymib.

Coroswera jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych triglicerydami.
Ponadto Coroswera zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL).

Lek Coroswera stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Lek Coroswera zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby:

• zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym

• oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Coroswera pacjent powinien stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu oraz przyjmować rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach jak w leku złożonym. Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.

• Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu w czasie leczenia lekiem Coroswera.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Coroswera raz na dobę, podawana doustnie. Lek można stosować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Kiedy nie stosować leku Coroswera

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub ezetymib, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży;

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśni;

• jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepach narządów);

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Coroswera zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coroswera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni;

• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

• u pacjenta występuje nieprawidłowa czynność tarczycy;

• pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu. Należy przeczytać tę ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej leki obniżające stężenie cholesterolu;

• pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir;

• pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Coroswera może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza);

• pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Coroswera);

• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta początkową dawkę leku Coroswera;

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie badań krwi (próba czynnościowa wątroby) przed i w trakcie stosowania leku Coroswera.

Nie należy stosować leku Coroswera jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Coroswera, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania leku Coroswera należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegnia ciąży.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepach narządów);

• warfaryna lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, taki jak fenprokumon, acenokumarol lub fluindion);

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia cholesterolu (takie jak ezetymib);

• leki na niestrawność (stosowane w celu zneutralizowania kwasu w żołądku);

• erytromycyna (antybiotyk);

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna);

• hormonalna terapia zastępcza;

• regorafenib (stosowany w leczeniu raka);

• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C, stosowanych w monoterapii lub skojarzeniu z innym lekiem: rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dasabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glecaprewir, pibrentaswir;

• kolestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymibu;

• jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje kiedy można będzie ponownie rozpocząć stosowanie leku Coroswera. Przyjmowanie leku Coroswera z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza).

Działanie tych leków może być zmienione na skutek działania leku Coroswera lub mogą one zmieniać działanie leku Coroswera.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują po krótkim czasie.
Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła.

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu.

• silne swędzenie skóry (wysypka grudkowata).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały przykre objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy

• ból brzucha

• zaparcia

• nudności

• ból mięśni

• uczucie osłabienia

• zawroty głowy

• zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 40 mg rozuwastatyny)

• cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku

• zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność aminotransferaz)

• tkliwość lub osłabienie mięśni

• biegunka

• wzdęcia

• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne

• zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerywania przyjmowania tabletek Coroswera (dotyczy tabletek zawierających 5-20 mg rozuwastatyny)

• uczucie mrowienia

• suchość w jamie ustnej

• pokrzywka

• ból pleców

• osłabienie mięśni, ból rąk i nóg

• obrzęk, zwłaszcza dłoni i stóp

• zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)

• kaszel

• niestrawność

• zgaga

• ból stawów

• skurcze mięśni

• ból szyi

• zmniejszenie apetytu

• ból

• ból w klatce piersiowej

• uderzenia gorąca (zaczerwienienie)

• wysokie ciśnienie krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silne swędzenie skóry (wysypka grudkowa). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Coroswera i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

• uszkodzenie mięśni u dorosłych – jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Coroswera i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe, utrzymujące się bóle mięśni.

• silny ból brzucha (stan zapalny trzustki).

• zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaczenie / krwawienie (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

• zapalenie wątroby

• ślady krwi w moczu

• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)

• utrata pamięci

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych)

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

• zaburzenia seksualne

• depresja

• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

• uszkodzenie ścięgna

• utrzymujące się osłabienie mięśni

• problemy z wątrobą

• czerwona wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)

• rozpad mięśni prążkowanych

• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może powodować bóle brzucha, nudności, wymioty)