Co-Amlessa, 4 mg + 5 mg + 1,25 mg, 30 tabletek

Lek Co-Amlessa w tabletkach stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia). Wszystkie trzy substancje czynne pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Pacjenci już stosujący peryndopryl/indapamid i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Co-Amlessa, zawierającą wszystkie trzy składniki.

Produkt leczniczy Co-Amlessa jest wskazany w terapii zastępczej w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, którzy już wcześniej byli leczeni peryndoprylem/indapamidem oraz amlodypiną w tych samych dawkach co w produkcie złożonym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku rano przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Co-Amlessa, 4 mg + 10 mg + 1,25 mg, tabletki
Co-Amlessa, 8 mg + 10 mg + 2,5 mg, tabletki
W razie potrzeby tabletkę leku Co-Amlessa o mocy 4 mg + 10 mg + 1,25 mg lub mocy 8 mg + 10 mg + 2,5 mg można podzielić na równe dawki, umieszczając ją na płaskiej powierzchni linią podziału ku górze i naciskając palcami na jej końce.
Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta. Lek Co-Amlessa zaleca się pacjentom już stosującym peryndopryl/indapamid oraz amlodypinę w oddzielnych tabletkach.

Kiedy nie stosować leku Co-Amlessa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, indapamid lub jakikolwiek inny sulfonamid, amlodypiny bezylan lub jakąkolwiek inną dihydropirydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy, jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE lub jeśli u pacjenta lub kogoś z jego rodziny objawy takie wystąpiły w jakiejkolwiek innej sytuacji (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub choroba zwana encefalopatią wątrobową (choroba powodująca uszkodzenie mózgu);

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub jeśli stosowana jest dializoterapia; lek Co-Amlessa o mocy 8 mg + 5 mg + 2,5 mg i 8 mg + 10 mg + 2,5 mg jest przeciwskazany w ciężkiej lub umiarkowanej chorobie nerek;

• jeśli u pacjenta stwierdzono za małe lub zbyt duże stężenie potasu we krwi;

• jeśli istnieje podejrzenie nieleczonej niewyrównanej niewydolności serca (objawy to zatrzymanie wody w organizmie i trudności w oddychaniu);

• jeśli u pacjenta występuje wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie może dostarczać krwi w ilości odpowiedniej do potrzeb organizmu), zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odchodzącego od serca) lub niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej mogący wystąpić w spoczynku);

• jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (ciężkie niedociśnienie);

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (serce nie jest w stanie pompować krwi wystarczająco mocno, co prowadzi do duszności i obrzęków obwodowych, np. nóg, kostek lub stóp) po ostrym zawale mięśnia sercowego;

• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się także unikanie stosowania leku Co-Amlessa we wczesnym okresie ciąży);

• jeśli pacjentka karmi piersią;

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Co-Amlessa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Co-Amlessa z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku Co-Amlessa przed posiłkiem.
Pacjenci stosujący lek Co-Amlessa nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Co-Amlessa, obniżającego ciśnienie tętnicze.

Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą, 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu) i 1,25 mg indapamidu.
30 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Amlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego;

• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odchodzącego od serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerki);

• Jeśli pacjent ma niewydolność serca;

• Jeśli u pacjenta występują inne choroby serca lub nerek;

• Jeśli u pacjenta wystąpiło znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

• Jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby;

• Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;

• Jeśli u pacjenta występuje miażdżyca (stwardnienie tętnic);

• Jeśli u pacjenta występuje nadczynność przytarczyc;

• Jeśli pacjent ma dnę moczanową;

• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę;

• Jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub substytuty soli zawierające potas;

• Jeśli pacjent przyjmuje lit lub leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), ponieważ ich przyjmowanie z lekiem Co-Amlessa jest niewskazane;

• Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i wymaga zwiększenia dawki;

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło):

• racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),

• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR (stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu).

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie.
W trakcie stosowania leku Co-Amlessa należy także poinformować lekarza lub personel medyczny:

• jeśli pacjent ma zostać poddany znieczuleniu ogólnemu i (lub) operacji;

• jeśli pacjent ostatnio miał biegunkę lub wymioty, lub jeśli jest odwodniony;

• jeśli pacjent ma zostać poddany dializoterapii lub zabiegowi aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przez specjalne urządzenie);

• jeśli pacjent będzie poddawany odczulaniu w celu zmniejszenia odczynu alergicznego w razie użądlenia pszczół i os;

• jeśli pacjent ma zostać poddany badaniom wymagającym podania środka kontrastującego zawierającego jod (substancja, która sprawia, że takie narządy jak nerki lub żołądek są widoczne w badaniu RTG).

