Bazetham 0,4 mg, 30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Bazetham 0,4 mg zawiera substancję czynną tamsulosyny chlorowodorek, która zaliczana jest do czynników blokujących receptory α1A-adrenergiczne.

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms - LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).

Jedna kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (Tamsulosini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej (nie na leżąco). Kapsułek nie należy przełamywać ani rozrywać, ponieważ może to mieć wpływ na uwalnianie czynnego składnika o długim działaniu. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz również punkt 4.3 Przeciwwskazania). Dzieci i młodzież Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tamsulosyny u dzieci poniżej 18 lat nie zostało określone. Dane dostepne obecnie są opisane w punkcie 5.1.

Nie należy podawać leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ lek nie wykazuje działania w tej grupie pacjentów.

Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym wywołanym działaniem leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości (hipotonia ortostatyczna w wywiadzie). Ciężka niewydolność wątroby.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie jest znany wpływ tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.

Opakowanie zawiera 30 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Jak w przypadku innych antagonistów receptorów ?1-adrenergicznych stosowanie tamsulosyny może spowodowaćobniżenie ciśnienia tętniczego krwi, co w rzadkich przypadkach może powodować omdlenia. W przypadku zaobserwowania początkowych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, do czasu ustąpienia tych objawów. Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosynąpacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować objawy podobne do objawów BPH. Gruczoł krokowy należy zbadać per rectum i, jeśli istnieją wskazania, oznaczać u pacjenta stężenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen - PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie chorych. Podczas stosowania tamsulosyny rzadko opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego. W razie wystąpienia obrzęku należy niezwłocznie przerwać leczenie, pacjenta poddać obserwacji aż do czasu ustąpienia obrzęku i nie podawać powtórnie tamsulosyny. U niektórych pacjentów w trakcie lub po leczeniu chlorowodorkiem tamsulosyny, podczas chirurgicznego leczenia zaćmy obserwowano wystąpienie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększyć ryzyko powikłań podczas wykonywania oraz po operacji. Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodnie przed chirurgicznym leczeniem zaćmy, jednak nie określono jeszcze korzyści wynikających z przerwania leczenia. Donoszono również o przypadkach IFIS u pacjentów, którzy zaprzestali przyjmowania tamsulosyny przez dłuższy okres przed operacją zaćmy. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg chirurgiczny powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do chirurgicznego leczenia zaćmy jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być podawany w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem słabo metabolizującym CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek powinien być stosowany z ostrożnością w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania przez kobiety. W krótkoterminowych i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyną zaobserwowano zaburzenia ejakulacji. O zdarzeniach zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej i braku ejakulacji donoszono po wprowadzeniu leku do obrotu.

Nie przeprowadzono badań wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może potencjalnie skutkować ostrym spadkiem ciśnienia krwi. Ostry spadek ciśnienia krwi obserwowano na różnych poziomach przedawkowania. Leczenie W przypadku objawów po przedawkowaniu związanych ze spadkiem ciśnienia tętniczego krwi, konieczne może być zastosowanie leczenia wspomagającego układ krążenia. Pacjenta należy położyć, aby przywrócić prawidłowe wartości ciśnienia tętniczego i częstości skurczów serca. Jeśli to nie pomoże, należy zastosować leki zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności - leki zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynności nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa prawdopodobnie nie będzie skuteczna, gdyż tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. Aby utrudnić wchłanianie można wywołać wymioty. W przypadku spożycia dużych ilości leku zaleca się płukanie żołądka i podawanie węgla aktywowanego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z którymkolwiek z wymienionych leków: atenololem, enalaprylem lub teofiliną. Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, zaś furosemid powoduje jego zmniejszenie, jednak stężenie tamsulosyny utrzymuje się nadal w zakresie odniesienia i nie ma potrzeby zmiany dawkowania. In vitro diazepam, propranolol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, simwastatyna i warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonego narażenia na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podanie ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A4) skutkowało zwiększeniem AUC oraz Cmax tamsulosyny chlorowodorku, o odpowiednio, współczynnik 2.8 oraz 2.2. Tamsulosyny chlorowodorek nie powinien być podawany w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem słabo metabolizującym CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek powinien być stosowany z ostrożnością w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 skutkowało zwiększeniem Cmax oraz AUC tamsulosyny, odpowiednio, o współczynnik 1.3 oraz 1.6, ale wzrost ten nie ma znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie z innymi antagonistami receptora ?1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy bóle głowy omdlenia Zaburzenia oka zamazane widzenie, zaburzenia widzenia Zaburzenia serca tachykardia kołatanie serca Zaburzenia naczyń niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia zapalenie błony śluzowej nosa krwawienie z nosa Zaburzenia żołądkowojelitowe zaparcia, biegunka, nudności, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd, pokrzywka obrzęk naczynioru chowy zespół StevensaJohnsona rumień wielopostacio wy, zapalenie skóry złuszczające Zaburzenia układu rozrodczego ipiersi nieprawidłowy wytrysk ejakulacja wsteczna, brak ejakulacji priapizm Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania astenia W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z leczeniem tamsulosyną powiązano sytuację zwężenia źrenicy w trakcie chirurgicznego leczenia zaćmy, znaną jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) (patrz także punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, następujące działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów stosujących tamsulosynę: Zaburzenia serca Częstość nieznana: Migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana:Duszność Ze względu na ogólnoświatowe pochodzenie spontanicznych raportów dotyczących działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie można rzetelnie określić częstości oraz roli tamsulosyny w ich wywołaniu.