Beto 25 ZK, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Metoprololu bursztynian (wybiórczy beta-adrenolityk), substancja czynna leku Beto 25 ZK, blokuje niektóre receptory beta-adrenergiczne w organizmie, głównie zlokalizowane w sercu.

• Nadciśnienie tętnicze.

• Dławica piersiowa.

• Zaburzenia rytmu serca, zwłaszcza częstoskurcz nadkomorowy.

• Zapobieganie zgonowi z przyczyn sercowych i ponownemu zawałowi mięśnia sercowego po przebytej ostrej fazie zawału serca.

• Kołatanie serca spowodowane zaburzeniami czynnościowymi serca.

• Zapobieganie migrenie.

• Stabilna objawowa niewydolność serca (klasa II-IV według NYHA, frakcja wyrzutowa lewej komory <40%) w skojarzeniu z innymi metodami leczenia niewydolności serca.

Tabletki zawierające metoprololu bursztynian należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki należy połykać w całości lub podzielone, nie należy ich jednak żuć ani kruszyć. Tabletki należy popijać wodą (co najmniej połową szklanki).

Dawkę należy ustalać następująco:

Nadciśnienie tętnicze
Dla pacjentów z lekkim do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym 47,5 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 50 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) na dobę lub dodać do schematu leczenia inny lek przeciwnadciśnieniowy.

Dławica piersiowa
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności do schematu leczenia można dodać inne leki stosowane w leczeniu choroby wieńcowej.

Zaburzenia rytmu serca
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Leczenie profilaktyczne po zawale mięśnia sercowego
190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Kołatania serca spowodowane czynnościowymi zaburzeniami serca
95 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100 mg metoprololu winianu) raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu).

Zapobieganie migrenie
95-190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 100-200 mg metoprololu winianu) raz na dobę.

Stabilna objawowa niewydolność serca
U pacjentów ze stabilną objawową niewydolnością serca leczoną innymi lekami dawkę metoprololu bursztynianu ustala się indywidualnie. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca klasy III-IV według NYHA wynosi 11,88 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 12,5 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Dawkę można zwiększyć do 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę w drugim tygodniu. Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością serca klasy II według NYHA wynosi 23,75 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 25 mg metoprololu winianu) raz na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Następnie zaleca się podwojenie dawki. Dawkę zwiększa się co drugi tydzień do 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) raz na dobę lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta. W długotrwałym leczeniu dawkę docelową należy ustalić na poziomie 190 mg metoprololu bursztynianu (co odpowiada 200 mg metoprololu winianu) raz na dobę lub do maksymalnej dawki tolerowanej przez pacjenta. Zaleca się, aby lekarz prowadzący miał odpowiednie doświadczenie w leczeniu stabilnej objawowej niewydolności serca. Po każdorazowym zwiększeniu dawki należy starannie ocenić stan pacjenta. W razie spadku ciśnienia tętniczego może być konieczne zmniejszenie dawki innego, jednocześnie stosowanego leku. Spadek ciśnienia tętniczego nie musi być przeszkodą w długotrwałym stosowaniu metoprololu, jednak dawkę należy zmniejszyć do czasu ustabilizowania stanu pacjenta.

Zaburzenia czynności nerek
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, na przykład pacjentów z zespoleniem żyły wrotnej z żyłą główną dolną, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych, które wskazywałyby na konieczność innego dawkowania niż u osób w podeszłym wieku bez innych współistniejących chorób. Należy jednak zachować ostrożność, gdyż nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi lub szybkości tętna może być przyczyną niedostatecznego ukrwienia kluczowych narządów.

Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dawkę należy zwiększać u nich ze szczególną ostrożnością.

• Rozpoznana nadwrażliwość na metoprolol i pochodne związki lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; nadwrażliwość na inne leki beta-adrenolityczne (możliwa jest krzyżowa nadwrażliwość między beta-adrenolitykami).

• Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.

• Nieleczona niewydolność serca (obrzęk płuc, zastój krwi lub niedociśnienie) i stałe lub okresowe stosowanie leków zwiększających kurczliwość mięśnia sercowego (agonistów receptorów beta-adrenergicznych).

• Objawowa i klinicznie istotna bradykardia zatokowa (czynność serca <50/min).

• Zespół chorego węzła zatokowego.

• Wstrząs kardiogenny.

• Ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego.

• Niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg).

• Kwasica metaboliczna.

• Ciężka astma oskrzelowa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.

• Nieleczony guz chromochłonny.

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (innych niż inhibitory MAO-B).

• Podejrzenie zawału lub stwierdzony zawał mięśnia sercowego z częstością akcji serca poniżej 45 do 50 uderzeń/min, odstępem P-R dłuższym niż 0,24 sekundy, ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg i (lub) ciężka niewydolność serca.

Ponadto metoprololu nie wolno stosować u pacjentów z niewydolnością serca i powtarzającym się ciśnieniem skurczowym poniżej 100 mm Hg (wskazane jest badanie przed rozpoczęciem leczenia).

Jednoczesne podawanie dożylne antagonistów wapnia typu werapamilu i diltiazemu lub innych leków o działaniu przeciwarytmicznym (jak dyzopiramid) jest przeciwwskazane z wyjątkiem oddziału intensywnej opieki medycznej.

Beto ZK zawiera glukozę, laktozę i sacharozę (cukier)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Beto ZK.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• pacjent ma astmę oskrzelową, zapalenie oskrzeli lub zaburzenia czynności płuc;

• pacjent ma zaburzenia czynności serca (np. wolną czynność serca) lub krążenia (przyjmowanie metoprololu bursztynianu może nasilić ich przebieg);

• pacjent ma zawał serca;

• u pacjenta stwierdzono cukrzycę;

• pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy;

• u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;

• u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek silna reakcja uczuleniowa na dowolny alergen;

• pacjent ma rzadką postać dławicy piersiowej, tzw. dławicę Prinzmetala;

• pacjent musi poddać się operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Beto ZK można stosować podczas ciąży tylko w przypadku wyraźnych wskazań i po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku spodziewanych korzyści do możliwego ryzyka. Leczenie lekiem Beto ZK należy przerwać na 48 do 72 godzin przed spodziewanym terminem porodu. Jeśli nie jest to możliwe, lekarz będzie uważnie obserwował noworodka przez 48 do 72 godzin po urodzeniu.

Beto ZK przenika do mleka kobiecego. Chociaż podczas stosowania zalecanych dawek wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, należy uważnie obserwować karmione piersią niemowlę ze względu na możliwość wystąpienia objawów spowodowanych działaniem leku (np. lekarz będzie kontrolował czynność serca).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Na podstawie nasilenia objawów zatrucia lekarz zadecyduje, jakie postępowanie jest odpowiednie. Opakowanie leku należy pokazać lekarzowi, aby wiadomo było, jaki lek został przyjęty i jakie postępowanie należy wdrożyć.

Objawy przedawkowania

Objawami, które mogą wystąpić w wyniku przedawkowania leku Beto ZK, mogą być: niebezpiecznie niskie ciśnienie tętnicze krwi, ciężkie zaburzenia czynności serca, trudności w oddychaniu, utrata przytomności (lub nawet śpiączka), drgawki, nudności, wymioty, sinica (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry) i zgon. Pierwsze objawy przedawkowania występują po upływie od 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku Beto ZK, a skutki znacznego przedawkowania mogą utrzymywać się przez kilka dni.

Leczenie przedawkowania

Pacjent powinien być leczony w szpitalu, na oddziale intensywnej opieki medycznej. Nawet pacjentów w pozornie dobrym stanie, którzy w niewielkim stopniu przedawkowali metoprolol, lekarz będzie uważnie obserwował przez co najmniej 4 godziny, czy nie występują u nich objawy zatrucia.

Podczas leczenia lekiem Beto ZK mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Objawy te mogą wpływać na szybkość reakcji w stopniu zaburzającym zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i pracy w potencjalnie niebezpiecznych warunkach. Objawy mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu, a także po zmianie leku na inny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W opisie częstości, z jaką mogą występować działania niepożądane, posłużono się następującymi określeniami:

• bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

• często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

• niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

• rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób

• częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:

• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą, bardzo rzadko z utratą przytomności

• uczucie zmęczenia

Często:

• zawroty głowy, ból głowy

• wolne tętno (bradykardia), zaburzenia równowagi (bardzo rzadko z utratą przytomności), kołatanie serca

• ziębnięcie dłoni i stóp

• trudności w oddychaniu podczas wysiłku

• nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcie

Niezbyt często:

• zwiększenie masy ciała

• depresja, senność, zaburzenia snu, koszmary senne

• nieprawidłowe uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)

• osłabienie mięśnia sercowego, zaburzenia I stopnia przewodzenia bodźców z przedsionków do komór serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia), ból w okolicy serca (ból w klatce piersiowej)

• skurcz dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)

• wysypka skórna (pokrzywka łuszczycopodobna i dystroficzne zmiany skórne), nasilone pocenie

• kurcze mięśni

• gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)

Rzadko:

• pogorszenie cukrzycy bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)

• nerwowość, napięcie

• osłabienie uwagi

• osłabienie widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek

• czynnościowe zaburzenia serca, zaburzenia rytmu serca (arytmia), zaburzenia przewodzenia bodźców

• nasilenie objawów u pacjentów z chromaniem przestankowym lub ze skurczami naczyń krwionośnych palców nóg i rąk (objaw Raynauda)

• niedrożność nosa

• suchość w jamie ustnej

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

• wypadanie włosów

• impotencja i zaburzenia libido, choroba Peyroniego (stwardnienie plastyczne prącia)

Bardzo rzadko:

• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszona liczba krwinek białych (leukopenia)

• zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. wahania nastroju)

• dzwonienie w uszach (szumy uszne), osłabienie słuchu

• obumarcie tkanek (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego przed leczeniem

• zaburzenia smaku

• zwłóknienie zaotrzewnowe (w którym nieprawidłowa tkanka bliznowata powstaje w przestrzeni poza błoną wyściełającą jamę brzuszną; może objawiać się bólem w boku, pachwinie lub podbrzuszu)

• zapalenie wątroby

• nadwrażliwość na światło, nasilenie objawów łuszczycy, rozwój łuszczycy, łuszczycopodobne zmiany skórne

• ból stawów, osłabienie mięśni, zapalenie stawów

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• splątanie

• nieprawidłowe stężenie we krwi określonego rodzaju tłuszczów, takich jak cholesterol lub triglicerydy.

Postępowanie w celu złagodzenia działań niepożądanych Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zalecić odpowiednie środki zapobiegawcze lub przerwanie stosowania leku, jeśli będzie to konieczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Beto ZK oddziałuje z wieloma innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio albo planowanym stosowaniu któregokolwiek z wymienionych leków, gdyż może być konieczna zmiana sposobu leczenia.

• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (w tym prazosyna, klonidyna, hydralazyna, guanetydyna, betanidyna, rezerpina, alfa-metylodopa i tzw. antagoniści wapnia, np. werapamil lub diltiazem).

• Inne leki beta-adrenolityczne (również te, które zawarte są w kroplach do oczu).

• Leki wpływające na obwodowe krążenie krwi (w palcach rąk i nóg), takie jak alkaloidy sporyszu (które można stosować w leczeniu migreny).

• Leki stosowane w leczeniu depresji.

• Leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych.

• Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu AIDS i niektórych innych chorób.

• Leki przeciwhistaminowe (również dostępne bez recepty leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych alergii, przeziębienia i innych schorzeń).

• Leki zapobiegające malarii.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.

• Leki wpływające na aktywność enzymów wątrobowych, ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca (również dławicy piersiowej), takie jak amiodaron, digoksyna, azotany i leki przeciwarytmiczne.

• Insulina i inne leki przeciwcukrzycowe.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (tzw. NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego.

• Leki miejscowo znieczulające zawierające lidokainę.

• Lek o nazwie dipirydamol, zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.