Sportowców należy poinformować, że lek Co-Amlessa zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Co-Amlessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Co-Amlessa w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Co-Amlessa jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Lekarz może zalecić inny lek, jeśli pacjentka chce kontynuować karmienie piersią, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.
Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Co-Amlessa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy uwzględnić możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy unikać stosowania leku Co-Amlessa z:

• litem (stosowanym w leczeniu depresji);

• lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren) lub solami potasu, innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w organizmie (takie jak heparyna i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem).

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Co-Amlessa.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka:

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia;

• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

• terfenadyna lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w przypadku kataru siennego lub alergii);

• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych dolegliwości, w tym astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów);

• leki immunosupresyjne stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu, aby zapobiec odrzuceniu narządu (np. cyklosporyna);

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń HIV);

• leki stosowane w leczeniu raka;

• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);

• halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych postaci malarii);

• pentamidyna (stosowana w leczeniu zapalenia płuc);

• złoto w lekach do wstrzyknięć (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia wielostawowego);

• winkamina (stosowana w leczeniu objawowych zaburzeń poznawczych u osób w podeszłym wieku, w tym zaburzeń pamięci);

• beprydyl, werapamil, diltiazem (leki nasercowe);

• sultopryd (stosowany w leczeniu psychoz);

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol);

• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca);

• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej np. w stwardnieniu rozsianym);

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, np. insulina lub metformina;

• wapń, w tym suplementy wapnia;

• środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę jelit (np. senes);

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) lub duże dawki salicylanów (np. kwas acetylosalicylowy);

• amfoterycyna B w lekach do wstrzyknięć (stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych);

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, np. depresji, stanów lękowych, schizofrenii (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki);

• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna);

• Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny);

• dantrolen (stosowany we wlewie z powodu poważnych zaburzeń temperatury ciała);

• takrolimus (stosowany w celu zmiany sposobu działania układu odpornościowego pacjenta);

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu);

• cyklosporyna (lek immunosupresyjny);

• leki znieczulające;

• leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

Jak każdy lek, także lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,

• objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,

• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne,

• silne zawroty głowy lub omdlenie,

• zawał serca, nietypowo szybka lub nieregularna czynność serca,

• zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Działania niepożądane wymienione według malejącej częstości występowania mogą być następujące:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Obrzęk (zatrzymanie płynów).

• Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, uczucie mrowienia i drętwienia, senność, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne), uczucie „pustki” w głowie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, szumy uszne (wrażenie hałasu w uszach), niskie ciśnienie tętnicze, kołatanie serca (bardzo szybka czynność serca), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy (uczucie gorąca lub ciepła na twarzy), duszność, kaszel, zaburzenia żołądkowo - jelitowe (nudności, ból w nadbrzuszu, jadłowstręt, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia smaku, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmiana rytmu wypróżnień, niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie), kurcze mięśni, obrzęk kostek, osłabienie, uczucie zmęczenia.

• Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne (np. wysypki skórne, świąd), zmiany nastroju, zaburzenia snu, bezsenność, depresja, drżenie, utrata czucia bólu, zaburzenia rytmu serca, omdlenie (przejściowa utrata przytomności), nieżyt błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone plamki na skórze), potliwość, łysienie, czerwone lub odbarwione plamy na skórze, ból pleców, mięśni lub stawów, zaburzenia dotyczące nerek, zwiększona częstość oddawania moczu (szczególnie w nocy), impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, ogólne złe samopoczucie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.- Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): dezorientacja, zaostrzenie łuszczycy.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia, duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia sercowo - naczyniowe (np. dusznica, zawał mięśnia sercowego), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka), neuropatia obwodowa (choroba powodująca utratę czucia, ból, niezdolność do kontrolowania mięśni), zwiększone napięcie mięśniowe, ciężkie objawy skórne (np. rumień wielopostaciowy). U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (kolagenoza) może dojść do nasilenia objawów. Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stwierdzane w badaniach krwi. Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną.
  Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiana wyglądu skóry) po narażeniu na słońce lub sztuczne promieniowanie UVA.

• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu (częstoskurcz typu torsade de pointes).
  Mogą także wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby, trzustki lub zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

U pacjentów z niewydolnością wątroby (zaburzenia dotyczące wątroby), istnieje ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej (choroba powodująca uszkodzenie mózgu).
Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód.