Bisoprolol AUROBINDO, 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Bisoprolol może być stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej spowodowane blokadą tętnic, które zaopatrują mięsień sercowy) lub nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi).

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg bisoprololu fumaranu, co odpowiada 8,48 mg bisoprololu.
Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionkę koloidalną bezwodną, krospowidon (Typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry yellow 03B82762: hypromelozę 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lekarz określi dla pacjenta odpowiednią dawkę, zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od najmniejszej dawki (5 mg). Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg. Tabletki należy przyjmować codziennie o zbliżonej porze.

Przyjmować tabletkę w następujący sposób:

1. Nie należy naciskać na tabletkę
   Nie należy naciskać na kieszonkę, w której znajduje się tabletka.
2. Należy oderwać kieszonkę z tabletką
   Wygiąć i zgiąć blister i oderwać jedną kieszonkę wzdłuż linii perforowanej.
3. Oderwać folię
   Unieść, wstrzymać i oderwać pokrywającą folię, rozpoczynając od strony oznaczonej strzałką.
4. Wyjąć tabletkę suchą dłonią z kieszonki i zażyć jak opisano powyżej

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 10 mg bisoprololu raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzież
Brak doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci w wieku poniżej lat 12 i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Tablętkę można podzielić na równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bisoprolol AUROBINDO
W razie przypadkowego zażycia za dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub tę ulotkę, aby personel medyczny wiedział dokładnie, jaki lek został zażyty.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, uczucie oszołomienia, uczucie zmęczenia, duszność i (lub) świszczący oddech. Może również wystąpić zwolnienie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi, niedostateczna siła skurczu serca oraz małe stężenie glukozy we krwi (które może wywołać uczucie głodu, nasilone pocenie i kołatanie serca).

Pominięcie przyjęcia leku Bisoprolol AUROBINDO
W przypadku pominięcia dawki leku, dawkę należy zażyć, jeśli pacjent przypomni sobie o niej w ciągu 12 godzin od pory, w której zwykle zażywa lek. Jeśli minęło ponad 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej tabletki, lecz przyjąć następną o wyznaczonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Bisoprolol AUROBINDO
Leczenia lekiem Bisoprolol AUROBINDO nie wolno przerywać w sposób nagły, szczególnie u pacjentów z dławicą piersiową lub po zawale serca. W przypadku nagłego przerwania stosowania bisoprololu fumaranu stan zdrowia pacjenta może ulec pogorszeniu lub może wystąpić ponownie wysokie ciśnienie krwi. Żeby tego uniknąć, dawkę leku trzeba zmniejszać stopniowo przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy NIE przyjmować leku Bisoprolol AUROBINDO:

•  jeśli pacjent ma uczulenie na bisoprololu fumaran lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
•  jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości świszczący oddech lub ciężka astma oskrzelowa.
•  jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca (poniżej 60 uderzeń na minutę). W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
•  jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie krwi.
•  jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie, blednięcie lub sinienie palców rąk i nóg).
•  jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca.
•  jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność mięśnia sercowego, która właśnie wystąpiła lub która zaostrzyła się w ostatnim okresie albo wymaga leczenia szpitalnego.
•  jeśli u pacjenta stwierdzono kwasicę metaboliczną - stan w którym w organizmie występuje nadmierne nagromadzenie kwasów. Lekarz udzieli informacji na ten temat.
•  jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny, rzadko występujący guz nadnerczy.

W razie wątpliwości dotyczących powyższych stanów należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bisoprolol AUROBINDO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zażyciem leku Bisoprolol AUROBINDO należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę, jeśli:

•  u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
•  u pacjenta występuje cukrzyca. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
•  u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości łuszczyca (nawracająca choroba skóry przebiegająca z łuszczeniem i suchą wysypką na skórze).
•  pacjent jest leczony z powodu reakcji nadwrażliwości (alergicznych). Bisoprolol może nasilać ten stan lub utrudnić jego leczenie.
•  pacjent był leczony z powodu „guza chromochłonnego” (rzadko występującego guza nadnerczy).
•  pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy. Tabletki mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.
•  u pacjenta stwierdzono astmę oskrzelową lub przewlekłą chorobę płuc.
•  pacjent nie przyjmuje pokarmów stałych.
•  u pacjenta występuje jakakolwiek nieregularność układu przewodzącego impulsy w sercu.
•  pacjent choruje na dławicę piersiową Prinzmetala, rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowanego skurczem tętnic wieńcowych, zaopatrujących mięsień sercowy.
•  pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia krążenia krwi w kończynach górnych i dolnych.
•  Jeśli pacjent ma się poddać zabiegowi w znieczuleniu, należy poinformować lekarza, personel w szpitalu lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.

Lek Bisoprolol AUROBINDO a inne leki:
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ ich działanie może ulec zmianie:

•  Leki stosowane w celu kontroli ciśnienia krwi lub w leczeniu zaburzeń związanych z sercem, takie jak: amlodypina, amiodaron, klonidyna, diltiazem, dyzopiramid, digoksyna, dobutamina, izoprenalina, metylodopa, moksonidyna, nifedypina, chinidyna, rylmenidyna, werapamil i beta-adrenolityki.
•  Leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, inhibitory monoaminooksydazy i barbiturany.
•  Leki stosowane do znieczulenia podczas zabiegów chirurgicznych.
•  Leki przeciwzapalne znane jako NLPZ (np. diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
•  Leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
•  Leki stosowane w leczeniu malarii np. meflochina.
•  Leki stosowane w leczeniu migreny np. ergotamina.
•  Leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej.
•  Leki stosowane w leczeniu „zatkanego” nosa.
•  Leki stosowane w leczeniu jaskry (zwiększonego ciśnienia w oku).
•  Leki stosowane do rozszerzenia źrenicy oka.

Wszystkie powyższe leki mogą wpłynąć na ciśnienie krwi i (lub) na czynność serca.

Bisoprolol stosowany jednocześnie z insuliną lub z innymi lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy, może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi.

Bisoprolol AUROBINDO z jedzeniem, piciem i alkoholem
Bisoprolol AUROBINDO może być przyjmowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Alkohol może nasilać zawroty głowy i uczucie oszołomienia powodowane przez lek Bisoprolol AUROBINDO. W takim przypadku należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Bisoprolol AUROBINDO może działać szkodliwie na ciążę i (lub) na płód. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia porodu przedwczesnego, poronienia, małego stężenia cukru we krwi oraz zwolnienia rytmu serca dziecka. Lek może również wpłynąć na rozwój dziecka. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Bisoprolol AUROBINDO podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego i w związku z tym nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Tabletki te mogą wywołać uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn. Należy mieć świadomość, że takie objawy mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku na inny oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są istotne i w razie wystąpienia wymagają podjęcia natychmiastowego działania. W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie tabletek bisoprololu i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym:

Działania niepożądane występujące niezbyt często (dotyczy 1 na 100 pacjentów):

•  Zaostrzenie niewydolności mięśnia sercowego, powodujące nasilenie duszności i (lub) zatrzymanie płynów.

Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

•  Zaostrzenie objawów zwężenia głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Często: (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

•  Uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy (szczególnie na początku leczenia; te objawy są zazwyczaj łagodne i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni).
•  Wrażenie zimna lub drętwienia w kończynach górnych i (lub) dolnych.
•  Nudności i wymioty.
•  Biegunka.
•  Zaparcia.
•  Niskie ciśnienie krwi.

Niezbyt często: (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

•  Zaburzenia snu.
•  Depresja.
•  Wolne lub nieregularne bicie serca.
•  U pacjentów z astmą oskrzelową lub zaburzeniami oddechowymi w przeszłości, mogą wystąpić trudności w oddychaniu.
•  Osłabienie mięśni, skurcze.
•  Uczucie osłabienia.

Rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

•  Koszmary senne.
•  Omamy.
•  Zaburzenia słuchu.
•  Zapalenie błony śluzowej nosa, wywołujące katar z podrażnieniem.
•  Reakcje alergiczne (świąd, zaczerwienienie twarzy, wysypka).
•  Suchość spojówek spowodowana zmniejszonym wydzielaniem łez (może być bardzo uciążliwa, jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych).
•  Zapalenie wątroby wywołujące bóle brzucha, utratę apetytu oraz czasami żółtaczkę z zażółceniem oczu i skóry oraz ciemne zabarwienie moczu.
•  Zmniejszenie sprawności seksualnej.
•  Omdlenia.
•  Zmiany wyników badań krwi.

Bardzo rzadko: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

•  Nasilenie łuszczycy lub wywołanie podobnej suchej, łuszczącej się wysypki.
•  Wypadanie włosów.
•  Zapalenie spojówek (conjunctivitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.